Klopidogreeli 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

UK painos. Klikkaa tästä saadaksesi Yhdysvaltain version.

Klopidogreeli (hydrokloridina)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat joutua lukemaan sen uudelleen hoidon aikana.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty sinulle. Älä anna sitä eteenpäin muille. Se voi vahingoittaa heitä, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
• Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa:

1. Mitä klopidogreelitabletit ovat ja mihin niitä käytetään
2. Voit ottaa klopidogreelitabletteja ennen kuin otat klopidogreelitabletteja
3. Ennen kuin otat klopidogreelitabletteja
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Säilyttäminen Klopidogreelitabletit
6. Lisätiedot

MITÄ KLOPIDOGREELITABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN

Klopidogreelitabletit kuuluvat verihiutaleiden muodostumisen estoiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Verihiutaleet ovat veressä olevia hyvin pieniä rakenteita, jotka kasautuvat yhteen veren hyytymisen aikana. Estämällä tätä kasautumista verihiutaleiden muodostumista verihiutaleiden muodostumista estävät lääkevalmisteet vähentävät verihyytymien muodostumisen todennäköisyyttä (prosessia kutsutaan tromboosiksi).

Klopidogreelitabletteja otetaan estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneisiin verisuoniin (valtimoihin), prosessia, jota kutsutaan aterotromboosiksi ja joka voi johtaa aterotromboottisiin tapahtumiin (esim. aivohalvaukseen, sydäninfarktiin tai kuolemaan).

Sinulle on määrätty klopidogreelitabletteja veritulppien ehkäisemiseksi ja näiden vakavien tapahtumien riskin pienentämiseksi, koska:

• Sinulla on valtimoiden kovettumistila (tunnetaan myös nimellä ateroskleroosi), ja
• Sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on tila, joka tunnetaan nimellä perifeerinen valtimosairaus.

ENNEN KUIN OTAT CLOPIDOGREL-TABLETTEJA

Älä ota klopidogreelitabletteja:

• Jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai klopidogreelitablettien jollekin muulle aineelle
• Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa tällä hetkellä verenvuotoa, kuten vatsahaava tai verenvuoto aivoissa
• Jos kärsit vaikeasta maksasairaudesta

Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua, tai jos olet yhtään epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen klopidogreelitablettien ottamista.

Ole erityisen varovainen klopidogreelitablettien suhteen:

Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, sinun on kerrottava lääkärillesi ennen klopidogreelitablettien ottamista:

• jos sinulla on verenvuotoriski, kuten:
  • sairaus, joka aiheuttaa sisäisen verenvuodon riskin (kuten mahahaava)
  • verisairaus, joka altistaa sisäiselle verenvuodolle (verenvuoto minkä tahansa kudoksen sisällä, elinten tai nivelten sisällä)
  • äskettäinen vakava vamma
  • äskettäinen leikkaus (hammaslääkärin leikkaus mukaan lukien)
  • suunnitteilla oleva leikkaus (hammaslääkärin leikkaus mukaan lukien) seuraavien seitsemän vuorokauden aikana
• jos sinulla on ollut hyytymä aivojen valtimossa (iskemia-aivohalvaus), joka on ilmennyt viimeisten seitsemän vuorokauden aikana
• jos sinulla on munuaisten tai maksan sairaus.

Kun käytät klopidogreelitabletteja:

• Sinulle on kerrottava lääkärille, jos suunnitellaan kirurgista toimenpidettä (hammaslääkärin leikkaus mukaan lukien)
• Sinulle on myös kerrottava välittömästi lääkärille, jos sinulle kehittyy sairaustila (tunnetaan myös nimellä tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), johon kuuluu kuumetta ja ihon alla olevia mustelmia, jotka voivat näkyä punaisina pistemäisinä pisteinä, selittämättömän voimakkaan väsymyksen, sekavuuden, ihon tai silmien kellastumisen (keltaisuus) kanssa tai ilman (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)
• Jos viiltelet tai satutat itsesi, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista kauemmin. Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää verihyytymien muodostumista. Pienissä viilloissa ja vammoissa, esim. viillotessasi itseäsi parranajossa, tämä ei yleensä aiheuta huolta. Jos verenvuoto kuitenkin huolestuttaa sinua, ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)
• Lääkärisi saattaa määrätä verikokeita

Klopidogreelitabletteja ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai nuorille.

Muiden lääkkeiden ottaminen

Kertokaa lääkärillenne tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otatte tai olette hiljattain ottaneet mitä tahansa muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, jotka on hankittu ilman reseptiä. Jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa klopidogreelitablettien käyttöön tai päinvastoin.

Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät

• suun kautta annettavia antikoagulantteja, veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä
• ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joita käytetään tavallisesti kivuliaiden ja/tai tulehduksellisten lihas- tai nivelsairauksien hoitoon
• hepariinia tai muita injektoitavia lääkkeitä, joita käytetään veren hyytymistä vähentäviin lääkkeisiin
• omepratsolia, esomepratsoli tai simetidiini, vatsavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet
• flukonatsoli, vorikonatsoli, siprofloksasiini tai kloramfenikoli, bakteeri- ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet
• fluoksetiini, fluvoksamiini tai moklobemidi, masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet
• karbamatsepiini tai okskarbatsepiini, joidenkin epilepsiamuotojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet
• tiklopidiini, muu verihiutaleiden muodostumista estävä aine.

Klopidogreelitablettien ottaminen ruuan ja juoman kanssa

Klopidogreelitabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Ei tätä valmistetta pidä ottaa raskauden aikana.

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat klopidogreelitabletteja. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel-tablettien käytön aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska on suositeltavaa, että klopidogreelia ei oteta raskauden aikana.

Ei saa imettää tämän lääkkeen käytön aikana. Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Klopidogreelitabletit eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyyn käyttää koneita.

Tärkeitä tietoja klopidogreelitablettien eräistä aineista

Tämä lääke sisältää hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

MITEN CLOPIDOGREELITABLETTEJA OTETAAN

Neuvottele klopidogreelitablettien ottamisesta aina täsmälleen siten kuin lääkäri on määrännyt. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos et ole varma.

Tavanomainen annos on yksi 75 mg:n klopidogreelitabletti päivässä, joka otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa ja samaan aikaan joka päivä.

Sinun tulee ottaa klopidogreelitabletteja niin kauan kuin lääkäri määrää niitä.

Jos otat enemmän klopidogreelitabletteja kuin sinun pitäisi

Ota yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi.

Jos unohdat ottaa klopidogreelitabletteja

Jos unohdat ottaa klopidogreelitablettiannoksen, mutta muistat sen 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta ajasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.

Jos unohdat annoksen yli 12 tunniksi, ota yksinkertaisesti seuraava kerta-annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneet yksittäiset annokset.

Jos lopetat klopidogreelitablettien ottamisen

Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin määrää. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin ennen lopettamista.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös klopidogreelitabletit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, joita ei kuitenkaan kaikilla ole.

Alempana lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa konventiota käyttäen:

• erittäin yleinen (vaikuttaa useampaan kuin 1 käyttäjään 10:stä)
• yleinen (vaikuttaa 1-10 käyttäjään 100:sta)
• epätyypillinen (vaikuttaa 1-10 käyttäjään 1000:sta)
• harvinainen (vaikuttaa 1-10 käyttäjään 10:stä,000:sta)
• erittäin harvinainen (koskee alle 1 käyttäjää 10 000:sta)
• ei tiedossa (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos:

• kuumetta, infektion merkkejä tai äärimmäistä väsymystä. Nämä voivat johtua joidenkin verisolujen harvinaisesta vähenemisestä
• maksaongelmien merkkejä, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltaisuus), riippumatta siitä, liittyykö siihen verenvuotoa, joka näkyy ihon alla punaisina pistemäisinä pisteinä ja/tai sekavuutena (ks. kohta 2 ”Noudata erityistä varovaisuutta klopidogreelitablettien suhteen”)
• suun turvotusta tai ihohäiriöitä, kuten ihottumaa ja kutinaa, ihon rakkuloita. Nämä voivat olla allergisen reaktion merkkejä.

Klopidogreelitablettien yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista yleisin on verenvuoto.

Vuotoa voi esiintyä verenvuotona vatsassa tai suolistossa, mustelmina, verenpurkaumina (epätavallinen verenvuoto tai mustelma ihon alla), nenäverenvuotona, verta virtsassa. Pienessä määrässä tapauksia on raportoitu myös verenvuotoa silmässä, pään sisällä, keuhkoissa tai nivelissä.

Jos sinulla ilmenee pitkittynyt verenvuoto klopidogreelitablettien käytön aikana

Jos viiltelet tai satutat itsesi, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista kauemmin. Tämä liittyy lääkkeen vaikutustapaan, sillä se estää verihyytymien muodostumista. Pienissä viilloissa ja vammoissa, esim. viillotessasi itseäsi parranajossa, tämä ei yleensä aiheuta huolta. Jos verenvuoto kuitenkin huolestuttaa sinua, ota heti yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 2 ”Noudata erityistä varovaisuutta klopidogreelitablettien suhteen”).

Muita klopidogreelitablettien yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat:

• Yleiset haittavaikutukset: Ripuli, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt tai närästys.
• Melko harvinaiset haittavaikutukset: Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, liiallinen kaasunmuodostus vatsassa tai suolistossa, ihottuma, kutina, huimaus, pistelyn ja puutumisen tunne.
• Harvinaiset haittavaikutukset: Huimaus.
• Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: keltatauti; voimakas vatsakipu selkäkivun kanssa tai ilman selkäkipua; kuume, hengitysvaikeudet, joihin voi joskus liittyä yskää; yleistyneet allergiset reaktiot; suun turvotus; ihon rakkulat; ihoallergia; suun tulehdus (stomatiitti); verenpaineen lasku; sekavuus; hallusinaatiot; nivelsärky; lihassärky; makutuntemuksen muutokset.

Lääkärisi saattaa lisäksi havaita muutoksia veri- tai virtsakokeiden tuloksissa.

Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

KÄYTTÄMÄTTÖMÄN KLOPIDOGREELIN TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä klopidogreelitabletteja pakkauksessa ja läpipainopakkauksen läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Clopidogrel-tabletteja, jos havaitset näkyviä huononemisen merkkejä.

Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteen kautta. Kysy apteekista, miten hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita. Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.

LISÄTIETOJA

Mitä klopidogreelitabletit sisältävät

Vaikuttava aine on klopidogreeli. Jokainen tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia (hydrokloridina).

Tabletin muut aineet ovat: makrogoli 6000, mikrokiteinen selluloosa, heikosti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, glyserolidibehenaatti ja hydrattu risiiniöljy tabletin ytimessä ja opadry II (joka sisältää rautaoksidin punaista (E172), makrogoli 4000:ta, polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E171) ja talkkia) tabletin päällysteessä.

Miltä klopidogreelitabletit näyttävät ja pakkauksen sisältö

Klopidogreelitabletit ovat pyöreitä, vaaleanpunaisia tabletteja, joissa on viistot reunat. Ne toimitetaan läpipainoliuskoissa pahvisessa ulkopakkauksessa 28, 30, 50 ja 84 tabletin pakkauskokoina. Kaikkia pakkauskokoja ei saa saattaa markkinoille.

Myyntiluvan haltija:

Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.

Valmistaja:

CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, UK.

Tälle lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ETA:n jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä:

• UK: Clopidogrel 75mg kalvopäällysteiset tabletit
• Irlanti: Clopidogrel 75mg Film-Coated Tablets
• Saksa: Klopidogreeli 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Puola: Clopidogrel 75mg Tabletki Powlekane
• Kypros: Clopidogrel 75mg kalvopäällysteiset tabletit
• Malta: Klopidogreeli 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Ranska: Clopidogrel 75mg comprimé pelliculé

Muut formaatit:

Tämän pakkausselosteen kuuntelemiseksi tai sen pyytämiseksi pistekirjoituksella, suuraakkosina tai äänikirjoituksena soita maksutta: 0800 198 5000 (vain Iso-Britannia).

Varaudu antamaan seuraavat tiedot:

• Tuotteen nimi: Klopidogreeli 75 mg tabletit
• Viitenumero: PL 29831/0415

Tämä on Royal National Institute of Blind People:n tarjoama palvelu.

Irlannin tasavallan osalta soita numeroon +353 52 6186000

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 02/2011.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 02/2011.