Catégorie Antibactérien.
Les comprimés de chlorhydrate de ciprofloxacine contiennent du chlorhydrate de ciprofloxacine équivalent à pas moins de 90.0 pour cent et pas plus de 110,0 pour cent de la quantité étiquetée de C17H18FN3O3.
Doses disponibles 100, 250, 500, 750 et 1000 mg (base).
Dose Adultes—-Anthrax : 500 mg toutes les 12 heures.
Infections des os et des articulations ; infection des voies respiratoires inférieures ; infection de la peau et des structures cutanées : 500 mg toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours. Infections sévères ou compliquées : 750 mg toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours.
Diarrhée, bactérienne : 500 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 7 jours.
Diarrhée du voyageur : 500 mg toutes les 12 heures pendant 1 à 3 jours
Gonorrhée, endocervicale et urétrale : 250 à 500 mg en une seule prise.
Fièvre typhoïde : 500 mg toutes les 12 heures pendant 10 jours.
Infection des voies urinaires, aiguë et non compliquée : 250 mg toutes les 12 heures pendant 3 jours. Infection urinaire, compliquée et pyélonéphrite : 250 mg toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours. Complication sévère : 500 mg toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours.
La dose totale maximale ne doit pas dépasser 1,5 g par jour.
Adolescents et enfants : lorsqu’un traitement alternatif n’a pu être utilisé, 10 à 20 mg par kg de poids corporel toutes les 12 heures.
Anthrax : 10 à 15 mg par kg de poids corporel toutes les 12 heures.
La dose totale maximale ne doit pas dépasser 1 g par jour.
Contre-indication ; Avertissement ; Précaution ; Informations complémentaires Voir sous Norfloxacine, p. 133.
Etiquetage L’étiquette du récipient indique la quantité équivalente à la quantité de ciprofloxacine.
Identification
A. Effectuer l’essai comme décrit dans la « chromatographie sur couche mince » (annexe 3.1), en utilisant le gel de silice GF254 comme substance de revêtement et un mélange de 4 volumes de dichlorométhane, 4 volumes de méthanol, 2 volumes de solution d’ammoniac fort et 1 volume d’acétonitrile comme phase mobile. Placer la plaque dans une atmosphère d’ammoniac pendant 15 minutes avant utilisation. Appliquez séparément sur la plaque, 10 μl de chacune des solutions suivantes. Pour la solution (A), placer un certain nombre de comprimés, équivalant à 1,5 g de ciprofloxacine, dans un flacon approprié contenant 750 ml d’eau, et soniquer pendant 20 minutes. Diluer avec de l’eau jusqu’à 1000,0 ml et mélanger. Centrifuger une partie de cette suspension, et utiliser le surnageant clair obtenu comme solution d’essai. La solution (B) est constituée de 1,5 mg par ml de Chlorhydrate de Ciprofloxacine RS dans l’eau. Après avoir retiré la plaque, la laisser sécher à l’air pendant 15 minutes et l’examiner sous lumière ultraviolette (254 nm et 366 nm). Le point principal du chromatogramme obtenu à partir de la solution (A) correspond à celui obtenu à partir de la solution (B).
B. Le temps de rétention du pic principal dans le chromatogramme de la préparation du test correspond à celui du chromatogramme de la préparation standard, tel qu’obtenu dans le test.
Dissolution Effectuer le test comme décrit dans le « Test de dissolution » (Annexe 4.24).
Milieu de dissolution : acide chlorhydrique 0,01 M ; 900 ml.
Appareil 2 : 50 rpm.
Temps : 30 minutes.
Procédure Déterminer la quantité de C17H18FN3O3.HCl dissoute à partir des absorbances au maximum à environ 276 nm de portions filtrées de la solution à tester, convenablement diluées avec le milieu de dissolution, si nécessaire, en comparaison avec une solution étalon ayant une concentration connue de chlorhydrate de ciprofloxacine RS dans le même milieu (Annexe 2.2).
Tolérances Pas moins de 80 pour cent (Q) de la quantité étiquetée de C17H18FN3O3 est dissoute en 30 minutes.
Dosage Effectuer le dosage comme décrit dans la « chromatographie liquide à haute pression » (Annexe 3.5).
Diluant Préparer un mélange de 87 volumes d’acide phosphorique 0.025 M d’acide phosphorique, préalablement ajusté avec de la triéthylamine à un pH de 2,0±0,1, et 13 volumes d’acétonitrile.
Phase mobile Préparer un mélange de 87 volumes d’acide phosphorique 0,025 M, préalablement ajusté avec de la triéthylamine à un pH de 3,0±0,1, et 13 volumes d’acétonitrile. Procéder à des ajustements si nécessaire.
Solution de résolution Dissoudre une quantité de Ciprofloxacine Ethylenediamine Analogue RS dans la préparation standard pour obtenir une solution contenant 50 μg par ml.
Préparation standard Dissoudre une quantité exactement pesée de Ciprofloxacine Hydrochloride RS dans du Diluant pour obtenir une solution ayant une concentration connue d’environ 200 μg par ml.
Préparation de l’essai Transférer 5 comprimés de Ciprofloxacine Hydrochloride dans une fiole jaugée de 500 ml, ajouter 400 ml de Diluant et soniquer pendant 20 minutes. Diluer au volume avec le diluant, mélanger et filtrer. Diluer un volume exactement mesuré de cette solution avec le Diluant pour obtenir une solution contenant environ 200 μg de ciprofloxacine par ml.
Système chromatographique La procédure chromatographique peut être réalisée en utilisant (a) une colonne en acier inoxydable (25 cm × 4.6 mm) garnie d’octadécylsilane chimiquement lié à des microparticules poreuses de silice ou de céramique (3 à 10 μm) maintenues à 30º±1º, (b) une phase mobile à un débit d’environ 1,5 ml par minute et (c) un photomètre ultraviolet réglé à 278 nm.
Pour déterminer l’adéquation du système chromatographique, chromatographe Solution de résolution, et enregistrement des réponses des pics comme indiqué sous Procédure : le temps de rétention de la ciprofloxacine est compris entre 6,4 et 10,8 minutes, les temps de rétention relatifs sont d’environ 0,7 pour l’analogue d’éthylènediamine de la ciprofloxacine et de 1,0 pour la ciprofloxacine et le facteur de résolution entre les pics de l’analogue d’éthylènediamine de la ciprofloxacine et de la ciprofloxacine n’est pas inférieur à 6. Chromatographe Préparation standard, et enregistrer les réponses des pics comme indiqué sous Procédure : le facteur de symétrie pour le pic de la ciprofloxacine n’est pas supérieur à 2,0 et l’écart-type relatif pour les injections répétées n’est pas supérieur à 1,5 pour cent.
Procédure Injecter séparément des volumes égaux (environ 10 μl) de préparation standard et de préparation de dosage dans le chromatographe, enregistrer les chromatogrammes et mesurer les réponses pour les pics principaux.
Calcul Calculer la teneur en C17H18FN3O3 dans la portion des comprimés prélevée, en utilisant la teneur déclarée en C17H18FN3O3 dans le chlorhydrate de ciprofloxacine RS. Chaque mg de C17H18FN3O3 est équivalent à 1,1101 mg de C17H18FN3O3.HCl.
Autres exigences Respecter les exigences décrites dans la rubrique « Comprimés » (Annexe 1.16).