Yleistä tietoa
Avinza hyväksyttiin FDA:ssa maaliskuussa 2002 keskivaikean tai vaikean kroonisen kivun hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa ympärivuorokautista hoitoa pidemmän ajanjakson ajan. Kerran vuorokaudessa otettava Avinza-annos kapselimuodossa antaa kivunlievityksen 24 tunnin ajaksi. Avinzaa on saatavana 30, 60, 90 ja 120 mg:n kapseleina.
Tuotteen on kehittänyt Elan Corporation, ja sitä markkinoi Yhdysvalloissa ja Kanadassa Ligand Pharmaceuticals.
Kliiniset tulokset
Kontrolloiduissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa testattiin Avinzan turvallisuutta ja tehoa. Näihin tutkimuksiin osallistui yhteensä noin 140 tervettä koehenkilöä ja 560 koehenkilöä, joilla oli pahanlaatuisista ja ei-pahanlaatuisista tautilähteistä johtuvaa kroonista, keskivaikeaa tai vaikeaa kipua. Kontrolloidut kliiniset tutkimukset kestivät seitsemästä päivästä jopa neljään viikkoon. Avoimissa tutkimuksissa koehenkilöitä tarkkailtiin kuudesta 12 kuukauteen.
Ensimmäisessä tutkimuksessa 295 koehenkilöä, joilla oli nivelrikosta johtuvaa kroonista kipua, saivat joko lumelääkettä tai kerran päivässä Avinza 30 mg aamulla tai illalla. Tulokset osoittivat, että Avinza vähensi kipua huomattavasti tehokkaammin kuin lumelääke.
Farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, että Avinza-valmisteen pitkävaikutteisesta formulaatiosta imeytyvän morfiinin määrä oli samanlainen kuin muista suun kautta otettavista morfiinivalmisteista imeytyvän morfiinin määrä. Lisäksi Avinzan farmakokinetiikan osoitettiin olevan annosproportionaalista sekä terveillä että keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta kärsivillä henkilöillä.
Haittavaikutukset
Kliinisissä tutkimuksissa koehenkilöiden raportoimat yleisimmät haittavaikutukset olivat:
- sisäinen ummetus
- pahoinvointi
- nukahtamisvaikeus
- oksentelu
- päänsärky
Nämä haittavaikutukset olivat annoksesta riippuvaisia.
Toimintamekanismi
Avinza koostuu kahdesta komponentista: välittömästi vapautuvasta komponentista, joka saavuttaa nopeasti tasotason morfiinipitoisuudet plasmassa, ja pitkävaikutteisesta komponentista, joka ylläpitää pitoisuudet plasmassa koko 24 tunnin annosvälin ajan. Avinza luo ja ylläpitää tasotason kaltaisen pitoisuusprofiilin plasmassa sen jälkeen, kun vakaan tilan plasman morfiinipitoisuudet on saavutettu.
Lisätiedot
Lisätietoja Avinzasta saat ElanPharmaceuticalsin verkkosivuilta osoitteesta www.elanpharma.com ja LigandPharmaceuticalsin verkkosivuilta osoitteesta www.ligand.com.