Measures and Main Results
Kerättyihin mittareihin kuuluivat laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat, asiaankuuluvat muut kuin vakavat haittatapahtumat ja kaikki haittatapahtumat sekä uusintaleikkaukset. Objektiivisia tehokkuustoimenpiteitä olivat 24 tunnin tyynyn paino, kuivuus (määritelty tyynyn painoksi ≤4,0 g) ja yskän stressitesti. Subjektiivisiin tulosmittareihin kuuluivat potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta, urogenitaalisen ahdistuksen inventaario, Incontinence Impact Questionnaire-Short Form, Surgical Satisfaction Questionnaire ja kivun visuaalinen analogia-asteikko.
Kahdentoista kuukauden kohdalla 24 tunnin tyynynpainon onnistuminen (≥50 %:n vähennys), negatiivinen yskän rasitusta mittaava testi, potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta, urogenitaalisen ahdistuksen inventaario ja Incontinence Impact Questionnaire-Short Form näyttivät olevan samankaltaisia ryhmien välillä. 12 kuukauden aikana Altis-ryhmässä 2:lla ja vertailuryhmässä 3:lla koehenkilöllä oli vakava laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma. Altis-ryhmässä 1 tutkittavalle (0,5 %) tehtiin laitteen tarkistus ja 1 tutkittavalle (0,5 %) laite poistettiin. Vertailuryhmässä 7 koehenkilöä (4,1 %) joutui tarkistamaan laitteen, ja 1 laite (0,6 %) poistettiin ennen 12 kuukauden käyntiä. Toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvien muiden kuin vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli samanlainen eri ryhmissä.