Valvontavirasto hyväksyi 18. toukokuuta 2020 atetsolitsumabin (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) sellaisten aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden kasvaimissa on korkea PD-L1-ekspressio (PD-L1:llä värjäytynyt ≥ 50 % kasvainsoluista tai PD-L1:llä värjäytyneet kasvaimeen tunkeutuvat immuunijärjestelmän solut, jotka peittävät ≥ 10 %:n osuuden kasvaimen pinta-alasta ) ja joilla ei ole EGFR:n tai ALK:n genomipoikkeavuuksia kasvaimessa.
Tänään FDA hyväksyi myös VENTANA PD-L1 (SP142) Assay -määrityksen (Ventana Medical Systems, Inc.) liitännäisdiagnostiikkalaitteeksi valittaessa NSCLC-potilaita atetsolitsumabihoitoon.
Tehoa arvioitiin IMpower110 (NCT02409342) -tutkimuksessa, joka oli monikeskuksinen, kansainvälinen, satunnaistettu, avoin tutkimus potilailla, joilla oli vaiheen IV NSCLC, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä (TC ≥ 1 % tai IC ≥ 1 %) ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi. Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan atetsolitsumabia 1200 mg kolmen viikon välein, kunnes tauti etenee tai ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä, tai platinapohjaista kemoterapiaa. Tärkein tehoa mittaava tulosmittari oli kokonaiselossaoloaika (OS).
Tutkimus osoitti, että atezolitsumabia saavien potilaiden, joilla oli korkea PD-L1-kasvaimen ilmentymä, elossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi platinapohjaista solunsalpaajahoitoa saaneisiin verrattuna. Median OS oli 20,2 kuukautta (95 % CI: 16,5, NE) potilailla atetsolitsumabihaarassa verrattuna 13,1 kuukauteen (95 % CI: 7,4, 16,5) solunsalpaajahaarassa (HR 0,59; 95 % CI: 0,40, 0,89; p=0,0106). Muissa kahdessa muussa PD-L1-alaryhmässä (TC ≥5 % tai IC ≥5 %; ja TC ≥1 % tai IC ≥1 %) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa OS:ssä väli- tai loppuanalyyseissä.
Keskimääräinen etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) tutkittavan mukaan oli 8,1 kuukautta (95 %:n CI: 6,8, 11,0) atetsolitsumabihaarassa ja 5,0 kuukautta (95 %:n CI: 4,2, 5,7) platinapohjaisen solunsalpaajahoidon haarassa (HR 0,63; 95 %:n CI: 0,45, 0,88). Tutkijakohtainen vahvistettu kokonaisvaste (ORR) oli 38 % (95 % CI: 29, 48) ja 29 % (95 % CI: 20, 39).
Yleisin haittavaikutus (≥ 20 %), joka esiintyi atetsolitsumabilla yksittäislääkkeenä IMpower110:ssä, oli väsymys/astenia.
Suositeltu atetsolitsumabiannos NSCLC:n hoitoon on 840 mg joka toinen viikko, 1200 mg joka kolmas viikko tai 1680 mg joka neljäs viikko, annosteltuna suonensisäisesti 60 minuutin aikana.
Katso TECENTRIQin täydelliset lääkemääräystiedot.
Tässä arvioinnissa käytettiin arviointitietoa (Assessment Aid), joka on hakijan vapaaehtoinen toimittama aineisto FDA:n arvioinnin helpottamiseksi. Tämä hakemus hyväksyttiin kuukautta ennen FDA:n tavoitepäivää.
Tälle hakemukselle myönnettiin ensisijainen käsittely. Kuvaus FDA:n nopeutetuista ohjelmista on Guidance for Industry -julkaisussa: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Terveydenhuollon ammattilaisten on ilmoitettava kaikista vakavista haittatapahtumista, joiden epäillään liittyvän minkä tahansa lääkkeen tai laitteen käyttöön, FDA:n MedWatch-raportointijärjestelmään tai soittamalla numeroon 1-800-FDA-1088.
Terveydenhuollon ammattilaiset voivat ottaa yhteyttä OCE:n Project Facilitate -yksikköön puhelimitse numeroon 240-402-0004 tai sähköpostitse osoitteeseen [email protected].