PUOLISET VAIKUTUKSET
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, jonkin lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja esiintymistiheyksiä.
Aikuisten haavainen paksusuolen tulehdus
Kliinisen kehitystyön aikana 259 aikuispotilasta, joilla oli aktiivinen haavainen paksusuolen tulehdus, altistettiin COLAZAL-annokselle 6,75 g/vrk neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa.
Neljässä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka saivat 6,75 g/vrk:n COLAZAL-annosta.75 g/vrk raportoivat yleisimmin seuraavia haittavaikutuksia: päänsärky (8 %), vatsakipu (6 %), ripuli (5 %), pahoinvointi (5 %), oksentelu (4 %), hengitystieinfektio (4 %) ja nivelkipu (4 %). Hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi oli vertailukelpoista COLAZAL-hoitoa ja lumelääkettä saaneilla potilailla.
Hoitoryhmittäin on esitetty haittavaikutukset, joita oli raportoinut vähintään 1 % neljään hyvin kontrolloituun, vaiheen 3 tutkimukseen osallistuneista potilaista (taulukko 1).
Lumelääkepotilaiden määrä (35) on kuitenkin liian pieni pätevien vertailujen tekemiseksi. Joitakin haittavaikutuksia, kuten vatsakipua, väsymystä ja pahoinvointia, raportoitiin useammin naisilla kuin miehillä. Vatsakipu, peräsuolen verenvuoto ja anemia voivat olla osa haavaista paksusuolentulehdusta aiheuttavan koliitin kliinistä kuvausta.
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1 %:lla aikuisista COLAZAL-potilaista kontrolloiduissa tutkimuksissa*
| Haittavaikutus | COLAZAL 6. JOHTOPÄÄTÖKSET.75 g/vrk | Placebo |
| Vatsakipu | 16 (6%) | 1 (3%) |
| Ripuli | 14 (5%) | 1 (3%) |
| Artralgia | 9 (4%) | 0% |
| Nuha | 6 (2%) | 0% |
| Unettomuus | 6 (2%) | 0% |
| Väsymys | 6 (2%) | 0% |
| Väsymys | 5 (2%) | 0% |
| Kuume | 5 (2%) | 0% |
| Dyspepsia | 5 (2%) | 0% |
| Nielutulehdus | 4 (2%) | 0% |
| Yskä | 4 (2%) | 0% |
| Anoreksia | 4 (2%) | 0% |
| Virtsatiet infektio | 3 (1%) | 0% |
| Myalgia | 3 (1%) | 0% |
| Flu-kaltainen sairaus | 3 (1%) | 0% |
| Suun kuivuminen | 3 (1%) | 0% |
| Krampit | 3 (1%) | 0% |
| Sisäinen ummetus | 3 (1 %) | 0 % |
| *Taulukkoon ei ole sisällytetty sellaisia haittavaikutuksia, jotka esiintyivät vähintään 1 %:lla COLAZAL-potilaista ja jotka olivat harvinaisempia kuin lumelääkkeellä saman haittavaikutuksen osalta. | ||
Pediatrinen haavainen paksusuolen tulehdus
Kliinisessä tutkimuksessa 68:lla 5-17-vuotiaalla lapsipotilaalla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti aktiivinen haavainen paksusuolen tulehdus ja jotka saivat 6,75 g/vrk tai 2.25 g/vrk COLAZALia 8 viikon ajan, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky (15 %), ylävatsakipu (13 %), vatsakipu (12 %), oksentelu (10 %), ripuli (9 %), haavainen paksusuolentulehdus (6 %), nenä- ja kurkkutulehdus (6 %) ja pyreksia (6 %) .
Yksi potilas, joka sai COLAZAL 6,75 g/vrk, ja kolme potilasta, jotka saivat COLAZAL 2,25 g/vrk, keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi. Lisäksi 2 potilasta kummassakin annosryhmässä keskeytti hoidon tehon puutteen vuoksi.
Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset, joita raportoi 3 % tai useampi lapsipotilaista kummassakin hoitoryhmässä vaiheen 3 tutkimuksessa.
Taulukko 2: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joita ilmoitti ≥ 3 % potilaista jommassakummassa hoitoryhmässä 68 pediatrisen potilaan kontrolloidussa tutkimuksessa
| Haittavaikutus | COLAZAL | |||
| 6,75 g/vrk | 2.25 g/vrk | yhteensä | ||
| Päänsärky | 5 (15 %) | 5 (14 %) | 10 (15 %) | |
| Vatsakipu ylävartalossa | 3 (9 %) | 6 (17%) | 9 (13%) | |
| Vatsakipu | 4 (12%) | 4 (12%) | 4 (11%) | 8 (12%) |
| Yskiminen | 1 (3%) | 6 (17%) | 7 (10%) | |
| Ripuli | 2 (6%) | 4 (11%) | 6 (9%) | |
| haavainen paksusuolen tulehdus | 2 (6%) | 2 (6%) | 4 (6%) | |
| Nasofaryngiitti | 3 (9%) | 1 (3%) | 4 (6%) | |
| Pyreksia | 0 (0%) | 4 (11%) | 4 (6%) | |
| Hematochezia | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) | |
| Nausea | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) | |
| Influenssa | 1 (3%) | 2 (6%) | 3 (4%) | |
| Väsymys | 2 (6%) | 1 (3%) | 3 (4%) | |
| Stomatiitti | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) | |
| Yskä | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) | |
| Nielurisakipu | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) | |
| Dysmenorrea | 2 (6 %) | 0 (0 %) | 2 (3 %) | |
Kokemuksia markkinoille tulon jälkeisestä toiminnasta
Jäljempänä lueteltuja epätoivottuja reaktioita on havaittu markkinoille tulon jälkeisen…balsalatsidin hyväksynnän jälkeisessä käytössä kliinisessä käytännössä. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarmasti kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Myokardiitti, perikardiitti, vaskuliitti, kutina, pleuraeffuusio, keuhkokuume (eosinofilian kanssa ja ilman eosinofiliaa), keuhkoputken tulehdus, alveoliitti, munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, haimatulehdus ja hiustenlähtö.
Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti tuntemattoman kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei aina voida luotettavasti arvioida tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen. Nämä haittavaikutukset on valittu mukaan niiden vakavuuden, ilmoitustiheyden tai mahdollisen syy-yhteyden balsalatsidiin perusteella.
Maksatoksiset
Markkinoille tulon jälkeisiä maksatoksisuuden haittavaikutuksia on raportoitu mesalamiinia sisältävien (tai siihen metaboloituvien) valmisteiden osalta, mukaan lukien kohonneet maksan toimintakokeet (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, emäksinen fosfataasi, bilirubiini), keltatauti, kolestaattinen keltatauti, kirroosi, hepatosellulaarinen vaurio, mukaan lukien maksanekroosi ja maksan vajaatoiminta. Jotkut näistä tapauksista olivat kuolemaan johtaneita; COLAZALin kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan raportoitu näihin haittavaikutuksiin liittyviä kuolemantapauksia. Lisäksi raportoitiin yksi tapaus Kawasakin kaltaista oireyhtymää, johon sisältyi maksan toiminnan muutoksia, mutta tätä haittavaikutusta ei raportoitu COLAZALin kliinisissä tutkimuksissa.
Lue koko FDA:n Colazal-valmisteen (balsalatsidi)
lääkemääräystiedot.