Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kokemuksiin, joita on saatu 473:lla syklobensapriinilla hoidetulla potilaalla kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. 7607 potilasta sai lääkettä markkinoille tulon jälkeisessä valvontaohjelmassa, ja haittavaikutusten ilmaantuvuus näillä potilailla oli alhaisempi kuin ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Syklobensapriinin yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat uneliaisuus, suun kuivuminen ja huimaus, näiden yleisten haittavaikutusten esiintyvyys oli seurantaohjelmassa pienempi kuin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. (Ks. taulukko 1) ja valvontaohjelma
|
Taulukko 1 |
|||
|
Kliiniset tutkimukset |
Taulukko 2 |
||
|
Kliiniset tutkimukset |
Tarkkailuohjelma |
||
|
Somnolence |
39% |
16% |
|
|
Suupielet ovat kuivuneet. suussa |
27% |
7% |
|
|
huimaus |
11% |
3% |
3% |
Harvinaisempien haittavaikutusten esiintyvyydessä ei ole havaittavissa merkittävää eroa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tai valvontaohjelmassa. Haittavaikutuksia, joita raportoitiin 1-3 %:lla potilaista, olivat: väsymys, astenia, pahoinvointi, pahoinvointi, pahoinvointi, ummetus, dyspepsia, epämiellyttävä maku, näön hämärtyminen, päänsärky, hermostuneisuus ja sekavuus.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu esiintyvyydellä, joka on alle 1 potilaalla 100:sta.
- Yleinen huonovointisuus: Pahoinvointioireet, pyörtyminen.
- Kardiovaskulaarinen: Takykardia, rytmihäiriöt, vasodilataatio, sydämentykytys ja hypotensio.
- Ruuansulatuskanava: Oksentelu, anoreksia, ripuli, ruoansulatuskanavan kipu, gastriitti, ilmavaivat, kielen turvotus ja epänormaali maksan toiminta ja harvinaiset raportit hepatiitista, keltaisuudesta ja kolestaasista.
- Yliherkkyys: Anafylaksia, angioedeema, pruritus, urtikaria ja ihottuma
- Muskuloskeletaalinen: Paikallinen heikkous
- Hermosto ja psykiatria: Ataksia, huimaus, dysartria, vapina, hypertonia, kouristukset, sekavuus, desorientoituneisuus, unettomuus, epänormaalit aistimukset, ahdistuneisuus, levottomuus. Epänormaalit ajatukset ja unet, hallusinaatiot, kiihtymys, parestesia, dipoplia, masennustilat,
- Nahka: Hikoilu
- Erikoistuntemukset: tinnitus ja ageustia
- Urogenitaali: Virtsan pidätyskyky ja virtsaamistiheys
Muut reaktiot, joita on harvoin raportoitu syklobensapriinin yhteydessä olosuhteissa, joihin ei ole todettu suoraa syytä tai joita ei ole raportoitu muiden trisyklisten aineiden yhteydessä, on lueteltu alla varoitustietona lääkäreille:
- Yleisvaivat: niskakipu ja ödeema
- Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvät reaktiot: kohonnut verenpainetauti, sydäninfarkti, sydämen salpaus.
- Suolikanavan toiminta: ileuksen halvaus, kielen värjäytyminen, stomatiitti.
- Endokriininen: ADH-oireyhtymä
- Hemaattinen ja lymfaattinen: purppura, leukopenia, eosinofilia, trombosytopenia ja luuydinlama.
- Aineenvaihdunta, ravitsemus ja immuunijärjestelmä: Veren glukoosipitoisuuden nousu ja lasku. painonnousu tai -lasku
- Muskuloskeletaalinen: Myalgia
- Hermosto ja psykiatria: Vähentynyt ja lisääntynyt libido, kävelyn sekavuus, hallusinaatiot, perifeerinen neuropatia, muuttuneet EEG-parametrit, Bellin halvaus, ekstrapyramidaalioireet.
- Hengityselimet: Hengenahdistus
- Iho: Valoherkistyminen, hiustenlähtö.
- Urogenitaaliset: virtsateiden laajentuma, dysuria, impotenssi, kivesten turvotus, gynekomastia, galaktorrea
.