Amnesteem – Effets secondaires isotrétinoïne

Les effets indésirables listés ci-dessous reflètent l’expérience des études expérimentales d’Amnesteem, et de l’expérience post-marketing. La relation de certains de ces événements avec le traitement par Amnesteem est inconnue. De nombreux effets secondaires et réactions indésirables observés chez les patients recevant Amnesteem sont similaires à ceux décrits chez les patients prenant de très fortes doses de vitamine A (sécheresse de la peau et des muqueuses, par exemple des lèvres, du passage nasal et des yeux).

La cheilite et l’hypertriglycéridémie sont généralement liées à la dose. La plupart des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques étaient réversibles à l’arrêt du traitement ; cependant, certains ont persisté après l’arrêt du traitement (voir rubriques MISES EN GARDE et EFFETS INDÉSIRABLES).

Organisme entier : réactions allergiques, y compris vasculite, hypersensibilité systémique (voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité), œdème, fatigue, lymphadénopathie, perte de poids

Cardiovasculaire : palpitation, tachycardie, maladie thrombotique vasculaire, accident vasculaire cérébral

Endocrinien/métabolique : hypertriglycéridémie (voir MISES EN GARDE : Lipides), altération de la glycémie (voir PRÉCAUTIONS : Analyses de laboratoire)

Gastro-intestinal : maladie intestinale inflammatoire (voir MISES EN GARDE : Maladie intestinale inflammatoire), hépatite (voir MISES EN GARDE : Hépatotoxicité), pancréatite (voir MISES EN GARDE : Lipides), saignement et inflammation des gencives, colite, œsophagite/ulcération œsophagienne, iléite, nausées, autres symptômes gastro-intestinaux non spécifiques

Hématologique : réactions allergiques (voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité), anémie, thrombocytopénie, neutropénie, rares rapports d’agranulocytose (voir PRÉCAUTIONS : Information pour les patients). Voir PRÉCAUTIONS : Tests de laboratoire pour les autres paramètres hématologiques.

Musculo-squelettique : hyperostose squelettique, calcification des tendons et des ligaments, fermeture épiphysaire prématurée, diminution de la densité minérale osseuse (voir MISES EN GARDE : Squelettique), symptômes musculo-squelettiques (parfois sévères) incluant douleurs dorsales, myalgies et arthralgies (voir PRÉCAUTIONS : Information for Patients), douleur passagère dans la poitrine (voir PRÉCAUTIONS : Information for Patients), arthrite, tendinite, autres types d’anomalies osseuses, élévation des CPK/rare rapports de rhabdomyolyse (voir PRÉCAUTIONS : Analyses de laboratoire)

Neurologiques : pseudotumeur cérébrale (voir MISES EN GARDE : Pseudotumeur cérébrale), étourdissements, somnolence, céphalées, insomnie, léthargie, malaise, nervosité, paresthésies, convulsions, accident vasculaire cérébral, syncope, faiblesse

Psychiatriques : Idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide, dépression, psychose, agressivité, comportements violents (voir MISES EN GARDE : Troubles psychiatriques), instabilité émotionnelle

Parmi les patients ayant signalé une dépression, certains ont rapporté que la dépression s’est atténuée à l’arrêt du traitement et a réapparu à la reprise du traitement.

Système reproducteur : menstruations anormales

Respiratoire : bronchospasmes (avec ou sans antécédents d’asthme), infection respiratoire, altération de la voix

Peau et annexes : acné fulminans, alopécie (qui dans certains cas persiste), ecchymoses, chéilite (lèvres sèches), sécheresse de la bouche, sécheresse du nez, sécheresse de la peau, épistaxis, xanthomes éruptifs7, érythème polymorphe, bouffées vasomotrices, fragilité de la peau, anomalies des cheveux, hirsutisme, hyperpigmentation et hypopigmentation, infections (y compris herpès simplex disséminé), dystrophie unguéale, paronychie, desquamation de la paume des mains et de la plante des pieds, réactions photoallergiques/photosensibilisantes, prurit, granulome pyogénique, éruption cutanée (y compris érythème facial, séborrhée et eczéma), syndrome de Stevens-Johnson, sensibilité accrue aux coups de soleil, transpiration, nécrolyse épidermique toxique, urticaire, vascularite (y compris granulomatose de Wegener ; voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité), cicatrisation anormale des plaies (retard de cicatrisation ou tissu de granulation exubérant avec formation de croûtes ; voir PRÉCAUTIONS : Information pour les patients)

Sens particuliers : Ouïe : déficience auditive (voir MISES EN GARDE : Déficience auditive), acouphène

Vision : opacités cornéennes (voir MISES EN GARDE : Opacités cornéennes), diminution de la vision nocturne pouvant persister (voir MISES EN GARDE : Diminution de la vision nocturne), cataractes, trouble de la vision des couleurs, conjonctivite, sécheresse oculaire, inflammation des paupières, kératite, névrite optique, photophobie, troubles visuels

Système urinaire : glomérulonéphrite (voir PRÉCAUTIONS : Hypersensibilité), résultats urogénitaux non spécifiques (voir PRÉCAUTIONS : Examens de laboratoire pour les autres paramètres urologiques)

Élévation des triglycérides plasmatiques (voir MISES EN GARDE : Lipides), diminution des taux sériques de lipoprotéines de haute densité (HDL), élévation du cholestérol sérique pendant le traitement

Augmentation de la phosphatase alcaline, de la SGOT (AST), de la SGPT (ALT), de la GGTP ou de la LDH (voir MISES EN GARDE : Hépatotoxicité)

Elévation de la glycémie à jeun, élévation des CPK (voir PRÉCAUTIONS : Analyses de laboratoire), hyperuricémie

Diminution des paramètres érythrocytaires, diminution du nombre de globules blancs (y compris neutropénie sévère et rares rapports d’agranulocytose ; voir PRÉCAUTIONS : Information pour les patients), vitesse de sédimentation élevée, numération plaquettaire élevée, thrombocytopénie

Globules blancs dans l’urine, protéinurie, hématurie microscopique ou macroscopique

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