Darzalex (yleisnimi daratumumabi), erittäin tehokas uusi lääke multippelin myelooman hoitoon, on laboratoriossa valmistettu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu tiettyyn yksittäiseen proteiiniin myeloomasolujen pinnalla. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vuonna 2015 hyväksymistä neljästä MM:n hoidosta vain darzalexilla on yksinään vaikuttava vaikutus, ja se hyväksyttiin sen paremmuuden perusteella nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Kuka on kandidaatti?
Yhdysvalloissa, Darzalex on tarkoitettu:
- Yhdistelmänä Revlimidin ja deksametasonin tai Velcaden ja deksametasonin kanssa sellaisten myeloomapotilaiden hoitoon, joilla on myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, ja
- monoterapiana, sellaisten myeloomapotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään kolme aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomin estäjä (PI) ja immunomoduloiva aine, tai jotka ovat kahdesti refraktorisia PI:lle ja immunomoduloivalle aineelle.
Miten Darzalexia annetaan?
- Darzalexin annos joko yksinään tai yhdistelmänä Revlimidin ja deksametasonin kanssa on 16 mg painokiloa kohti. Sitä annetaan viikoittain viikoilla 1-8, 2 viikon välein viikoilla 9-24 ja 4 viikon välein viikoilla 25 eteenpäin, kunnes tauti etenee.
- Velcaden ja deksametasonin kanssa yhdistelmänä Darzalexia annetaan tavanomaisella annoksella, mutta sitä annetaan viikoittain viikoilla 1-9, 3 viikon välein viikoilla 10-24 ja 4 viikon välein viikoilla 25 eteenpäin, kunnes tauti etenee.
- Erityisesti ensimmäisellä annoksella Darzalexin infuusionopeus on hyvin hidas. Mitä hitaammin se annetaan, sitä epätodennäköisempää on, että vakava infuusioreaktio ilmenee. Ensimmäinen annos annetaan yleensä enintään 8 tunnin aikana. Jos se on hyvin siedetty, seuraavat annokset annetaan nopeammin lääkärin harkinnan mukaan. Ennen ja jälkeen jokaisen Darzalex-annoksen annetaan lääkkeitä infuusioreaktion estämiseksi.
Mahdolliset haittavaikutukset
Sivuvaikutukset, joita esiintyi 20 %:lla tai useammalla potilaista Darzalexin rekisteröintitutkimuksissa, olivat infuusioreaktiot, väsymys, pahoinvointi, selkäkipu, kuume, yskä ja ylähengitystieinfektio.
Darzalex saattaa aiheuttaa verisoluarvojen laskua, ja merkittävillä potilasmäärillä esiintyy matalia punasoluarvoja (anemia), matalia verihiutalearvoja (trombosytopenia) ja matalia valkosoluarvoja (neutropenia ja lymfopenia).
Koska Darzalex voi aiheuttaa herpes zoster -viruksen (vesirokkoa aiheuttava virus, joka uudelleen aktivoituessaan aiheuttaa vyöruusun) uudelleenaktivoitumisen, kaikkien potilaiden on saatava ennaltaehkäisevää hoitoa viruslääkkeellä.
Erityisvaroitukset
Darzalex häiritsee veren yhteensopivuustestejä, mukaan lukien vasta-aineseulontaa ja ristiytymistä, jotka tehdään ennen verensiirtoja. Lääkärin tulee tyypittää ja seuloa veresi ennen Darzalex-hoidon aloittamista siltä varalta, että tarvitset myöhemmin verensiirron.
Darzalex saattaa häiritä seerumin proteiinielektroforeesin (SPEP) ja immunofiksaatioelektroforeesin (IFE) testejä joillakin potilailla, joilla on IgG-kappa- myelooma. Tämä voi johtaa IgG-kappa-myeloomaproteiinia sairastavien potilaiden vääriin positiivisiin testituloksiin, mikä johtaa epätarkkuuksiin täydellisen vasteen ja taudin etenemisen havaitsemisessa.
Tietoja Darzalexin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvästä riskistä ei ole saatu ihmisillä, mutta yleisesti ottaen syöpälääkkeet ja monoklonaaliset vasta-aineet voivat aiheuttaa haittaa sikiölle. Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan Darzalex-hoidon lopettamisen jälkeen.