VALMISTELUOHJEET
- CRESEMBA on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on tiedossa oleva yliherkkyys isavukonatsolille
- Vahvoja CYP3A4:n estäjiä samanaikaisessa käytössä, kuten ketokonatsoli tai suuriannoksinen ritonaviiri (400 mg 12 tunnin välein) yhdessä CRESEMBAn kanssa on vasta-aiheista, koska vahvat CYP3A4:n estäjät voivat suurentaa merkittävästi isavukonatsolin pitoisuutta plasmassa
- Vahvojen CYP3A4:n indusoijien, kuten rifampiinin, karbamatsepiinin, St. Mäkikuisma tai pitkävaikutteiset barbituraatit yhdessä CRESEMBAn kanssa on vasta-aiheista, koska vahvat CYP3A4:n induktorit voivat pienentää merkittävästi isavukonatsolin pitoisuutta plasmassa
- CRESEMBA lyhensi QTc-väliä pitoisuuteen liittyvällä tavalla. CRESEMBA on vasta-aiheinen potilaille, joilla on familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä
VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET
Maksan haittavaikutuksia (esim. ALT-, AST-, emäksisen fosfataasin ja kokonaisbilirubiinin kohoamisia) on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, ja ne olivat yleensä palautuvia eivätkä vaatineet CRESEMBA-hoidon keskeyttämistä. Vakavia maksan haittavaikutuksia, mukaan lukien hepatiitti, kolestaasi tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien kuolema, on raportoitu potilailla, joilla on vakavia perussairauksia (esim. hematologinen pahanlaatuisuus) hoidon aikana atsolisienilääkkeillä, mukaan lukien CRESEMBA. Arvioi maksakokeet hoidon alussa ja hoidon aikana. Seuraa potilaita, joille kehittyy maksan poikkeavuuksia CRESEMBA-hoidon aikana, vakavan maksavaurion varalta. Lopeta hoito, jos kehittyy maksasairauteen sopivia kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka voivat johtua CRESEMBAsta.
CRESEMBAn laskimonsisäisen annon aikana on raportoitu infuusioon liittyviä reaktioita, kuten hypotensiota, hengenahdistusta, vilunväristyksiä, huimausta, parestesiaa ja hypoestesiaa. Keskeytä infuusio, jos näitä reaktioita ilmenee.
Vakavia yliherkkyysreaktioita ja vakavia ihoreaktioita, kuten anafylaksiaa tai Stevens Johnsonin oireyhtymää, on raportoitu hoidon aikana muiden atsolisten sienilääkkeiden kanssa. Lopeta CRESEMBA-valmisteen käyttö, jos potilaalle kehittyy vakava ihon haittavaikutus. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä CRESEMBAa potilaille, joilla on yliherkkyys muille atsoleille.
Embryosikiötoksisuus: Raskauden aikana CRESEMBA voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan, ja CRESEMBAa tulee käyttää vain, jos mahdollinen hyöty potilaalle on suurempi kuin sikiölle aiheutuva riski. Naisia, jotka tulevat raskaaksi CRESEMBA-hoidon aikana, kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Lääkeinteraktiot: CRESEMBAn samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin tai suuriannoksisen ritonaviirin, ja voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten rifampiinin, karbamatsepiinin, mäkikuisman tai pitkävaikutteisten barbituraattien, kanssa on vasta-aiheista.
Lääkepartikkelit: Laimennuksen jälkeen CRESEMBA laskimonsisäinen formulaatio saattaa muodostaa sakkaa liukenemattomasta isavukonatsolista. Anna CRESEMBAa in-line-suodattimen kautta.
HAITTAVAIKUTUKSET
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset CRESEMBAa saaneilla potilailla olivat pahoinvointi (26 %), oksentelu (25 %), ripuli (22 %), päänsärky (17 %), kohonneet maksakemialliset testit (16 %), hypokalemia (14 %), ummetus (13 %), hengenahdistus (12 %), yskä (12 %), perifeerinen turvotus (11 %) ja selkäkipu (10 %).
Haittavaikutukset, jotka useimmiten johtivat CRESEMBA-hoidon pysyvään keskeyttämiseen kliinisten tutkimusten aikana, olivat: sekavuustila (0,7 %), akuutti munuaisten vajaatoiminta (0.7 %), kohonnut veren bilirubiinipitoisuus (0,5 %), kouristukset (0,5 %), hengenahdistus (0,5 %), epilepsia (0,5 %), hengitysvajaus (0,5 %) ja oksentelu (0,5 %).
HYVÄKSYNTÄVAIKUTUKSET JA NIIDEN KÄYTTÖTARKOITUS
CRESEMBA on atsoli-antimykoottinen homeenpoistolääke, jota on tarkoitus käyttää 18 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmilla potilailla invasiivisen aspergilloosin ja invasiivisen mukormykoosin hoitoon.
Näytteet sieniviljelyä ja muita asiaankuuluvia laboratoriotutkimuksia (mukaan lukien histopatologia) varten aiheuttavan organismin (aiheuttavien organismien) eristämiseksi ja tunnistamiseksi on otettava ennen sienilääkehoidon aloittamista. Hoito voidaan aloittaa ennen kuin viljelmien ja muiden laboratoriotutkimusten tulokset ovat tiedossa. Kun nämä tulokset kuitenkin saadaan, sienilääkehoitoa on mukautettava sen mukaisesti.
Katso koko lääkemääräysohje.
Katso koko lääkemääräysohje.