Kesäkuun 23. päivänä 2017 U.S. Food and Drug Administration hyväksyi betriksabaanin (BEVYXXA, Portola) laskimotromboembolian (VTE) ennaltaehkäisyyn aikuispotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin lääketieteellisen sairauden vuoksi ja joilla on tromboembolisten komplikaatioiden riski kohtalaisen tai vaikean liikuntarajoitteen ja muiden VTE:n riskitekijöiden vuoksi.
Hyväksyntä perustui tietoihin, jotka saatiin APEX:stä (NCT01583218), satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, monikansallisesta kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrattiin pitkäkestoista betriksabaania (35-42 päivää) lyhytkestoiseen enoksapariiniin (6-14 päivää) VTE:n ennaltaehkäisyssä akuutisti sairaalahoitoon joutuneessa sairaalahoidossa olevassa populaatiossa, jolla on VTE:n riskitekijöitä. Tutkimuksessa satunnaistettiin 7513 potilasta joko betriksabaani- tai enoksapariinihoitoon. Betriksabaanihaaran potilaat ottivat 160 mg:n aloitusannoksen suun kautta ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen he ottivat 80 mg kerran vuorokaudessa 35-42 päivän ajan ja saivat plaseboinjektion kerran vuorokaudessa 6-14 päivän ajan. Enoksapariinihaaran potilaat saivat 40 mg ihonalaisesti kerran päivässä 6-14 päivän ajan ja ottivat plasebopillerin suun kautta kerran päivässä 35-42 päivän ajan.
Tehoa mitattiin 7 441 potilaalla yhdistetyllä lopputulospisteytyksellä, joka koostui joko oireettomasta tai oireisesta proksimaalisen syvän laskimotromboosin, ei-kuolemaan johtaneen keuhkoembolian tai laskimoveritulppaan (VTE:hen) liittyvän kuolemantapauksen esiintymisestä. Betrixabaania saaneilla potilailla havaittiin vähemmän tapahtumia (4,4 %) verrattuna enoksapariinia saaneisiin potilaisiin (6 %) (suhteellinen riski 0,75, 95 % CI: 0,61, 0,91).
Betrixabaanin yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 %) liittyivät verenvuotoon. Kaiken kaikkiaan 54 %:lla betriksabaania saaneista potilaista ilmeni vähintään yksi haittavaikutus verrattuna 52 %:iin enoksapariinia saaneista potilaista. Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä oli samanlainen betriksabaanin (18 %) ja enoksapariinin (17 %) välillä. Yleisin syy hoidon keskeyttämiseen oli verenvuoto, ja kaikkien verenvuototapausten esiintyvyys oli 2,4 % betriksabaanilla ja 1,2 % enoksapariinilla. Suurten verenvuotojaksojen ilmaantuvuus oli 0,67 % ja 0,57 % betriksabaanilla ja enoksapariinilla.
Betriksabaanin suositeltu annos on 160 mg:n kerta-annos, joka aloitetaan ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen annos on 80 mg kerran vuorokaudessa, joka otetaan 35-42 vuorokauden ajan samaan aikaan joka päivä ruuan kanssa.
Täydelliset käyttöohjeet ovat saatavissa osoitteessa: www: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf.
Hoitohenkilökunnan tulee ilmoittaa kaikista vakavista haittatapahtumista, joiden epäillään liittyvän minkä tahansa lääkkeen tai laitteen käyttöön, FDA:n MedWatch-raportointijärjestelmään täyttämällä lomake verkossa osoitteessa http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, faksaamalla (1-800-FDA-0178) tai postittamalla verkossa annettuun postimaksulliseen osoitteeseen tarkoitettu lomake tai puhelimitse (1-800-FDA-1088).
Seuraa onkologian osaamiskeskusta Twitterissä @FDAOncology--%5D){kind=small}
.
Tutustu viimeaikaisiin hyväksyntöihin OCE:n uudessa podcastissa, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.), joka on saatavilla osoitteessa www.fda.gov/OCE.
.