Auryxia

PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida suoraan verrata jonkin toisen lääkevalmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheyteen, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja.

Hyperfosfatemia kroonisessa munuaistaudissa dialyysihoidossa

Yhteensä 289 potilasta sai Auryxia-hoitoa ja 149potilasta aktiivista kontrollia (sevelamerikarbonaattia ja/tai kalsiumasetaattia) 52 viikkoa kestäneen, satunnaistetun, avoimen aktiivisen kontrollin aktiivisen kontrollivaiheen atrialin 52 viikkoa kestäneen, satunnaistetun, avoimen vaiheen aikana dialyysihoidossa oleville potilaille. Yhteensä 322 potilasta hoidettiinAuryxialla enintään 28 päivän ajan kolmessa lyhytaikaisessa tutkimuksessa. Näissä tutkimuksissa Auryxia-hoitoa sai 557yksittäistä potilasta; annostelu vaihteli näissä tutkimuksissa 210 mg:sta 2 520 mg:aan rautaa päivässä, mikä vastaa 1-12 Auryxia-tablettia.

Haittavaikutuksia, joita raportoitiin yli 5 %:lla Auryxia-hoitoa saaneista potilaista näissä tutkimuksissa, olivat ripuli (21 %), värjäytynyt uloste (19 %), pahoinvointi (11 %), ummetus (8 %), oksentelu (7 %) ja yskä (6 %).

52 viikon aktiivisen kontrollijakson aikana 61 Auryxia-hoitoa saanutta potilasta (21 %) keskeytti tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutuksen vuoksi verrattuna 21 potilaaseen (14 %) aktiivisessa kontrolliryhmässä. Potilaat, jotka eivät aiemmin sietäneet mitään aktiivista kontrollihoitoa (kalsiumasetaatti ja sevelamerikarbonaatti), eivät voineet osallistua tutkimukseen.Ruoansulatuskanavan haittavaikutukset olivat yleisin syy Auryxia-hoidon keskeyttämiseen (14 %).

Raudanpuuteanemia kroonisessa munuaistaudissa, joka ei ole dialyysihoidossa

Kahdessa tutkimuksessa 190:lle potilaalle, joilla oli krooninen munuaiskuoren vajaatoiminta (CKD-NDD), hoidettiin Auryxiaa. Tähän sisältyi tutkimus, johon osallistui 117 Auryxia-hoitoa saanutta potilasta ja116 plasebohoitoa saanutta potilasta 16 viikon satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, sekä tutkimus, johon osallistui 75 Auryxia-hoitoa saanutta potilasta ja 73 plasebohoitoa saanutta potilasta 12 viikon satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa. Näissä tutkimuksissa annostelu vaihteli 210 mg:sta 2520 mg:aan rautaa vuorokaudessa, mikä vastaa 1-12 Auryxia-tablettia.

Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin vähintään 5 %:lla potilaista, joita näissä tutkimuksissa hoidettiin Auryxialla.

Taulukko 1: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset vähintään 5 %:lla Auryxia-hoitoa saaneista potilaista

Vuoden aikana 16-viikolla, lumekontrollitutkimuksen aikana 12 potilasta (10 %), jotka saivat Auryxia-hoitoa, keskeytti tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutuksen vuoksi, verrattuna 10 potilaaseen (9 %) lumekontrollihaarassa. Ripuli oli yleisin haittavaikutus, joka johti Auryxia-hoidon keskeyttämiseen (2,6 %).

Lue koko FDA:n lääkemääräystiedot Auryxia-valmisteesta (rautasitraattitabletit)

.