: Blood conservation using antifibrinolytics -julkaisun julkaisemisen jälkeen: A randomized trial in a cardiac surgery population (BART) -tutkimuksen julkaisemisen jälkeen The New England Journal of Medicine -lehden 14. toukokuuta 2008 ilmestyneessä verkkonumerossa Bayer Pharmaceuticals, Trasylolin (aprotiniini) valmistaja, ilmoitti FDA:lle aikomuksestaan poistaa kaikki jäljellä olevat Trasylol-toimitukset sairaala-apteekeista ja -varastoista. . Koska Trasylolin on osoitettu vähentävän punasolusiirtojen tarvetta sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa olevilla potilailla, Trasylolia on jatkossakin saatavilla yhtiön kautta tutkimuslääkkeenä erityishoitoprotokollan mukaisesti. Marraskuussa 2007 Bayer keskeytti tämän lääkkeen markkinoinnin, kunnes BART-tutkimuksen lopulliset tulokset ovat saatavilla. BART-tutkimus osoitti Trasylolin aiheuttaman kuolemanriskin lisääntyneen aminokaproiinihappoon ja traneksaamihappoon verrattuna, mikä vastaa muiden viimeaikaisten tutkimusten tuloksia. FDA tarkastelee näitä tietoja ja arvioi uudelleen tuotteen asemaa ja saatavuutta, kun tarkastelu on saatu päätökseen.
Historialliset tiedot
- Valmistaja poistaa Trasylolin jäljellä olevat varastot
- FDA pyytää Trasylolin markkinoinnin keskeyttämistä
- 5. marraskuuta 2007 Transkriptio FDA:n lehdistötilaisuudesta koskien Trasylolia
- 5. marraskuuta, 2007 Toinen transkriptio FDA:n lehdistötilaisuudesta Trasylolista
- FDA tarkistaa Trasylolin (aprotiniini-injektio) pakkausmerkintöjä vahvistaakseen turvallisuusvaroituksia ja rajoittaakseen lääkkeen käyttöä erityistilanteisiin
- FDA:n lausunto Regarding New Trasylol Data
- FDA Issues Public Health Advisory for Trasylol
Related Information
- Early Communication about an Ongoing Safety Review on Aprotinin Injection (marketed as Trasylol).
- Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Aprotinin Injection (markkinoidaan nimellä Trasylol) tekstiversio
- Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Aprotinin Injection (markkinoidaan nimellä Trasylol) 9/2006 tekstiversio
- Aprotinin Injection (marketed as Trasylol)
- Aprotinin Injection (marketed as Trasylol) 5/2008
- Questions and Answers on Aprotinin (marketed as Trasylol)
- Regulatory History of Aprotinin from Drugs@FDA