L’étude COMMUNICATE (COMMUNIty-wide CAmpaign To promote Exercise) était un essai de supériorité randomisé en grappes, stratifié par densité de population élevée, modérée et faible, avec une randomisation déséquilibrée (trois interventions ; un contrôle). Elle a été menée dans la ville d’Unnan (population 45364, superficie 553,7 km2), une région montagneuse rurale de Shimane, au Japon. Pour évaluer une intervention au niveau communautaire, il est préférable d’assigner de manière aléatoire des communautés plutôt que des individus aux groupes d’étude. Les détails complets du protocole de l’essai se trouvent dans le fichier supplémentaire 1. Cette étude a été approuvée par le comité d’éthique de la recherche du Centre de recherche en éducation physique et en médecine d’UNNAN.
La figure 1 est un organigramme du processus d’essai. Il y a 32 communautés dans l’Unnan, avec une population et une superficie médianes de 1292 et 10,8 km2, respectivement. Le critère d’éligibilité pour les clusters était toutes les communautés d’Unnan. Les 32 clusters ont été divisés en trois groupes selon la densité de population. Ensuite, 12 clusters ont été échantillonnés de manière aléatoire, avec une stratification par bloc au sein des strates de catégories de densité de population, et alloués de manière aléatoire à trois clusters d’intervention (soit un total de neuf clusters) par cluster de contrôle (soit un total de trois clusters). En outre, chaque grappe du groupe d’intervention a été répartie au hasard entre un groupe d’activités aérobiques (groupe A), un groupe d’activités de flexibilité et de renforcement musculaire (groupe FM) et un groupe d’activités aérobiques, de flexibilité et de renforcement musculaire (groupe AFM), chacun comprenant trois grappes. Cette division de conception factorielle avait pour but de réaliser des analyses de sous-groupes.
Diagramme de flux du processus d’essai. Note . HPD : haute densité de population. MPD : densité de population modérée. LPD : faible densité de population.
La randomisation des grappes a été effectuée par un membre du personnel de bureau de la mairie d’Unnan, en aveugle quant au nom et à l’identité des grappes, à l’aide d’une liste de numéros aléatoires générée par ordinateur. Un autre membre du personnel disposait d’une liste de tous les noms de grappes et des numéros correspondants et a attribué les grappes. Aucun des deux membres du personnel n’a été impliqué dans le reste de cette étude. Nous n’avons mené aucun autre processus de sélection des grappes pour minimiser le risque de contamination (par exemple, la distance géographique entre les grappes individuelles).
Intervention
Un CWC visant à promouvoir l’AP pour tous les résidents d’âge moyen et âgés (40-79 ans) vivant dans les communautés a été mené en tant que projet de santé publique de la mairie d’Unnan au niveau de la grappe au sein des groupes d’intervention pendant 1 an (novembre 2009 à octobre 2010).
Dans le groupe A, principalement le comportement de marche a été promu pour l’activité aérobie. Dans le groupe FM, on a surtout encouragé les exercices d’étirement des muscles du dos, des adducteurs, du grand fessier, des extenseurs du genou et des fléchisseurs du genou, ainsi que les activités de renforcement musculaire des fléchisseurs du tronc, des extenseurs du genou et des fléchisseurs du genou. Ces zones anatomiques ont été choisies comme groupes musculaires clés pour le traitement des lombalgies et des douleurs du genou, et les exercices ne nécessitaient pas d’équipement d’entraînement coûteux. Dans le groupe AFM, toutes ces activités de marche, d’étirement et de renforcement musculaire ont été promues.
Le marketing social applique des principes et des techniques de marketing pour créer, communiquer et fournir de la valeur afin d’influencer les comportements du public cible qui bénéficient à la société ainsi qu’au public cible . Nous avons adopté les processus de marketing social suivants :
- (1)
Analyse situationnelle. Une analyse situationnelle aide les professionnels de la santé à comprendre les facteurs qui peuvent influencer une campagne de santé et fournit un arrière-plan et un contexte au plan de marketing social. Nous avons effectué les analyses situationnelles suivantes : identification du contexte et des problèmes, analyse de l’environnement et analyse SWOT (forces, faiblesses, opportunités, menaces) .
- (2)
Segmentation et ciblage du marché. Nous avons utilisé le modèle TARPARE pour déterminer le segment cible de la communication primaire . Le modèle aide le praticien de la promotion de la santé à comparer et à sélectionner systématiquement les groupes cibles appropriés lorsqu’il y a un certain nombre de segments en concurrence pour l’attention et les ressources. Nous avons mis l’accent sur le nombre total de personnes dans le segment (T), le statut à risque (AR) et la persuasion (P) comme facteurs prioritaires du segment. Dans le processus de segmentation du marché (population), nous avons également adopté le modèle des étapes du changement. Cependant, il n’y avait pas de données concernant les étapes du changement de comportement en matière d’AP dans la population étudiée, aussi les données comportementales disponibles (c’est-à-dire les temps de marche et l’engagement dans les étirements) ont été utilisées pour compléter l’estimation de la taille du segment. Pour la promotion de l’activité aérobique, nous avons sélectionné un segment de femmes âgées de 60 à 79 ans, intéressées par la marche régulière (moins de 150 minutes/semaine), mais qui n’y participaient pas ou pas suffisamment, et qui souffraient de douleurs lombaires ou de genoux, quelle que soit leur gravité. Pour les activités d’assouplissement et de renforcement musculaire, nous avons sélectionné un segment de femmes âgées de 60 à 79 ans, qui pratiquaient des activités d’assouplissement et/ou de renforcement musculaire, occasionnellement ou quotidiennement, et qui souffraient de lombalgies ou de douleurs aux genoux, quelle que soit leur gravité. La proportion estimée du segment cible de la population des 40-79 ans était de 19% pour les activités aérobies et de 16% pour les activités de flexibilité et de renforcement musculaire, sur la base des données de l’étude Shimane à Unnan . Ce ciblage ne signifiait pas que notre CWC ignorait l’AP chez les sujets non ciblés. Nous visions plutôt à ce que le CWC influence principalement la cible de communication primaire avec des messages et des approches sophistiqués, puis qu’il ait un effet d’entraînement sur les sujets non ciblés.
- (3)
Définition des objectifs. L’objectif SMART (Spécifique, Mesurable, Atteignable, Réaliste, Temporel) a été fixé pour le changement de comportement comme suit : « Augmenter le pourcentage de personnes âgées de 40 à 79 ans qui pratiquent des activités d’aérobic, de flexibilité et/ou de renforcement musculaire dans un groupe d’intervention de 58 % à 66 % sur une période d’un an. » Le pourcentage de base a été estimé à partir des données disponibles pour Unnan. Une revue systématique précédente a rapporté que l’augmentation nette médiane du pourcentage de personnes qui ont déclaré être physiquement actives à la suite d’un CWC était de 4,2% (fourchette, -2,9% à 9,4%) . Nous avons décidé d’une augmentation cible de 8% parce que la zone et la taille de la population étaient relativement petites dans cette étude et que l’effet d’un CWC serait potentiellement plus important au sein d’une telle communauté par rapport à un CWC à plus grande échelle (par exemple, au niveau de l’État ou de la préfecture).
- (4)
Développement de la stratégie de marketing. Un CWC a suivi le concept des « 4 P » du marketing mix (c’est-à-dire s’assurer que le bon produit est disponible au bon prix, au bon endroit et qu’il est bien promu). La figure 2 montre le concept du marketing mix et des exemples de chaque composant pour la promotion de l’AP dans cette étude. Par exemple, pour le produit (c’est-à-dire l’AP), l’accent a été mis sur les avantages du produit plutôt que sur le produit lui-même. Ainsi, plutôt que de promouvoir l’AP en soi, un CWC devrait promouvoir des idées telles que se sentir bien, avoir plus d’énergie ou une plus grande longévité, selon les points de vue identifiés des segments cibles. La carte des 4P a été conçue sur la base des résultats de la recherche formative, y compris des entretiens avec les segments cibles et autres sur leur vie et leurs valeurs. En outre, dans le processus de création des messages et des matériaux, un prétest des matériaux a été effectué par le biais d’entretiens avec le segment cible sur leurs sentiments envers ces matériaux et leurs impressions.
Concept du marketing mix et exemples d’éléments des quatre P pour la promotion de l’activité physique. Note. AP : activité physique
Après l’achèvement du processus de marketing social, le message clé « Soyez actif pour guérir vos douleurs lombaires et de genoux » (initialement en japonais) a été sélectionné et diffusé au sein de tous les groupes d’intervention comme message clé commun. Des relations de coopération ont été développées avec les organisations éducatives et sportives, les services de développement régional de la mairie d’Unnan, le service de police d’Unnan, l’organisation autogérée de chaque communauté, le club des seniors, les écoles et les cliniques.
Le CWC comprenait trois composantes, à savoir :
- (1)
La diffusion d’informations. Flyers, dépliants, bulletins communautaires, affiches, bannières et émissions audio locales (échantillons disponibles dans les fichiers additionnels 2 et 3).
- (2)
Diffusion d’éducation. Programme d’éducation sanitaire de proximité et encouragement de masse et individuel par des professionnels lors de visites médicales et de divers événements communautaires, y compris des événements sportifs et des festivals. L’encouragement de masse comprenait la présentation d’un discours motivant et la démonstration de chaque type d’AP en utilisant une procédure commune pour assurer la normalisation de l’intervention et l’encouragement individuel, y compris une courte promotion et des conseils en face à face sur l’AP pendant l’attente des examens médicaux, etc.
- (3)
La prestation de soutien. Développement du soutien social (par les pairs), c’est-à-dire promotion de l’encouragement par les dirigeants communautaires et les agents de santé non professionnels ; soutien matériel, c’est-à-dire organisation de l’obtention par les résidents de matériel réfléchissant la lumière pour la sécurité de la marche, de podomètres (groupe A et AFM), et de cassettes vidéo et DVD sur la flexibilité et les activités de renforcement musculaire (groupe FM et AFM) dans chaque centre communautaire concerné ; et soutien professionnel, c’est-à-dire, la mise en place d’un centre d’appel pour les questions sur l’AP et les demandes de programmes de sensibilisation.
Le CWC répondait à la définition d’une intervention à l’échelle de la communauté telle qu’énoncée dans l’examen de Baker et de ses collègues . Il était possible que les résidents se déplacent entre les différentes communautés pour faire leurs courses, se déplacer, consulter un médecin, etc. Afin d’éviter toute contamination de l’intervention, les prospectus, les dépliants et les bulletins d’information communautaires ont été livrés directement aux ménages dans les communautés d’intervention, et les messages audio ont été livrés uniquement aux ménages dans les communautés d’intervention en utilisant le réseau câblé (c’est-à-dire pas la radio ou la télévision terrestre). Les activités éducatives ont été mises en œuvre uniquement lors d’événements communautaires où tous les participants étaient des résidents de la communauté d’intervention concernée. Dans le groupe témoin, les services de santé publique ont été fournis par la mairie d’Unnan comme d’habitude.
Évaluation basée sur la population
L’efficacité de l’intervention a été évaluée par une enquête basée sur la population, qui était une conception de cohorte prospective. Comme enquête de référence, des questionnaires auto-administrés ont été envoyés par courrier à des participants aléatoires en octobre 2009. Un système informatisé de registre des résidents a été utilisé pour l’échantillonnage aléatoire. Les répondants éligibles étaient tous les hommes et femmes âgés de 40 à 79 ans vivant dans les 12 communautés étudiées. Ont été exclues les personnes vivant dans des établissements d’aide à la vie autonome, celles nécessitant des soins de longue durée ou celles qui ne pouvaient pas remplir elles-mêmes les questionnaires en raison d’un handicap. Sur la base des informations obtenues à partir des questionnaires, les personnes incapables de marcher sans aide ont également été exclues des analyses. Des questionnaires de suivi à un an ont été envoyés aux répondants de l’enquête de référence en octobre 2010. Les répondants dont le système d’enregistrement a confirmé le décès ou le déménagement ont été exclus du suivi.
Tous les répondants ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à ces enquêtes de cohorte au départ. Le contenu des questionnaires était le même pour tous les résidents. Les participants et les collecteurs de données étaient des résidents échantillonnés au hasard. Les résidents et les collaborateurs du CWC (par exemple, le personnel de l’organisation communautaire autogérée, les clubs de seniors, les écoles et les cliniques) étaient en aveugle (non informés) de la conception et de l’hypothèse de l’étude (c’est-à-dire de l’existence du groupe de contrôle et de la répartition en grappes) . Le personnel de mise en œuvre du CWC (prestataires de l’intervention), les analystes de données, le maire, le vice-maire, les employés de supervision et les infirmières de santé publique de la mairie d’Unnan n’étaient pas en aveugle de l’allocation des grappes.
Mesures
Résultat primaire
Le résultat primaire était le changement de l’engagement dans l’AP régulière évaluée au niveau individuel entre la ligne de base et le suivi d’un an. Si les répondants remplissaient l’une des trois conditions suivantes, ils étaient définis comme » pratiquant une AP régulière » : (1) faire 150 minutes ou plus de marche par semaine, (2) pratiquer une activité de flexibilité quotidienne ou (3) pratiquer des activités de renforcement musculaire deux jours ou plus par semaine. Le seuil de ces conditions était basé sur les recommandations en matière d’AP de l’American College of Sports Medicine et de l’American Heart Association . Nous avons choisi ce résultat primaire car l’intervention encourageait des types spécifiques d’AP plutôt qu’une AP globale (tous les types d’AP). Nous avons considéré que les questions sur des variétés spécifiques d’AP (c’est-à-dire la marche, la flexibilité, les activités de renforcement musculaire) seraient plus sensibles que les questionnaires complets sur l’AP (par exemple, le questionnaire international sur l’activité physique).
Le temps de marche pour les loisirs et le transport a été considéré comme un engagement dans la marche. Les répondants ont été interrogés sur le nombre de jours par semaine et le nombre moyen de minutes de marche par jour, pour les loisirs et les transports séparément, afin d’obtenir le nombre total hebdomadaire de minutes de marche. La fréquence de l’engagement dans une activité de flexibilité a été évaluée de manière catégorique (tous les jours, pas tous les jours mais occasionnellement, pas du tout). Les questions relatives à la marche et à la flexibilité ont été reprises du questionnaire utilisé dans l’étude de Shimane. La fiabilité test-retest à une semaine du questionnaire sur la marche était acceptable (ρ de Spearman = 0,79) et a été décrite ailleurs. La validité de ce questionnaire de marche auto-administré par rapport au nombre moyen de pas quotidiens enregistrés par un accéléromètre uniaxial (Lifecorder, Suzuken Co., Ltd., Nagoya, Japon) a également été jugée acceptable (ρ de Spearman = 0,38) chez 95 personnes âgées (40 hommes et 55 femmes) âgées de 74,9 ± 4,5 ans (intervalle, 62-85) vivant dans la ville d’Unnan. Le nombre hebdomadaire de jours consacrés à une activité de renforcement musculaire a été évalué en posant la question suivante : « Faites-vous habituellement des activités visant à maintenir et/ou à améliorer les muscles et/ou la force musculaire (par exemple, des redressements assis, des squats, des extensions de genoux) ? » La fiabilité test-retest des activités de flexibilité et de renforcement musculaire a été évaluée par l’envoi de questionnaires auto-administrés ; les questionnaires ont été postés deux fois à un intervalle de 10 jours. Les sujets étaient 500 personnes choisies au hasard, âgées de 40 à 84 ans et vivant dans des communautés d’Unnan autres que les 12 communautés étudiées dans le cadre de l’étude COMMUNICATE. Par la suite, les données de 206 individus (100 hommes et 106 femmes) âgés de 63,4 ± 11,9 (40-84) ans ont été analysées. Les résultats ont montré une valeur modérée et acceptable du kappa pondéré (0,72, p < .001) pour la flexibilité et du rho de Spearman (0,75, p < .001) pour l’activité de renforcement musculaire.
Résultats secondaires
Les douleurs au bas du dos et au genou ont été évaluées comme résultats secondaires. Une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (douleur la plus intense) a été utilisée pour évaluer l’intensité de la douleur . La douleur musculo-squelettique chronique a été définie comme une douleur actuelle durant plus de 3 mois au cours des 12 derniers mois. Ces résultats relatifs à la douleur représentaient des avantages ou des inconvénients possibles liés à la CAC. La fiabilité test-retest des questionnaires sur la douleur a également montré des valeurs modérées et acceptables du rho de Spearman (bas du dos : 0,70, p < .001 ; genou : 0,78, p < .001) pour les scores VAS et du kappa de Cohen (bas du dos : 0,49, p < .001 ; genou : 0,72, p < .001) pour la douleur chronique dans la même population que celle des questionnaires sur la flexibilité et les activités de renforcement musculaire.
Nous avons émis l’hypothèse d’un modèle logique indiquant que le changement serait induit par le CWC dans l’ordre suivant : conscience, connaissance, croyance, intention et enfin AP (figure 3). Ce modèle a été adopté à partir du modèle de Cavill et Bauman pour les campagnes médiatiques de masse . Selon notre modèle, nous avons évalué la prise de conscience, la connaissance, la croyance et l’intention dans le cadre d’analyses exploratoires. La prise de conscience a été évaluée en posant la question suivante « Avez-vous vu ou entendu des messages (la campagne) recommandant l’AP, tels que « soyez actif pour guérir vos douleurs lombaires et de genoux », « marchons » ou « étirons-nous » (tous originellement dans le dialecte japonais Unnan) au cours de l’année dernière (de novembre 2009 à octobre 2010) ? ». Ensuite, les participants ont répondu par oui ou par non à la réception des éléments suivants du CWC : (1) des affiches, des dépliants et des bannières ; (2) des émissions audio locales ; (3) des encouragements collectifs et individuels de la part de professionnels de la santé lors de visites médicales communautaires et d’autres événements communautaires ; (4) des encouragements individuels de la part de la famille, des amis et/ou des voisins ; et (5) des conseils de la part des médecins et du personnel médical des institutions médicales. Les connaissances, les croyances et les intentions ont été évaluées en demandant aux participants de répondre par oui ou par non aux questions suivantes : « Savez-vous que l’activité physique est efficace pour réduire les lombalgies et les douleurs du genou ? » ; « Pensez-vous (croyez) que l’activité physique est efficace pour réduire les lombalgies et les douleurs du genou ? » ; et « Avez-vous l’intention de pratiquer une activité physique dans les 6 prochains mois afin de réduire les lombalgies et les douleurs du genou ? ». Ces aspects n’ont été mesurés qu’au moment du suivi.
Modèle logique pour une campagne communautaire de promotion de l’activité physique.
Comme covariables, nous avons examiné le sexe, l’âge, l’indice de masse corporelle (IMC) calculé à partir du poids et de la taille autodéclarés en kg/m2, la santé auto-évaluée, les années d’éducation, le statut professionnel, l’engagement dans l’agriculture et les antécédents de maladie chronique, car la plupart de ces éléments ont été signalés comme ayant un impact sur l’AP .
Évaluation de la mise en œuvre
Nous avons évalué la mise en œuvre de l’intervention en tant qu’évaluation de processus. Pour la diffusion de l’information, nous avons enregistré le nombre de dépliants, de brochures, d’affiches, de bulletins d’information communautaires et de bannières distribués. Le nombre de fois et la durée des diffusions audio locales ont également été enregistrés. Pour la diffusion de l’éducation, un formulaire de rapport de cas incluant le nombre de participants présents a été utilisé, et tous les programmes d’éducation à la santé et les encouragements collectifs et individuels des professionnels ont été enregistrés. Le taux de couverture de la quasi-population pour ces activités éducatives a été calculé comme le nombre brut de participants divisé par la population âgée de 40 à 79 ans dans la communauté concernée. Enfin, pour la prestation de soutien, nous avons enregistré les interventions mises en œuvre dans chaque communauté, et celles-ci ont été mises en tableau et évaluées pour savoir dans quelle mesure la mise en œuvre était adéquate pour la communauté concernée.
Analyses statistiques
Nous avons calculé notre taille d’échantillon prévue de neuf grappes et 4500 participants dans le groupe d’intervention, et trois grappes et 1500 participants dans le groupe de contrôle (un total de 6000 participants dans les 12 grappes) sur l’hypothèse d’un taux de réponse de 50% au début de l’étude pour détecter une différence de 8% dans le changement de l’engagement dans l’AP régulière entre les groupes d’intervention et de contrôle, en tenant compte de l’effet de conception par randomisation des grappes . Sur la base des données disponibles à Unnan, le taux estimé de participation à une AP régulière au départ était de 58% avec un coefficient de corrélation intra-clusters estimé à 0,00174. Nous avons utilisé le test du chi-deux avec une randomisation déséquilibrée (trois interventions ; un contrôle), un niveau de signification bilatéral de 5 % et une puissance de 90 %.
Analyses primaires et secondaires
Nous avons effectué des analyses à plusieurs niveaux, en tenant compte de la conception randomisée en grappes. Nous avons comparé les neuf grappes d’intervention aux trois grappes de contrôle pour le résultat primaire de l’engagement dans l’AP régulière à un an de suivi en utilisant un modèle linéaire généralisé mixte (GLMM) avec le sexe, l’âge, l’IMC, l’auto-évaluation de la santé, les années d’éducation, l’emploi, l’agriculture, la lombalgie chronique et la douleur au genou, les antécédents de maladie chronique, la catégorie de densité de population, l’engagement dans l’AP régulière au départ et l’allocation de groupe (c’est-à-dire, En tant qu’analyses secondaires, nous avons comparé les neuf grappes d’intervention aux trois grappes de contrôle pour les changements dans les scores de douleur VAS et les douleurs chroniques du dos et du genou en utilisant le GLMM, comme pour l’analyse primaire. Nous avons également comparé chaque groupe d’intervention (c’est-à-dire les groupes A, FM et AFM) avec le groupe témoin pour les résultats primaires et secondaires, et les changements dans l’engagement dans chacune des différentes activités (c’est-à-dire les activités d’aérobie, de flexibilité et de renforcement musculaire) en utilisant le même GLMM.
Comme analyses exploratoires, nous avons d’abord analysé la différence dans la sensibilisation, la connaissance, la croyance et l’intention au suivi entre les groupes d’intervention et de contrôle en utilisant le GLMM, tout en contrôlant les autres covariables. Ensuite, afin d’évaluer le modèle logique du CWC, nous avons analysé les associations entre les variables du modèle logique, c’est-à-dire la sensibilisation, les connaissances, les croyances, l’intention et l’AP régulière, dans le groupe d’intervention en utilisant le GLMM et en contrôlant les autres covariables. Comme il n’y avait pas de données de base sur ces variables, ces analyses étaient transversales.
Nous avons attribué des valeurs moyennes spécifiques au cluster aux valeurs manquantes pour les analyses en intention de traiter, qui comprenaient tous les répondants de base qui pouvaient marcher sans aide. Lorsque les modèles ne convergeaient pas, les analyses ont été effectuées en utilisant les données des répondants sans valeurs manquantes, c’est-à-dire les analyses per protocole. Pour toutes les analyses, nous avons utilisé la méthode de l’entrée forcée. Le seuil de signification a été fixé à p < 0,05. Les analyses ont été effectuées à l’aide de SAS version 9.1.3 et IBM SPSS Statistics 19.0.
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