Kahdessa hiljattain tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa nuorille potilaille, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), tarkoitettu hoito osoitti tiettävästi hyötyjä verrattuna toiseen nykyisin käytössä olevaan ADHD-lääkkeeseen.
Vaiheen 4 teho- ja turvallisuustutkimusten parissa Vyvanse (lisdeksamfetamiinidimesylaatti) arvioitiin ”tilastollisesti paremmaksi” kuin Concerta (metyylifenidaatti HCl) ensisijaisessa analyysissä, jossa ”ADHD Rating Scale-IV (RS-IV) -kokonaispistemäärän keskimääräiset vähennykset olivat 25 pistettä.4 ja 22,1 pistettä”, lääkettä valmistavan Shire PLC:n lausunnon mukaan.
Ensimmäisessä pakotetun annostelun titraustutkimuksessa, jossa oli plasebo-vertailuhaarukka, tutkittiin lääkkeen tehoa ja turvallisuutta 13-17-vuotiailla potilailla. Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan päivittäin 70 mg Vyvansea, 72 mg Concertaa tai lumelääkettä kuuden viikon ajan, minkä jälkeen seurattiin yhden viikon turvallisuusseurantaa.
Shiren mukaan ADHD-RS-IV:n kokonaispistemäärät lähtötilanteessa olivat Vyvansea käytettäessä 37,3, Concertaa käytettäessä 37,0 ja lumelääkettä käytettäessä 36,1. Tutkimuksen päättyessä
Vyvanse-potilaat kokivat keskimäärin 25,4 pisteen laskun mittareissaan, Concerta-potilaat 22,1 pisteen laskun ja lumelääkeryhmä vain 17 pisteen laskun.
Kustakin ryhmästä yhdellä potilaalla ilmeni vakava haittatapahtuma (SAE), kun taas 16:lla Vyvanse-, 15:llä Concerta- ja yhdellä lumelääkepotilaalla ilmeni hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE, Treatment-Eemergent Adverse Event, hoitovaikutuksen aiheuttanut haittatapahtuma, TEAE), joka edellytti tutkimuksesta poistumista. Vyvansea saaneet ilmoittivat vähentyneestä ruokahalusta, päänsärystä, unettomuudesta, suun kuivumisesta ja huimauksesta, ja Concertaa saaneet ilmoittivat monista samoista oireista.
Toisessa annosoptimointitutkimuksessa, jossa oli plasebo-vertailuhaarukka, verrattiin Vyvansea ja Concertaa ADHD:tä sairastavilla nuorilla. Tutkimuksen lopputulos perustui muutoksiin lähtötilanteen mittauksista viikolla 8, minkä jälkeen seurattiin yhden viikon turvallisuusseurantajaksoa.
Asetuksen optimointijakson lopussa 8,2 % potilaista sai 30 mg:n Vyvanse-annoksia, kun taas 27,2 % sai 50 mg:n annoksia ja 52,2 % sai 72 mg:n annoksia. Concerta-valmisteen osalta 5,4 % käytti 18 mg, 18,5 % käytti 36 mg, 22,3 % käytti 54 mg ja 46,2 % käytti 72 mg. Lähtötilanteen pistemäärät olivat Vyvansen kohdalla 36,6, Concertan kohdalla 37,8 ja lumelääkkeen kohdalla 38,2, mutta tutkimuksen loppuun mennessä nämä pistemäärät olivat laskeneet vastaavasti 25,6, 23,5 ja 13,4 pistettä.
Kustakin lääkitysryhmästä yksi potilas kärsi SAE:stä, kun taas 14:llä Vyvanse-potilaalla, 3:lla Concerta-potilaalla ja 3:lla lumelääkepotilaalla esiintyi TEAE:ita, jotka johtivat heidän keskeyttämiseensä tutkimuksesta. Potilaat raportoivat monista samoista TEAE:ista, joita nähtiin ensimmäisessä tutkimuksessa, sekä nenänielutulehduksesta ja uneliaisuudesta.
Shiren globaalin tutkimus- ja kehitystoiminnan johtajan Phil Vickersin mukaan Vyvansen uudet tulokset ovat lupaavia.
”Nuorten hoitopäätökset ovat monitahoisia, sillä he ovat siirtymävaiheessa aikuisuuteen ja kokevat suurempia haasteita koulussa, kotona ja sosiaalisissa ympäristöissä”, Vickers sanoi. ”Ennakoivasti suunnitellut head-to-head-kliiniset tutkimukset tarjoavat lääkäreille, potilaille, hoitajille ja maksajille tärkeää tietoa, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä.”
Positiivisista tuloksista huolimatta tutkimuksen tekijät totesivat, että Vyvansen tehoa ja turvallisuutta on arvioitava edelleen.