Euroopan lääkevirasto on aloittanut uudelleentarkastelun kodeiinia sisältävistä lääkkeistä, kun niitä käytetään yskän ja flunssan hoitoon lapsilla (alle 18-vuotiailla). Tämä on jatkoa aiemmalle katsaukselle1 , joka koski näiden lääkkeiden käyttöä lasten kivunlievitykseen ja joka käynnistettiin morfiinimyrkytysriskin aiheuttaman huolen vuoksi.
Kodeiini muuttuu elimistössä morfiiniksi CYP2D6-nimisen entsyymin avulla. On tunnettua, että jotkut potilaat, jotka ovat ”CYP2D6:n erittäin nopeita metaboloijia”, muuttavat kodeiinia morfiiniksi normaalia nopeammin, mikä johtaa normaalia korkeampiin morfiinipitoisuuksiin heidän veressään. Korkeat morfiinipitoisuudet voivat johtaa toksisiin vaikutuksiin, kuten hengitysvaikeuksiin.
Edellisen katsauksen jälkeen otettiin käyttöön useita toimenpiteitä morfiinitoksisuuden riskin minimoimiseksi käytettäessä kodeiinia kivunlievitykseen. Näihin kuului suositus, jonka mukaan lapset, joilla on hengitysvaikeuksiin liittyviä sairauksia, eivät saisi käyttää kodeiinia. Koska tämän suosituksen syyt voivat koskea myös kodeiinin käyttöä lasten yskän ja flunssan hoitoon, Saksan lääkevirasto (BfArM) on nyt pyytänyt EU:n laajuista katsausta tällaisesta käytöstä.
Euroopan lääkevirasto arvioi nyt saatavilla olevaa näyttöä kodeiinia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhteesta silloin, kun näitä lääkkeitä käytetään lasten yskän ja flunssan hoitoon.
Katsastuksen ollessa käynnissä potilaiden tai heidän huoltajiensa tulisi keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos heillä on kysyttävää tai huolenaiheita.
Lisätietoa lääkkeestä
Kodeiini on opioidilääke, jota käytetään laajalti kivunlievitykseen sekä yskän ja flunssan hoitoon aikuisilla ja lapsilla. EU:ssa kodeiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavilla joko reseptillä tai reseptivapaasti eri jäsenvaltioissa. Kodeiinia markkinoidaan yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistettynä muihin aineisiin.
Lisätietoa menettelystä
Lasten yskän ja flunssan hoitoon käytettävän kodeiinin uudelleentarkastelu on pantu vireille Saksan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Katselmuksen suorittaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista vastaava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)), joka antaa suositukset asiasta. Koska kaikilla kodeiinia sisältävillä lääkkeillä on kansallinen myyntilupa, PRAC:n suositus toimitetaan keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmälle (CMDh), joka vahvistaa lopullisen kannan. CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, jonka tehtävänä on varmistaa, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusstandardit ovat yhdenmukaiset kaikkialla EU:ssa.
PRAC teki vuosina 2012-2013 aiemman katsauksen, jossa arvioitiin kodeiinia sisältävien lääkkeiden toksisuusriskiä, kun niitä käytetään kivunlievitykseen lapsilla. Tämä johti siihen, että nykyiset varoitukset ja vasta-aiheet sisällytettiin näiden lääkkeiden lääkemääräyksiin.
1Rajoitukset kodeiinin käytölle lasten kivunlievitykseen – CMDh hyväksyy PRAC:n suosituksen.