ENGLEWOOD, Colo., 25 nov. 2020 /PRNewswire/ — Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American : AMPE), une société biopharmaceutique axée sur l’avancement de thérapies basées sur l’immunologie pour les conditions inflammatoires prévalentes, a annoncé aujourd’hui les mises à jour suivantes :
- Patients souffrant de détresse respiratoire en raison de COVID-19 : Dans l’essai clinique de phase I d’Ampion™ inhalé (AP-014), le troisième des trois groupes initiaux de sécurité de patients a terminé ses cinq jours de traitement et ses trois jours de suivi pour l’examen du Comité de surveillance de la sécurité (SMC) (l’inhalation étant une nouvelle méthode d’administration d’Ampion autorisée pour une utilisation clinique par la FDA). Une fois que le SMC aura confirmé qu’il n’y a pas de problème de sécurité pour ce troisième groupe, l’essai s’accélérera pour compléter les trente-quatre patients restants à la vitesse du recrutement, avec des groupes hospitaliers supplémentaires ajoutés si nécessaire pour soutenir le recrutement.
- Patients atteints d’arthrose sévère du genou (OAK) : L’amendement à l’essai clinique de phase III sur l’OAK (AP-013), qui harmonise l’accord de la FDA sur l’évaluation spéciale du protocole (SPA) avec les directives de la FDA pour les essais cliniques en suspens en raison de COVID-19, a été reçu par la FDA. La FDA a informé la société qu’une réponse officielle sera fournie d’ici la fin de l’année.
A propos d’Ampio Pharmaceutical
Ampio Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique en phase de développement qui se concentre principalement sur le développement d’Ampion, notre produit candidat, pour traiter les conditions inflammatoires prévalentes pour lesquelles il existe des options de traitement limitées. Le médicament principal d’Ampio, Ampion, est soutenu par un vaste portefeuille de brevets dont la protection de la propriété intellectuelle s’étend jusqu’en 2032 et sera admissible à une exclusivité de marché de 12 ans de la FDA lors de l’approbation en tant que nouveau produit biologique en vertu de la loi sur la concurrence et l’innovation en matière de prix des produits biologiques (BPCIA).
Déclarations prospectives
Les déclarations d’Ampio dans ce communiqué de presse qui ne sont pas des faits historiques et qui concernent des plans ou des événements futurs sont des déclarations prospectives au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée à ce jour. Les déclarations prévisionnelles peuvent être identifiées par l’utilisation de mots tels que « croire », « s’attendre à », « planifier », « anticiper » et d’autres expressions similaires. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant les attentes d’Ampio en matière de sécurité et d’efficacité d’Ampion et de sa classification, ainsi que celles associées aux autorisations réglementaires et autres décisions de la FDA, la demande de licence biologique (BLA), la capacité d’Ampio à conclure des accords de partenariat ou de licence, les essais cliniques actuels ou futurs, des changements dans les conditions commerciales et des événements similaires (y compris les risques actuellement imprévus associés à COVID-19), la possibilité qu’Ampion soit utilisé pour traiter le SDRA induit par COVID-19, la capacité d’Ampio à poursuivre son activité et sa capacité à continuer à lever des fonds en utilisant son offre d’actions « au marché » ou autrement, tous ces éléments étant intrinsèquement soumis à divers risques et incertitudes. Les risques et incertitudes concernés incluent ceux détaillés de temps à autre dans les documents déposés par Ampio auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, sans s’y limiter, dans le rapport annuel d’Ampio sur le formulaire 10-K pour la période close le 31 décembre 2019, et dans les rapports ultérieurs sur les formulaires 10-Q et 8-K et autres documents déposés par Ampio auprès de la Securities and Exchange Commission. Par conséquent, vous ne devez pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives. Ampio ne s’engage pas à réviser ou à mettre à jour ces déclarations prospectives, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.
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