- Tulostettavaksi
- 14. heinäkuuta 2020
Kliinisten lääketutkimusten Alzheimerin tautia käsittelevä konsortio
Eisai Co.., Ltd.
Biogen. Inc.
The Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), Eisai Co., Ltd., Inc. (pääkonttori: Tokio, toimitusjohtaja: Haruo Naito, ”Eisai”) ja Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, pääkonttori: Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, toimitusjohtaja: Michel Vounatsos, ”Biogen”) ilmoittivat tänään, että Yhdysvalloissa on aloitettu uusi vaiheen III kliininen tutkimus (AHEAD 3-45) BAN2401:llä, joka on amyloidi beeta (Aβ) -protofibrillien vasta-aine, henkilöille, joilla on prekliininen Alzheimerin tauti (AD), mikä tarkoittaa sitä, että he ovat kliinisesti normaaleja ja heidän aivoissaan on keskivaikea tai kohonnut amyloidipitoisuus. Tällä hetkellä BAN2401:tä tutkitaan vaiheen III keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa oireisen varhaisen Alzheimerin taudin hoidossa (Clarity AD) vaiheen II kliinisen tutkimuksen (tutkimus 201) tulosten perusteella. AHEAD 3-45 -tutkimus toteutetaan Yhdysvalloissa, Japanissa, Kanadassa, Australiassa, Singaporessa ja Euroopassa.
AHEAD 3-45 on vaiheen III kliininen tutkimus, joka toteutetaan julkisen ja yksityisen sektorin välisenä kumppanuutena ACTC:n, jota rahoittaa National Institutes of Healthiin kuuluva National Institute on Aging, ja Eisain välillä. AHEAD 3-45:n yhteisen seulontajakson jälkeen osallistujat otetaan yhteen kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka perustuvat aivojen amyloidipitoisuuteen: A45-tutkimukseen ja A3-tutkimukseen. Tutkimukseen otetaan yhteensä 1400 osallistujaa, joita hoidetaan BAN2401:llä 216 viikon ajan. A45-tutkimukseen otetaan kognitiivisesti heikentymättömiä osallistujia, joilla on kohonnut amyloidipitoisuus aivoissa, ja sen tavoitteena on estää kognitiivinen heikkeneminen ja hillitä aivojen Alzheimerin taudin patologian etenemistä BAN2401:n antamisella. A45-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) -mittarin muutos lähtötilanteesta 216 viikon hoidon aikana. Toissijaiset päätetapahtumat ovat muutokset lähtötilanteesta aivojen amyloidipitoisuuksissa mitattuna amyloidipositroniemissiotomografialla (PET) ja aivojen tau-pitoisuuksissa mitattuna tau-PET:llä ja kognitiivisen toimintakyvyn indeksillä, joka on osallistujien ja tutkimuskumppaneiden ilmoittama tulos. A3-tutkimukseen otetaan osallistujia, joiden kognitiivinen toimintakyky ei ole heikentynyt ja joiden aivoissa on keskinkertainen määrä amyloidia ja joilla on suuri riski Aβ:n kertymiseen edelleen. A3-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on amyloidi-PET:llä mitattu muutos aivojen amyloidipitoisuuksissa lähtötilanteesta. Toissijainen päätetapahtuma on aivojen tau-tasojen muutos lähtötilanteesta tau-PET:llä mitattuna. Molempiin tutkimuksiin sisältyy lisäksi kliinisiä arviointiasteikkoja, kuvantamista, veren biomarkkereita ja aivo-selkäydinnestettä (CSF) osajoukossa, jotka ovat tutkivia päätetapahtumia. ATN-biomarkkeripaneelia (amyloidi, tau, neurodegeneraatio), joka koostuu kuvantamisen ja aivo- ja verenkiertonesteen, erityisesti aivoselkäydinnesteen, merkkiaineista, mukaan lukien Aβ 1-42, Aβ 1-40, t-tau, p-tau, neurograniini ja neurofilamentin kevytketju, käytetään arvioitaessa terapeuttisia vaikutuksia Alzheimerin tautia sairastavan taudin patofysiologisten muutosten etenemiseen.
”On toivottavaa, että hoidon aloittaminen paljon varhaisemmassa vaiheessa tautiprosessia voi olla eduksi tulevan kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemisessä. AHEAD 3-45:n pitäisi antaa kriittisen tärkeitä vastauksia siitä, mikä on optimaalinen aika puuttua antiamyloidihoitoon”, sanoi tohtori Reisa Sperling, Brigham and Women’s Hospitalin Alzheimerin tutkimus- ja hoitokeskuksen johtaja ja ACTC:n toinen päätutkija.
Tr. Etelä-Kalifornian yliopiston Alzheimerin terapeuttisen tutkimuslaitoksen johtaja Aisen, joka toimii ACTC:n koordinoivana keskuksena, totesi: ”ACTC:n tehtäviin kuuluu julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien kehittäminen lupaavien hoitokandidaattien kokeiden toteuttamiseksi. AHEAD 3-45 on juuri sellaista yhteistyötä, jota tarvitsemme taistelussa Alzheimerin tautia vastaan.”
”AHEAD 3-45:n käynnistäminen BAN2401:n kanssa, jossa keskitytään Alzheimerin taudin jatkumon varhaisimpiin vaiheisiin tarkoitettuihin hoitomuotoihin ACTC-ryhmän kanssa tekemämme yhteistyön kautta, on meille jännittävää aikaa”, sanoo Eisain neurologian liiketoimintaryhmän kliinisen osaston johtaja Lynn Kramer, M.D.. ”Tämä edustaa seuraavaa askelta tarkkuushoitojen kehittämisessä Alzheimerin tautiin biomarkkeripaneelien avulla osana inhimillisen terveydenhuollon missiotamme; olemme sitoutuneet vaikuttamaan potilaisiin, heidän perheisiinsä ja terveydenhuollon ammattilaisiin kaikkialla maailmassa.”
Lisätietoa osoitteessa: https:/www.a3a45.org/
BAN2401 on humanisoitu, monoklonaalinen, Aβ:n liukenevaa aggregaattia (alkuainerakenneproteiinia) estävä vasta-aine, joka on saatu Eisai’n ja bioarkkitehtuuria harjoittavan BioArctic AB:n (Ruotsissa toimivan BioArctic AB:n) yhteistyönä tekemässä tutkimuksessa. BAN2401 sitoutuu selektiivisesti neutraloimaan ja eliminoimaan myrkyllisiä Aβ-protofibrillejä, joiden uskotaan olevan AD:n aiheuttaja. Tämä viittaa siihen, että BAN2401:llä voi olla potentiaalia vaikuttaa taudin patologiaan ja hidastaa AD:n etenemistä. Tutkimus 201 osoitti tilastollisesti merkitsevästi taudin etenemisen hidastumista ja aivojen Aβ-kertymän vähenemistä ensimmäisenä myöhäisvaiheen laajamittaisena kliinisenä tutkimuksena varhaisessa vaiheessa olevan Alzheimerin taudin hoidossa ja osoitti menestyksekkäästi mahdolliset tautia muokkaavat vaikutukset. Sitä tehdään yhdessä 201 Open-Label Extension (OLE) -tutkimuksen (jatkuvan annostelun avoin tutkimus) ja yhden keskeisen kliinisen tutkimuksen (Clarity AD) kanssa. Eisai ja Biogen Inc. ovat solmineet yhteistyön BAN2401:n kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi.
Mediatiedustelut
-
Brigham and Women’s Hospital
Julkiset suhteet
YHTEYSTIEDUSTELUT:
Lori Schroth
Toimisto: 617-525-6374
Mobiili: 617-459-2111
-
University of Southern California
Yleisönosastosuhteet
CONTACT:
Leigh Hopper
USC Central Communications
Media Relations Specialist
http://pressroom.usc.edu/
-
Biogen Inc.
David Caouette tiedotusvälineille
TEL : +1- 617 679 4945
Joe Mara sijoittajille
+1-781 464 2442
-
Eisai Co.., Ltd.
Public Relations Department
TEL: +81-(0)3-3817-5120
1. Tietoja Alzheimerin taudin kliinisten tutkimusten konsortiosta (ACTC)
CTC, jota rahoittaa National Institute on Aging at the National Institutes of Health (apurahan numero U24AG057437), tarjoaa infrastruktuurin Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden akateemisille kliinisille tutkimuksille. Etelä-Kalifornian yliopistossa, Harvardin yliopistossa ja Mayo Clinicissä toimivaan konsortioon kuuluu asiantuntijayksiköitä, jotka tukevat kliinisten tutkimusten suunnittelua, biostatistiikkaa, tietotekniikkaa, lääketieteellistä turvallisuutta, viranomaisvalvontaa, rekrytointia, kliinistä toimintaa, tiedonhallintaa, tutkimuskohteiden seurantaa, biomarkkerilaboratoriota ja -varastoa sekä neurokuvausta. ACTC:hen kuuluu 35 ensisijaista kliinistä tutkimuspaikkaa eri puolilla Yhdysvaltoja.
2. Tietoja Eisai Co., Ltd:stä.
Eisai Co., Ltd. on johtava maailmanlaajuinen lääkeyhtiö, jonka pääkonttori sijaitsee Japanissa. Eisain yritysfilosofia perustuu Human Health Care (hhc) -konseptiin, jonka mukaan ensisijaisesti ajatellaan potilaita ja heidän perheitään ja pyritään lisäämään terveydenhuollosta heille koituvaa hyötyä. Maailmanlaajuisen T&K-laitosten, tuotantolaitosten ja markkinointitytäryhtiöiden verkoston avulla pyrimme toteuttamaan hhc-filosofiaamme toimittamalla innovatiivisia tuotteita, jotka kohdistuvat sairauksiin, joissa on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve, keskittyen erityisesti strategisille alueillemme, jotka ovat neurologia ja onkologia.
Hyödyntämällä kokemusta, joka on saatu Alzheimerin taudin ja Lewyn kappaleisiin sairastuvan dementian hoidon, Aricept®:n kehittämisestä ja markkinoinnista, Eisai pyrkii perustamaan ”Eisai-dementia-alustan”. Tämän alustan avulla Eisai aikoo tarjota uudenlaisia etuja dementiaa sairastaville ja heidän perheilleen rakentamalla ”dementiaekosysteemin” tekemällä yhteistyötä kumppaneiden, kuten lääketieteellisten organisaatioiden, diagnostiikan kehittämisyhtiöiden, tutkimusorganisaatioiden ja bio-ventureiden sekä yksityisten vakuutuslaitosten, rahoituksen, kuntoklubien, autonvalmistajien, vähittäiskauppiaiden ja hoitolaitosten kanssa. Lisätietoja Eisai Co., Ltd:stä on osoitteessa https://www.eisai.com.
3. Tietoa Biogenista
Biogenilla tehtävämme on selkeä: olemme neurotieteen edelläkävijöitä. Biogen keksii, kehittää ja toimittaa maailmanlaajuisesti innovatiivisia hoitomuotoja ihmisille, joilla on vakavia neurologisia ja hermoston rappeutumissairauksia sekä niihin liittyviä terapeuttisia liitännäissairauksia. Yhtenä maailman ensimmäisistä globaaleista bioteknologiayrityksistä Biogenin perustivat vuonna 1978 Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray sekä Nobel-palkitut Walter Gilbert ja Phillip Sharp. Nykyään Biogenilla on johtava valikoima lääkkeitä multippeliskleroosin hoitoon, se on tuonut markkinoille ensimmäisen hyväksytyn hoidon selkäydinlihasatrofiaan, se kaupallistaa kehittyneiden biologisten lääkkeiden biosimilaareja ja keskittyy edistämään tutkimusohjelmia multippeliskleroosin ja neuroimmunologian, Alzheimerin taudin ja dementian, neuromuskulaaristen häiriöiden, liikuntahäiriöiden, silmätautiopin, immunologian, neurologian, neurokognitiivisten häiriöiden, akuutin neurologian ja kivun alalla.
Postitamme rutiininomaisesti sijoittajille mahdollisesti tärkeitä tietoja verkkosivuillamme osoitteessa https://www.biogen.com. Seuraa meitä sosiaalisessa mediassa – Twitterissä, LinkedInissä, Facebookissa, YouTubessa.
4. Tietoja National Institutes of Health (NIH), National Institute of Aging (NIA)
NIA, yksi NIH:n 27 instituutista ja keskuksesta, johtaa laajaa tieteellistä työtä ikääntymisen luonteen ymmärtämiseksi ja terveiden, aktiivisten elinvuosien pidentämiseksi. NIA on ensisijainen liittovaltion virasto, joka tukee ja toteuttaa Alzheimerin taudin tutkimusta. National Institutes of Health, National Institute of Aging rahoittaa A45-tutkimusta (apurahan numero R01AG061848) ja A3-tutkimusta (apurahan numero R01AG054029)
5. Tietoja Preclinical AD Cognitive Composite 5 (PACC5)
PACC5 on yhdistelmäpistemäärä kognitiivisen heikkenemisen vakavuuden arvioimiseksi, jotta kliinisten toimintojen muutokset voidaan havaita erittäin herkästi prekliinisessä Alzheimerin taudin vaiheessa.
6. Tietoja kognitiivisen toimintakyvyn indeksistä (Cognitive Function Index (CFI))
Kognitiivisen toimintakyvyn indeksi (Cognitive Function Index)
Kognitiivisen toimintakyvyn indeksi (Cognitive Function Index, CFCI) on arviointi-indeksi, jonka avulla voidaan kartoittaa kykyä suoriutua edistyneistä toiminnallisista tehtävistä jokapäiväisen toiminnan aikana ja yleisiä kognitiivisia toimintoja.
Biogen Safe Harbor
Tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, mukaan lukien vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -lain safe harbor -säännösten mukaisesti annetut lausumat BAN2401:n mahdollisista kliinisistä vaikutuksista; BAN2401:n mahdollisista hyödyistä, turvallisuudesta ja tehosta; BAN2401:n kliinisestä kehittämisohjelmasta, mukaan lukien AHEAD 3-45 -tutkimus ja Clarity AD -tutkimus; BAN2401:n vaiheen II tutkimuksen tulokset; Alzheimerin taudin tunnistaminen ja hoito; Biogenin ja Eisain yhteistyöjärjestelyjen odotetut hyödyt ja potentiaali; Biogenin kaupallisen liiketoiminnan ja valmisteilla olevien ohjelmien, mukaan lukien BAN2401, potentiaali; sekä lääkekehitykseen ja kaupallistamiseen liittyvät riskit ja epävarmuustekijät. Nämä lausumat voidaan tunnistaa sanoista kuten ”pyrkiä”, ”ennakoida”, ”uskoa”, ”voisi”, ”arvioida”, ”odottaa”, ”ennustaa”, ”aikoa”, ”voi”, ”suunnitella”, ”mahdollinen”, ”potentiaalinen”, ”tulee”, ”olisi” ja muista sanoista ja termeistä, joilla on vastaava merkitys. Lääkkeiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen liittyy suuri riski, ja vain pieni osa tutkimus- ja kehitysohjelmista johtaa tuotteen kaupallistamiseen. Varhaisen vaiheen kliinisten tutkimusten tulokset eivät välttämättä ole suuntaa-antavia myöhemmän vaiheen tai laajempien kliinisten tutkimusten täydellisistä tuloksista tai tuloksista, eivätkä ne takaa viranomaishyväksyntää. Sinun ei tulisi luottaa kohtuuttomasti näihin lausuntoihin tai esitettyihin tieteellisiin tietoihin.
Näihin lausumiin liittyy riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat aiheuttaa sen, että todelliset tulokset poikkeavat olennaisesti lausumissa esitetyistä tuloksista, mukaan lukien muun muassa odottamattomat huolenaiheet, joita voi ilmetä kliinisten tutkimusten aikana saaduista lisätiedoista, analyyseistä tai tuloksista; haitallisten turvallisuustapahtumien esiintyminen; riski siitä, että emme saa ilmoittautua täysimääräisesti mukaan kliinisiin tutkimuksiin tai että ilmoittautuminen kestää odotettua kauemmin; odottamattomien kustannusten tai viivästysten riskit; muiden odottamattomien esteiden riski; epäonnistuminen Biogenin tietojen, immateriaalioikeuksien ja muiden omistusoikeuksien suojaamisessa ja täytäntöönpanossa sekä epävarmuustekijät, jotka liittyvät immateriaalioikeuksiin liittyviin vaatimuksiin ja haasteisiin; tuotevastuuseen liittyvät vaatimukset; kolmansien osapuolten yhteistyöhön liittyvät riskit; ja meneillään olevan COVID-19-pandemian suorat ja epäsuorat vaikutukset Biogenin liiketoimintaan, liiketoiminnan tulokseen ja taloudelliseen asemaan. Edellä on esitetty monia, mutta ei kaikkia, tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa sen, että todelliset tulokset poikkeavat Biogenin odotuksista, joita se on esittänyt missä tahansa tulevaisuutta koskevassa lausumassaan. Sijoittajien tulisi ottaa huomioon tämä varoituslausuma sekä Biogenin viimeisimmässä vuosi- tai neljännesvuosikatsauksessa ja muissa Biogenin Yhdysvaltain arvopaperimarkkinaviranomaiselle (U.S. Securities and Exchange Commission) toimittamissa raporteissa mainitut riskitekijät. Nämä lausumat perustuvat Biogenin tämänhetkisiin uskomuksiin ja odotuksiin, ja ne ovat voimassa vain tämän tiedotteen päivämääränä. Biogen ei sitoudu päivittämään julkisesti mitään tulevaisuutta koskevia lausumia uusien tietojen, tulevan kehityksen tai muiden seikkojen vuoksi.