Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ilmoittaa ”Adalimumabin (geneettinen rekombinaatio)” hyväksynnästä Japanissa
TOKIO, 29. kesäkuuta 2020 – Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. ilmoitti tänään, että Fujifilm Kyowa Kirin Biologics sai 29. kesäkuuta valmistus- ja markkinointihyväksynnän (MMA) Japanissa tuotteelle ”Adalimumab (Genetical Recombination) ” (tuotekoodi: FKB327).
Tuote on ensimmäinen Japanissa hyväksytty adalimumabin biosimilaari AbbVie Inc:n Humira®:lle (adalimumabille), jota markkinoidaan laajimmin ympäri maailmaa. Japanissa Fujifilm Kyowa Kirin Biologics on myyntiluvan haltija ja Mylan EPD G.K. vastaa tuotteen kaupallistamisesta.
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics solmi vuonna 2018 kumppanuuden Mylanin kanssa adalimumabin biosimilaarin kaupallistamiseksi Euroopassa ja sen laajentamiseksi maailmanlaajuisesti vuonna 2019. Tähän mennessä Mylan on kaupallistanut tuotetta nimellä Hulio® yli 20 maassa Euroopassa. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics jatkaa työtä markkinointilupien saamiseksi muissa maissa ympäri maailmaa.
”Olemme ylpeitä siitä, että saamme olla edelläkävijä tarjoamalla ensimmäisen adalimumabin biosimilaarin Japanissa”, sanoi Fujifilm Kyowa Kirin Biologicsin toimitusjohtaja Atsushi Matsumoto. ”Olemme sitoutuneet lisäämään tulehduspotilaiden hoitovaihtoehtoja ja säästämään terveydenhuollon kustannuksia. Teemme jatkossakin kaikkemme toimittaaksemme korkealaatuista ja kohtuuhintaista biosimilaaria kaikkialle maailmaan.”
”Adalimumabi (geneettinen rekombinaatio) ” on merkitty seuraavasti:
| Merkin nimi | Adalimumab BS ihonalainen injektio 40 mg ruisku 40 mg ruisku 0.8mL Adalimumab BS ihonalainen injektio 40mg Pen 0.8mL |
Adalimumab BS ihonalainen injektio 20mg ruisku 0.4mL |
|---|---|---|
| Lääkkeen yleisnimi | Adalimumabi (geneettinen rekombinaatio) | |
| Valmisteet | reumaattinen niveltulehdus, psoriaasi vulgaris, nivelpsoriaasi, märkärupi, pustulaarinen psoriaasi, selkärankareuma, Entero-Behçetin tauti, Crohnin tauti, Polyartikulaarinen-käyräinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus | Polyartikulaarinen-käyräinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus |
Humira on maailman myydyin lääke. Sen brändimyynti oli maailmanlaajuisesti noin 26,9 miljardia dollaria 31.12.2019 päättyneiden 12 kuukauden aikana IQVIA:n mukaan.
Adalimumabista
Adalimumabi on injektoitava, biologinen lääkitys, joka estää tuumorinekroositekijää (TNF). TNF voi aiheuttaa tulehdusta autoimmuunisairauksissa, kuten nivelreumassa, plakkipsoriaasissa, Crohnin taudissa ja haavainen paksusuolitulehduksessa. Sitoutumalla spesifisesti TNF:ään adalimumabi estää sen toimintaa ja vähentää siten tulehdusta ja muita sairauden oireita.
Tietoa Fujifilm Kyowa Kirin Biologicsista
Fujifilm Kyowa Kirin Biologicsin perustivat FUJIFILM Corporation (toimitusjohtaja: Kenji Sukeno; jäljempänä ”Fujifilm”) ja Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin). (toimitusjohtaja: Masashi Miyamoto, jäljempänä ”Kyowa Kirin”) 27. maaliskuuta 2012 biosimilaareja kehittäväksi, valmistavaksi ja markkinoivaksi yritykseksi. Sen tuoteputkeen kuuluu adalimumabin biosimilaari Hulio® ja biosimilaari anti-VEGF-humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle bevasitsumabille (tuotekoodi: FKB238), jota käytetään useiden syöpien, kuten paksu- ja peräsuolen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics perusti Centus Biotherapeutics Ltd. -yrityksen, yhteisyrityksen FKB238:n kehittämistä ja kaupallistamista varten AstraZeneca plc:n kanssa.
Sulauttamalla yhteen Fujifilmin monien vuosien aikana valokuvausfilmiliiketoiminnassaan kehittämät edistyneen tuotannon, laadunvalvonnan ja analyysin teknologiat ja Kyowa Kirinin biofarmaseuttisen T&K-toiminnan ja valmistuksen kautta kartuttamat patentoidut teknologiat ja taitotiedon Fujifilm Kyowa Kirin Biologics luo vallankumouksellisia tuotantoprosesseja ja alentaa biosimilaarien tuotannon kustannuksia. Tämän kumppanuuden ansiosta yhtiö kehittää ja valmistaa luotettavia, korkealaatuisia ja kustannuksiltaan kilpailukykyisiä biosimilaarivalmisteita ja kaupallistaa nämä tuotteet ajoissa. Tällä strategialla Fujifilm Kyowa Kirin Biologics pyrkii pitämään johtavaa asemaa laajenevilla biosimilaarimarkkinoilla.” Lisätietoja yrityksestä saat osoitteesta: fujifilmkyowakirin-biologics.com
Tiedusteluihin, jotka koskevat tässä mediatiedotteessa olevia tietoja, ota yhteyttä:
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Ryohei Kawai
Kyowa Kirin Co., Ltd. (Fujifilm Kyowa Kirin Biologicsin puolesta)