The Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) at the National Cancer Institute: industry collaborations in new agent development

Kansallisen syöpäinstituutin (National Cancer Institute, NCI) kliiniseen tutkimusohjelmaan kuuluvan Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) -ohjelman (Syöpähoitojen arviointiohjelma) tehtävänä on vähentää syövän aiheuttamaa taakkaa. CTEP suunnittelee, arvioi ja koordinoi kliinisiä tutkimuksia, jotka koskevat tutkittavia syöpälääkkeitä, aina tutkimussuunnitelmien laatimisesta uusien tutkimushakemusten (Investigational New Drug Applications, IND) valmisteluun ja toimittamiseen Food and Drug Administrationille (FDA). CTEP toimii myös yhteyshenkilönä FDA:n ulkopuoliselle kliiniselle tutkimusyhteisölle ja teollisuuden yhteistyökumppaneille. Muita CTEP:n tehtäviä ovat kliinisten tutkimussuunnitelmien hallinnointi, seuranta ja tarkistaminen sekä kliinisten tutkimusten valvonta, suunnittelu ja sääntelyn noudattaminen. Lisäksi CTEP koordinoi teollisuuden yhteistyökumppaneiden tutkimuslääkkeiden jakelua käytettäväksi kaikissa NCI:n rahoittamissa kliinisissä tutkimuksissa. CTEP:n kanssa tehtävän yhteistyön etuja kuvataan, samoin kuin yksityiskohtaisia tietoja tällaisen yhteistyön sopimuskehyksestä, joko kliinisiä tutkimuksia koskevasta sopimuksesta (Clinical Trials Agreement, CTA) tai tutkimus- ja kehitysyhteistyösopimuksesta (Cooperative Research and Development Agreement, CRADA). Lisäksi käsitellään monia teollisuuden yhteistyökumppaneiden esiin tuomia huolenaiheita, jotka liittyvät teollis- ja tekijänoikeuksiin, tietojen saatavuuteen ja julkaisuihin.

Jätä kommentti