Date Issued
October 24, 2018
Audience
- Henkilöt, joille on asennettu CyPass Micro-Stent avokulmaglaukooman hoitoon kaihileikkauksen yhteydessä
- Silmäterveydenhuollon tarjoajat
Lääketieteelliset erikoisalat
Silmätauti, Optometria
Laite
Alconin CyPass Micro-Stent on pieni putki, jossa on pieniä reikiä ja joka asetetaan (istutetaan) kirurgisesti silmään. Laitetta käytetään tyhjentämään nestettä, joka aiheuttaa korkeaa silmänpainetta ja näön menetystä glaukoomaa sairastavilla henkilöillä. Vuonna 2016 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi laitteen käytettäväksi kaihileikkauksen yhteydessä silmänpaineen alentamiseksi aikuisilla, joilla on tavallisin glaukoomatyyppi, avokulmaglaukooma.
Tarkoitus
FDA antaa tämän tiedonannon antaakseen lisätietoja sarveiskalvon endoteelisolujen häviämisestä potilailla, joille on asennettu Alconin CyPass Micro-Stent. Tämä tiedonanto sisältää myös päivitettyjä suosituksia kliinisille lääkäreille, jotka hoitavat potilaita, joille laite on istutettu, sekä tietoja laitteen takaisinvetoon liittyen.
Yhteenveto ongelmasta ja soveltamisalasta
Elokuun 29. päivänä 2018 Alcon ilmoitti CyPass Micro-Stentin välittömästä, vapaaehtoisesta markkinoilta vetämisestä maailmanlaajuisilta markkinoilta. Lisäksi Alcon kehotti kirurgeja lopettamaan välittömästi CyPass Micro-Stent -implantaation jatkamisen ja palauttamaan käyttämättömät laitteet Alconille. Tämä toimenpide perustui FDA:n määräämän hyväksynnän jälkeisen turvallisuustutkimuksen viiden vuoden leikkauksen jälkeisten tietojen analyysiin.
14. syyskuuta 2018 FDA julkaisi turvallisuustiedotteen varoittaakseen silmälääkäreitä ja potilaita silmän sarveiskalvoa peittävien solujen vaurioitumisriskistä henkilöillä, joille on istutettu CyPass Micro-Stent. Tiedonannossa, joka perustuu meneillään olevan FDA:n määräämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen pidemmän aikavälin tietojen alustavaan tarkasteluun, mainitaan huolenaiheet endoteelisolujen merkittävästä häviämisestä ja endoteelisolujen tiheyden (ECD) vähenemisestä ja annetaan alustavia suosituksia. Sittemmin FDA on saanut lisää hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tietoja, jotka vahvistavat syyskuussa annetut suositukset. Arviointimme tukee myös kolmea uutta suositusta silmälääkäreille, jotka lisäämme tähän päivitykseen. Katsauksemme tärkeimpiä havaintoja ovat:
- Viiden vuoden seurannassa 27,2 %:lla (44/162) istutetuista potilaista endoteelisolujen tiheys oli vähentynyt yli 30 %.
- Tiedot viittaavat siihen, että CyPass-laitteen ulottuminen silmän etukammion sisälle, jota arvioidaan laitteen näkyvien retentiorenkaiden lukumäärän perusteella, ja endoteelisolujen häviämisnopeus korreloivat. Niistä potilaista, joilla oli ECD-tiedot sekä kahden että viiden vuoden kuluttua implantoinnista, ECD:n keskimääräinen menetys kolmen vuoden aikana oli 3,1 %, kun näkyvissä oli 0 rengasta (55 potilasta), 8,4 %, kun näkyvissä oli yksi rengas (65 potilasta), 21,0 %, kun näkyvissä oli kaksi rengasta (26 potilasta), ja 31,4 %, kun näkyvissä oli kolme rengasta (8 potilasta).
- Tietoja kirurgisesta toimenpiteestä, jonka tarkoituksena oli leikata CyPass-laitteita, jotka havaittiin suboptimaalisessa asennossa oleviksi (eli kun näkyvissä näkyi useampi kuin kaksi retentiorenkaita), oli tutkimuksessa hyvin vähän. Tämän vuoksi ei voitu tehdä johtopäätöksiä trimmauksen vaikutuksesta endoteelisolujen häviämisen etenemiseen.
- Viiden vuoden endoteelisolujen häviämistä koskevat tiedot viittaavat siihen, että solujen häviämisen yleinen nopeus ei saavuta tasoa viidessä vuodessa implantoinnin jälkeen.
Suositukset silmälääkäreille
- Älä implantoi CyPass-mikrostenttejä ja palauta käyttämättä jääneet laitteet Alconille. Soita Alconille numeroon 1-800-862-5266 saadaksesi ohjeet laitteen palauttamisesta.
- Kaikkien potilaiden, joille on asennettu CyPass-laite, endoteelisolujen tiheys on arvioitava säännöllisin väliajoin spekulaarimikroskoopilla, kunnes häviämisnopeus tasaantuu.
- Silmälääkäreiden on arvioitava kaikki potilaat, joille on asennettu CyPass-laite, jotta he voivat arvioida laitteen asemointia visualisoimalla laitteen proksimaalisessa päässä näkyvien retentiorenkaitten määrän. Potilaat, joiden tutkimuksessa on näkyvissä kaksi tai useampia renkaita, on arvioitava endoteelisolujen häviämisen varalta mahdollisimman pian.
- Kirurgin on endoteelisolujen tiheystasojen ja muiden tekijöiden, kuten iän ja implantoinnin jälkeisen ajan, perusteella määriteltävä, ovatko ylimääräiset kirurgiset toimenpiteet (eli trimmaus, uudelleenasennus, poisto) aiheellisia.
Suositukset potilaille
- Jos sinulle on istutettu CyPass-mikrostentti, sinun on varattava aika silmälääkäriin mahdollisimman pian. Silmälääkärisi selittää sinulle vaihtoehtosi ja auttaa sinua päättämään, mitä tehdä.
FDA:n toimet
Syyskuun 14. syyskuuta 2018 antamamme tiedonannon jälkeen FDA on luokitellut yrityksen CyPass Micro-Stentin markkinoilta vetämisen luokan I palautusmenettelyksi. Luokan I takaisinveto tarkoittaa tilannetta, jossa on kohtuullinen mahdollisuus, että tuote aiheuttaa vakavia terveysongelmia.
FDA tarkastelee Alcon CyPass Micro-Stenttiin liittyviä uusia tietoja sitä mukaa kuin niitä tulee saataville. Lisäksi FDA jatkaa muiden minimaalisesti invasiivisten glaukoomalaitteiden hyväksynnän jälkeisissä tutkimuksissa kerättyjen ECD:n pitkäaikaiseen häviämiseen liittyvien tietojen arviointia. Endoteelisolujen häviämisriski minimaalisesti invasiivisen glaukoomalaitteen implantoinnin jälkeen voi riippua tekijöistä, kuten laitteen rakenteesta ja implantointipaikasta, ja tällä hetkellä tiedot eivät viittaa siihen, että muiden minimaalisesti invasiivisten glaukoomatuotteiden kohdalla olisi samanlaista huolta. FDA tiedottaa yleisölle, kun CyPassia tai muita minimaalisesti invasiivisia glaukoomalaitteita koskevat uudet tiedot antavat siihen aihetta.
Ongelmista ilmoittaminen FDA:lle
Haittatapahtumien oikea-aikainen ilmoittaminen voi auttaa FDA:ta tunnistamaan ja ymmärtämään paremmin lääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyviä riskejä. Jos epäilet tai koet ongelmia tämän laitteen kanssa, kehotamme sinua tekemään vapaaehtoisen ilmoituksen MedWatchin, FDA:n turvallisuustietoja ja haittatapahtumien raportointiohjelman, kautta. Terveydenhuoltohenkilöstön, joka työskentelee sellaisissa laitoksissa, joihin sovelletaan FDA:n käyttäjälaitosten raportointivaatimuksia, on noudatettava laitostensa vahvistamia raportointimenettelyjä.