Takeda on ilmoittanut, että Euroopan komissio (EC) on laajentanut brigatinibin (Alunbrig) nykyistä myyntilupaa lisäämällä siihen käyttöaiheen, joka koskee käyttöä monoterapiana aikuispotilaiden, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), hoitoon. lisätään käyttöaihe, joka koskee käyttöä monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt anaplastinen lymfoomakinaasikinaasi (ALK+)-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota ei ole aiemmin hoidettu ALK:n estäjällä. EY on tehnyt tämän päätöksen sen jälkeen, kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) antoi myönteisen lausunnon 27. helmikuuta 2020.
”Potilaat, joilla on ALK+ NSCLC, erityisesti potilaat, joilla on aivometastaaseja, tarvitsevat lisää hoitovaihtoehtoja, joiden on osoitettu olevan tehokkaita ensilinjan hoidossa”, sanoi Sanjay Popat, Royal Marsden NHS Foundation Trustin onkologi. ”Koska brigatinibin on osoitettu olevan parempi kuin kritsotinibin tässä hoitoasetelmassa, myös potilailla, joiden tauti on levinnyt aivoihin, tämä hyväksyntä on tärkeä edistysaskel näille potilaille ja antaa Euroopan unionin lääkäreille uuden vaihtoehdon ALK+ NSCLC-potilaiden tarpeisiin.”
Stefania Vallone, Lung Cancer Europen (LUCE) puheenjohtaja, lisäsi: ”ALK+ NSCLC on monimutkainen ja vivahteikas sairaus, ja tätä keuhkosyöpämuotoa sairastavat voivat hyötyä monista eri hoitovaihtoehdoista. Olemme tyytyväisiä uusien hoitojen saatavuuteen, jotka voivat hyödyttää eurooppalaisia syöpäpotilaita, joilla on tämä vaikea ja harvinainen tautimuoto, ja toivomme, että ne ovat pian potilaiden saatavilla kaikkialla Euroopassa.”
ALTA-1L-tutkimus
Hyväksyntä perustuu tuloksiin vaiheen 3 ALTA-1L-tutkimuksesta, jossa arvioitiin brigatinibin turvallisuutta ja tehoa verrattuna kritsotinibiin potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen ALK+ NSCLC, jota ei ollut aiemmin hoidettu ALK:n estäjällä. Tutkimustulokset osoittivat, että brigatinibi oli parempi kuin kritsotinibi ja että sillä oli merkittävä kasvaimen vastainen vaikutus potilailla, joilla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja. Yli kahden vuoden seurannan jälkeen brigatinibi vähensi kallonsisäisen taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 69 prosentilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja (riskisuhde = 0,31, 95 % CI: 0,17-0,56) sokkoutetun riippumattoman arviointilautakunnan (IRB) arvioimana, ja se vähensi 76 %:lla taudin etenemisen tai kuoleman riskiä potilailla, joilla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja (HR=0,24, 95 % CI: 0,12-0,45) tutkijoiden arvioimana.
Brigatinibilla oli myös johdonmukainen kokonaisteho (intention-to-treat-populaatio), ja etenemisvapaan elossaoloajan mediaani (PFS) oli yli kaksinkertainen verrattuna kritsotinibiin: 24,0 kuukautta (95 % CI: 18,5-NE) brigatinibilla verrattuna 11,0 kuukauteen (95 % CI: 9,2-12,9) kritsotinibilla IRB/IEC:n arvioimana ja 29,4 kuukauteen (95 % CI: 21,2-NE) brigatinibilla verrattuna 9,2 kuukauteen (95 % CI: 7,4-12,9) kritsotinibilla tutkijoiden arvioimana.