Basiliksimabi (Simulect), kimeerinen (ihmisen/ihmisen ja sian) monoklonaalinen vasta-aine, on tarkoitettu akuutin elinhyljinnän ehkäisyyn aikuisten ja lasten munuaisensiirron saaneilla potilailla yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa. Basiliksimabi vähensi merkittävästi akuuttia hyljintää lumelääkkeeseen verrattuna munuaisensiirron saaneilla potilailla, jotka saivat kaksois- (siklosporiinimikroemulsio ja kortikosteroidit) tai kolmoisimmunoterapiaa (atsatiopriini- tai mykofenolaattimofetiilipohjainen); siirteen ja potilaan elossaololuvut 12 kuukauden kohdalla olivat samanlaiset. Merkittävästi useammalla basiliksimabia kuin lumelääkettä saaneella potilaalla ei ollut kuoleman, siirteen menetyksen tai akuutin hyljinnän yhdistettyä päätetapahtumaa 3 vuoden mutta ei 5 vuoden kuluttua siirrosta. Haittavaikutusten esiintyvyys oli samanlainen basiliksimabia ja lumelääkettä saaneilla, eikä infektioiden, mukaan lukien sytomegalovirusinfektio (CMV), esiintyvyys lisääntynyt. Pahanlaatuisia kasvaimia tai elinsiirron jälkeisiä lymfoproliferatiivisia häiriöitä esiintyi basiliksimabihoidon jälkeen harvoin, ja niiden esiintyvyys oli samanlainen kuin lumelääkkeellä 12 kuukautta tai 5 vuotta elinsiirron jälkeen. Harvinaisia tapauksia basiliksimabin aiheuttamista yliherkkyysreaktioista on raportoitu. Basiliksimabin teho oli samanlainen kuin hevosen antitymosyyttiglobuliinin (ATG) ja daklisumabin ja samanlainen tai suurempi kuin muromonabi CD3:n. Basiliksimabi oli yhtä tehokas kuin kanin antitymosyyttiglobuliini (RATG) potilailla, joiden akuutin hyljinnän riski oli suhteellisen pieni, mutta vähemmän tehokas korkean riskin potilailla. Lukumääräisesti tai merkitsevästi harvemmilla basiliksimabia saaneilla potilailla ilmeni haittavaikutuksia, joiden katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen, kuin ATG:tä tai RATG:tä saaneilla potilailla. Infektioiden, myös CMV-infektioiden, esiintyvyys oli samanlainen basiliksimabilla kuin ATG:llä tai RATG:llä. Basiliksimabilla ja perusimmunosuppressiolla ei ollut merkittäviä eroja akuutin hyljinnän määrissä verrattuna perusimmunosuppressioon ATG:n tai antilymfosyyttiglobuliinin kanssa tai ilman ATG:tä tai antilymfosyyttiglobuliinia tehdyissä retrospektiivisissä analyyseissä, jotka tehtiin pienelle määrälle lapsipotilaita. Lasten munuaisensiirron saaneista lapsista saadut rajalliset tiedot viittaavat siihen, että siedettävyysprofiili on samanlainen kuin aikuisilla. Basiliksimabi näyttää mahdollistavan kortikosteroidien käytön lopettamisen tai kortikosteroidittomien tai kalsineuriinin estäjiä säästävien hoitomuotojen käytön munuaisensiirron saaneilla potilailla. Basiliksimabi ei lisännyt hoidon kokonaiskustannuksia farmakotekonomisissa tutkimuksissa.
Päätelmät: Basiliksimabi vähentää akuuttia hyljintää lisäämättä haittatapahtumien, kuten infektioiden ja maligniteettien, esiintyvyyttä munuaisensiirron saaneilla, kun se yhdistetään tavanomaiseen kaksois- tai kolmoisimmunoterapiaan. Kuoleman, siirteen menetyksen tai akuutin hyljinnän kokonaisesiintyvyys väheni merkitsevästi 3 vuoden kuluttua; 5 vuoden kuluttua elinsiirrosta ei ollut merkittävää eroa tämän päätetapahtuman osalta. Pahanlaatuisuus ei lisääntynyt 5 vuoden aikana. Basiliksimabin yleinen teho, siedettävyys, helppo annosteltavuus ja kustannustehokkuus tekevät siitä houkuttelevan vaihtoehdon munuaissiirteen akuutin hyljinnän ennaltaehkäisyssä.