PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavat vakavat haittavaikutukset on kuvattu muualla merkinnöissä:
- Sisäinen ummetus tai suolen pseudo-obstruktio
- Täydellinen mekaaninen suolitukos
Yleisimmät CUVPOSA:n yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat suun kuivuminen, oksentelu, ummetus, punoitus ja nenän tukkoisuus.
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, yhden lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
Jäljempänä kuvatut tiedot kuvastavat altistumista CUVPOSA:lle 151 koehenkilöllä, mukaan lukien 20 koehenkilöä, jotka osallistuivat 8 viikkoa kestäneeseen lumekontrolloituun tutkimukseen (tutkimus 1), ja 137 koehenkilöä, jotka osallistuivat 24 viikkoa kestäneeseen avoimeen tutkimukseen (kuusi koehenkilöä, jotka saivat CUVPOSA:ta lumekontrolloidussa tutkimuksessa, ja 131 uutta koehenkilöä).
Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset, jotka on raportoinut vähintään 15 %:a CUVPOSA:lla hoidetuista koehenkilöistä, jotka olivat peräisin lumeryhmälle kontrolloidusta, eli lumeryhmälle kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta.
Taulukko 2: Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 15 %:lla CUVPOSA-hoitoa saaneista potilaista.hoidetuilla koehenkilöillä ja useammin kuin lumelääkkeellä tutkimuksessa 1
| CUVPOSA (N=20) n (%) |
Placebo (N=18) n (%) |
|
| Kuiva suu | 8 (40%) | 2 (11 %) |
| Oksentelu | 8 (40 %) | 2 (11 %) |
| Sisäinen ummetus | 7 (35%) | 4 (22%) |
| Huuhtelu | 6 (30%) | 3 (17%) |
| Nenän tukkoisuus | 6 (30%) | 2 (11%) |
| Päänsärky | 3 (15%) | 1 (6 %) |
| Sinuiitti | 3 (15 %) | 1 (6 %) |
| Ylimmät hengitystiet Infektio | 3 (15 %) | 0 |
| Virtsaretentio | 3 (15 %) | 0 |
Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi <2 %:lla potilaista, jotka saivat CUVPOSA:a avoimessa-tutkimuksessa.
Ruuansulatuskanava: Vatsan turvotus, vatsakipu, vatsavaivat, halkeilevat huulet, ilmavaivat, oksentelu, kuiva kieli
Yleisoireet:
Infektiot:
Tutkimukset: Keuhkokuume, poskiontelotulehdus, trakeostomiainfektio, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio
Tutkimukset: Sydämen sykkeen nousu
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Dehydraatio
Hermosto: Hermosto: Päänsärky, kouristukset, dysgeusia, nystagmus
Psykiatrinen:
Psykiatriset häiriöt: Agitaatio, levottomuus, epänormaali käyttäytyminen, aggressiivisuus, itku, impulssikontrollin häiriö, voihkiminen, mielialan muutokset
Hengityselimet:
Iho: keuhkoputkien erityksen lisääntynyt viskositeetti, nenän tukkoisuus, nenän kuivuus
Iho: Kuiva iho, kutina, ihottuma
Vaskulaarinen: Kalpeus
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu muiden glykopyrrolaattiformulaatioiden hyväksynnän jälkeisen käytön aikana muihin käyttöaiheisiin. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarmankokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Glykopyrrolaattitablettien hyväksynnän jälkeisen käytön aikana havaittuja muita haittavaikutuksia ovat: makuhäiriöt ja imetyksen estyminen.
Lue koko FDA:n Cuvposan (glykopyrrolaatti oraaliliuos)
lääkkeen määräämä lääkemääräysohjeet.