Dalkon Shield

Dalkon Shield, 1970-luvun alussa myyty kohdunsisäinen ehkäisylaite, joka aiheutti suuren määrän raportoituja tulehduksellisia lantionpohjan infektioita, kohdun puhkeamisia ja spontaaneja septisiä abortteja sekä ainakin neljä kuolemantapausta. Sitä valmisti A.H. Robins Company. Dalkon Shieldin myynti keskeytettiin Food and Drug Administrationin (FDA) pyynnöstä lokakuussa 1974. Vuonna 1985, kun 9 500 tapausta oli käsitelty tai sovittu, yhtiö hakeutui konkurssiin ja perusti 2,3 miljardin dollarin kiinteän omaisuuden rahaston käsittelemään tuhansia vireillä olevia tapauksia.

Dalkon Shieldin keksivät lääkäri Hugh Davis ja sähköinsinööri Irwin Lerner vuonna 1968. Mainostettuaan laitetta lääketieteellisissä kokouksissa he perustivat Dalkon Corporationin. Vuonna 1970 Davis julkaisi American Journal of Obstetrics and Gynecology -lehdessä artikkelin, jossa kuvattiin 640 Dalkon Shield -laitetta käyttäneen naisen tutkimusta, jossa raskauden osuus oli 1,1 prosenttia. Artikkelissa kuvailtiin laitetta ”nykyaikaiseksi”, ”ylivoimaisen tehokkaaksi” ja ”ensisijaiseksi menetelmäksi” – sanoja, joita ei yleensä käytetä tiukassa tieteellisessä tutkimuksessa. Hän unohti myös mainita, että hän oli keksijä. A.H. Robins Company osti valmistusoikeudet kesäkuussa 1970 rojalteista ja 750 000 dollarista ja palkkasi Davisin konsultiksi. He muuttivat Dalkon Shieldin rakennetta lisäämällä siihen pienen määrän kuparia ja monisäikeisen langan, joka helpottaa sen poistamista. He tekivät myös pienemmän version.

Markkinoilla oli tuolloin yli 70 kierukkaa, joten A.H. Robins Company aloitti aggressiivisen markkinointikampanjan lääkäreille ja klinikoille mainostaen laitetta turvallisemmaksi, helpommaksi ja kivuttomammaksi asettaa ja sillä oli alhaisin raskausaste. Yritys käytti Davisin artikkelia markkinointivälineenä paljastamatta hänen yhteyksiään yritykseen. Koska Dalkon Shield ei ollut lääke, siihen ei kohdistettu FDA:n edellyttämiä laajoja testejä. Ongelmat alkoivat vuonna 1971, kun potilaat saivat tartunnan ja/tai tulivat raskaaksi. Kesäkuuhun 1974 mennessä Dalkon Shieldiin liittyi neljä kuolemantapausta sekä lukemattomia spontaaneja abortteja ja lantiotulehduksia, jotka johtivat jatkuviin kipuihin ja joskus steriliteettiin. Monet tutkimukset osoittivat, että raskauksien määrä oli paljon suurempi kuin alun perin luultiin, joidenkin tutkimusten mukaan se oli 5,5 prosenttia tai jopa suurempi. FDA pyysi, että se vedetään pois markkinoilta, vaikka virallista palautusmenettelyä ei koskaan järjestetty. A.H. Robins Company lopetti laitteen myynnin vuonna 1974, ja valmistus lopetettiin vuonna 1976. Yhdysvalloissa laitteita oli myyty yli 2 miljoonaa kappaletta; maailmanlaajuinen kokonaismyynti oli noin 4,5 miljoonaa kappaletta 80 maassa.

Oikeudenkäyntipöytäkirjat oikeudenkäynneistä osoittivat, että testit olivat riittämättömiä, väitteet sekä turvallisuudesta että raskauden nopeudesta olivat vääriä ja että lantion infektioita ja muita komplikaatioita esiintyi paljon. Huolimatta todisteista siitä, että Dalkon Shieldin sydänlanka mahdollisti emättimen bakteerien kulkeutumisen steriiliin kohtuun, A.H. Robins Companyn ensimmäinen vastaus oli syyttää lääkäreitä virheellisestä asettamisesta. Vuonna 1980 yhtiö lähetti lääkäreille kirjeitä, joissa heitä pyydettiin poistamaan Dalkon Shield -laite potilailtaan, mutta vasta vuonna 1984 yhtiö käynnisti mainoskampanjan, jossa kehotettiin naisia, jotka vielä käyttivät laitetta, poistattamaan se yhtiön kustannuksella. Maaliskuun 1985 loppuun mennessä 4 437 naista oli noudattanut pyyntöä ja jättänyt korvausvaatimuksen poistokustannuksista. Samana vuonna A.H. Robins Company hakeutui 11 luvun mukaiseen saneerausmenettelyyn, mikä esti uusien kanteiden nostamisen. Kaiken kaikkiaan lähes 8 prosenttia amerikkalaisista naisista, jotka olivat käyttäneet Dalkon Shieldiä, jätti korvausvaatimuksia yhtiötä vastaan.

Hanki Britannica Premium -tilaus ja pääset käsiksi eksklusiiviseen sisältöön. Tilaa nyt

Vasta joulukuussa 1989, kun American Home Products osti A.H. Robins Companyn ja sen 2,48 miljardin dollarin suuruisen korvausvaatimuksia koskevan trustin. Viimeinen tapaus ratkaistiin 10 vuotta myöhemmin. Trust, joka oli ensimmäinen koskaan hallinnoitu kiinteän omaisuuden rahasto, oli käsitellyt 400 000 tapausta yli 80 maasta ja maksanut 170 000 korvausvaatimusta. Kaikkien hakijoiden oli toimitettava lääkärintodistukset ja yksityiskohtaiset kuvaukset henkilökohtaisesta hygieniasta ja seksuaalisesta aktiivisuudesta, ja monille tämä oli mahdotonta tai kiusallista. Ulkomailla monille naisille ei koskaan maksettu korvausta virheellisten asiakirjojen vuoksi.

Jätä kommentti