Español
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on tänään hyväksynyt uuden lihavuuden hoitolaitteen, joka käyttää kirurgisesti sijoitettua letkua tyhjentämään osan vatsan sisällöstä jokaisen aterian jälkeen.
Español
AspireAssist-laitetta ei tule käyttää potilailla, joilla on syömishäiriöitä, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi lyhyen ajanjakson ajan kohtalaisesti ylipainoisilla henkilöillä. Se on tarkoitettu auttamaan painonpudotuksessa 22-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ylipainoisilla potilailla, joiden painoindeksi on 35-55 ja jotka eivät ole onnistuneet saavuttamaan ja ylläpitämään painonpudotusta ei-kirurgisella painonpudotushoidolla.
”AspireAssist-lähestymistapa auttaa hallitsemaan tehokkaasti kalorien imeytymistä, mikä on painonhallintaterapian keskeinen periaate”, sanoi William Maisel, M.D., MD, M.P.H., tiedeasioista vastaava varajohtaja ja johtava tutkijatohtori FDA:n laite- ja säteilyterveystutkimuksen keskusyksikössä. ”Terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan on seurattava potilaita säännöllisesti, ja heidän on noudatettava elämäntapaohjelmaa, joka auttaa heitä kehittämään terveellisempiä ruokailutottumuksia ja vähentämään kaloriensaantia.” >
Laitteen asentamiseksi kirurgit työntävät endoskoopin avulla putken vatsaan pienen viillon kautta vatsaonteloon. Putkeen liitetään levyn muotoinen porttiventtiili, joka sijaitsee kehon ulkopuolella, vatsan ihoa vasten, ja se pysyy paikallaan. Noin 20-30 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen potilas kiinnittää laitteen ulkoisen liittimen ja letkun porttiventtiiliin, avaa venttiilin ja tyhjentää sisällön. Kun venttiili on avattu, kestää noin 5-10 minuuttia tyhjentää ruoka-aine putken kautta WC:hen. Laite poistaa noin 30 prosenttia kulutetuista kaloreista.
FDA tarkasteli tuloksia kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 111 potilasta, joita hoidettiin AspireAssistilla ja asianmukaisella elämäntapahoidolla, ja 60 kontrollipotilasta, jotka saivat vain elämäntapahoitoa. Yhden vuoden kuluttua AspireAssistia käyttäneet potilaat laihtuivat keskimäärin 12,1 prosenttia kokonaispainostaan, kun taas kontrollipotilaat laihtuivat 3,6 prosenttia.
Kliinisen tutkimuksen tulokset viittasivat myös siihen, että molemmissa potilasryhmissä oli havaittavissa pientä parannusta lihavuuteen usein liittyvissä tiloissa, kuten diabeteksessa, verenpaineessa ja elämänlaadussa. Nämä parannukset saattavat johtua elintapahoidosta, johon kuuluu ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa.
Potilaat vaativat terveydenhuoltohenkilökunnalta tiheää seurantaa putken lyhentämiseksi painon ja vatsan ympärysmitan vähentyessä, jotta levy pysyy ihoa vasten. Tiheät lääkärikäynnit ovat tarpeen myös laitteen käytön ja painonpudotuksen seuraamiseksi ja elintapahoitoja koskevan neuvonnan antamiseksi. Laitteessa on myös turvatoiminto, joka seuraa, kuinka monta kertaa tyhjennysputki on liitetty porttiin, ja se lakkaa automaattisesti toimimasta 115 syklin jälkeen (noin viiden tai kuuden viikon hoidon jälkeen); potilaiden on palattava lääkärin vastaanotolle saadakseen laitteen varaosan, jotta he voivat jatkaa hoitoa. Tämä turvatoiminto auttaa varmistamaan, että potilaat käyttävät laitetta oikein hoidon aikana.
AspireAssistin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat satunnaiset ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ripuli.
Mahaletkun endoskooppiseen kirurgiseen asettamiseen liittyy riskejä, kuten kurkkukipu, kipu, vatsan turvotus, ruoansulatushäiriöt, verenvuoto, infektio, pahoinvointi, oksentelu, sedaatioon liittyvät hengitysvaikeudet, vatsan limakalvojen tulehdus, haavaumat vatsan sisäpinnalla, keuhkokuume, vatsakalvon tai suolen seinämän tahaton puhkaisu ja kuolema.
Porttiventtiilin vatsa-aukkoon liittyviä riskejä ovat vatsan epämukavuus tai kipu, ihon ärsytys, kovettuminen tai tulehdus sen kohdan ympärillä, johon putki asetetaan, vuoto, verenvuoto ja/tai infektio sen kohdan ympärillä, johon putki asetetaan, ja laitteen siirtyminen mahalaukun seinämään. Kaikissa tapauksissa laite voidaan joutua poistamaan. Laitteen poistamisen jälkeen voi olla riski pysyvälle fistelille, epänormaalille käytävälle mahalaukun ja vatsan seinämän välillä.
AspireAssist on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on tiettyjä sairauksia, kuten hallitsematon verenpainetauti, diagnosoitu bulimia, diagnosoitu ahmimishäiriö, yösyömisoireyhtymä, tietyntyyppiset aiemmat vatsaontelon kirurgiset leikkaukset, raskaus tai imettäminen, tulehduksellinen suolistosairaus tai vatsa- ja mahahaava. AspireAssist on myös vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut vakava keuhko- tai sydän- ja verisuonitauti, hyytymishäiriöitä, kroonista vatsakipua tai joilla on suuri riski endoskooppisen toimenpiteen aiheuttamille lääketieteellisille komplikaatioille.
AspireAssist-järjestelmän valmistaa Aspire Bariatrics, joka sijaitsee Pennsylvanian King of Prussiassa.
FDA, Yhdysvaltain terveysministeriön alainen virasto, suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja varmuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä lähettävien tuotteiden ja tupakkatuotteiden turvallisuudesta sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.
Tiedustelut