OCALA, Fla., 24 déc. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American : AIM) a annoncé aujourd’hui que la partie » Long Hauler » post-COVID-19 du protocole actif AMP-511 du programme d’accès élargi (EAP) a reçu l’approbation du comité d’examen institutionnel (IRB) pour une notification publique du recrutement potentiel de patients. Les patients éligibles inscrits à l’essai reçoivent un traitement avec le médicament phare du pipeline d’AIM, Ampligen.
AIM a annoncé en octobre que l’essai clinique sur l’encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (ME/CFS) a reçu l’approbation de l’IRB pour inclure des patients précédemment diagnostiqués avec le SRAS-CoV-2 – qui provoque la maladie COVID-19 – mais qui présentent maintenant des symptômes de type fatigue chronique post-infection. Ces patients sont communément appelés Long Haulers en raison de la persistance de leurs symptômes post-COVID-19.
Ampligen est le modulateur du système immunitaire agoniste TLR3 d’AIM. Il est approuvé en Argentine comme le premier traitement au monde pour le syndrome de fatigue chronique sévère et est le seul médicament en phase avancée de développement aux États-Unis pour l’EM/SFC.
Le protocole EAP d’Ampligen est autorisé à recruter jusqu’à 100 participants actifs à l’essai, dont 20 peuvent être des Longs voyageurs. Tous les sujets de l’étude recevront les mêmes traitements Ampligen. L’EAP est mené par les investigateurs Charles Lapp, MD, au Hunter-Hopkins Center à Charlotte, N.C., et Daniel Peterson, MD, à Sierra Internal Medicine à Incline Village, Nev.
L’enrôlement est une étape importante dans le programme d’AIM visant à développer Ampligen comme thérapie pour les millions de personnes qui, selon les experts médicaux, souffriront de fatigue chronique induite par le SRAS-CoV-2, y compris beaucoup de brouillard cérébral. Près de 70 millions de cas de COVID-19 ont été enregistrés au cours de la pandémie mondiale en cours. Des études montrent que les patients qui se remettent du COVID-19 peuvent signaler la persistance des symptômes (voir : JAMA Network). En outre, de nombreux survivants de la première épidémie de SRAS-CoV-1 en 2003 ont continué à signaler des symptômes classiques de type fatigue chronique après s’être remis de la maladie aiguë. En fait, environ 27 % des survivants d’une étude du JAMA Internal Medicine répondaient aux critères des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies pour le syndrome de fatigue chronique.
Vu la pandémie massive provoquée par le SRAS-CoV-2, un virus à la séquence génétique presque identique et à la pathogenèse similaire à celle du premier virus du SRAS, avec des preuves émergentes convaincantes soutenant la fatigue chronique induite par le COVID-19, le SRAS-CoV-2 suit un schéma similaire. La mise au point d’un traitement efficace est un besoin critique non satisfait en matière de santé publique pour les patients présentant des symptômes de fatigue chronique classique induite par une infection aiguë par le SRAS-CoV-2. Pour plus d’informations, voir le reportage de l’AIM dans le Wall Street Journal, « Long-Haul COVID Patients Put Hope in Experimental Drugs »
Le Dr Lapp déclare : « On s’attend à ce que COVID-19 déclenche un grand nombre de ‘long haulers’ souffrant de déficience cérébrale induite par COVID et de fatigue invalidante. Je pense que le médicament antiviral immunomodulateur Ampligen pourrait avoir un rôle à jouer en tant que thérapie future. Je crois que les données à ce jour suggèrent qu’un traitement précoce conduira à de meilleurs niveaux d’efficacité. »
Le Dr Peterson déclare : « Une réanalyse fondée sur des hypothèses des patients atteints de SFC traités par Ampligen dans le cadre d’une étude randomisée et contrôlée a montré que les patients atteints de SFC dont les symptômes duraient moins longtemps étaient plus de deux fois plus susceptibles de répondre à Ampligen que l’ensemble du groupe. Nous sommes prudemment optimistes quant au fait qu’un traitement précoce par Ampligen des patients post-COVID-19 souffrant de fatigue chronique de type Long Hauler aura le potentiel d’induire un résultat cliniquement bénéfique. Cet ajout à l’étude permettra également un suivi longitudinal de la maladie clinique, et contribuera à l’étude de la pathogenèse et du pronostic. » (Voir : PLOS ONE).
Le PDG d’AIM, Thomas K. Equels, déclare : « Alors que les grandes sociétés pharmaceutiques mondiales ont, à juste titre, concentré leurs efforts sur le développement de vaccins contre le COVID-19, AIM estime qu’il existe un besoin tout aussi essentiel d’aider les patients post-COVID-19 qui, tout en ayant récupéré de l’infection aiguë, peuvent souffrir de symptômes de fatigue chronique à long terme et débilitants induits par le COVID, tels que le brouillard cérébral et le malaise post-effort invalidant et profond. Nous espérons que le traitement des patients « Long-Hauler » dans notre essai clinique AMP-511 pourra nous aider à déterminer rapidement si Ampligen a le potentiel d’un traitement important pour ce syndrome post-COVID-19. En cas de succès, cela pourrait changer des millions de vies pour le mieux. »
À propos d’AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. est une société immuno-pharmaceutique axée sur la recherche et le développement de thérapeutiques pour traiter plusieurs types de cancers, de troubles immunitaires et de maladies virales, notamment le COVID-19, la maladie causée par le virus SRAS-CoV-2.
Mise en garde
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (la « PSLRA »). Des mots tels que « peut », « va », « s’attendre à », « planifier », « anticiper » et des expressions similaires (ainsi que d’autres mots ou expressions faisant référence à des événements ou des circonstances futurs) sont destinés à identifier les déclarations prospectives. Nombre de ces déclarations prospectives comportent un certain nombre de risques et d’incertitudes. Entre autres choses, pour ces déclarations, la société revendique la protection de la sphère de sécurité pour les déclarations prospectives contenue dans la LRAP. Par exemple, rien ne garantit que le protocole EAP d’Ampligen décrit ci-dessus donnera des résultats positifs et des tests et essais supplémentaires seront nécessaires. Les essais sont soumis à de nombreux facteurs, notamment l’absence d’approbation(s) réglementaire(s), le manque de médicaments pour l’étude ou un changement de priorités dans les institutions qui parrainent d’autres essais. Il existe un risque de retard dans le recrutement et le rapport des essais cliniques en raison de l’urgence médicale de COVID-19. Aucune garantie ne peut être donnée que les études futures ne donneront pas lieu à des résultats différents de ceux rapportés dans les études référencées. Le personnel de la société a été impliqué dans l’article de PLOSONE mentionné ci-dessus. Nous ne nous engageons pas à mettre à jour l’un de ces énoncés prospectifs pour refléter les événements ou les circonstances qui se produisent après la date du présent document.
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