LBA1001
Contexte : La biopsie du ganglion sentinelle (BGS) est la norme pour évaluer le statut des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d’un cancer du sein cN0. En cas de SNB positive, si un traitement est conseillé, le curage ganglionnaire axillaire (ALND) est la norme actuelle. Bien que l’ALND permette un excellent contrôle régional, il peut entraîner des effets secondaires néfastes. On a émis l’hypothèse que la radiothérapie axillaire (ART) au lieu de l’ALND permettrait un contrôle régional comparable et moins d’effets secondaires. Méthodes : De 2001 à 2010, des patientes atteintes d’un cancer du sein primaire de type cT1E2N0 ont été recrutées dans l’essai de non-infériorité AMAROS de phase III de l’EORTC. Les patientes ont été randomisées entre l’ALND et l’ART en cas de SNB positif. Le critère d’évaluation principal était le taux de récidive axillaire à 5 ans. Les critères secondaires étaient la survie globale (OS), la survie sans maladie (DFS), la qualité de vie (QOL), le mouvement de l’épaule et le lymphoedème à 1 et 5 ans. Résultats : Sur les 4 806 patients inclus dans l’essai, 744 dans le bras ALND et 681 dans le bras ART ont eu un SNB positif, dont 60% avec une macrométastase. Les deux groupes de traitement étaient comparables en ce qui concerne l’âge, la taille de la tumeur, le grade, le type de tumeur et le traitement systémique adjuvant. Avec un suivi médian de 6,1 ans, le taux de récidive axillaire à 5 ans après un GSN positif était de 0,54% (4/744) après ALND contre 1,03% (7/681) après ART. Le test de non-infériorité prévu n’était pas assez puissant en raison du nombre d’événements étonnamment bas. Le taux de récidive axillaire après un GSN négatif était de 0,8% (25/3131). Il n’y a pas eu de différences significatives entre les bras de traitement en ce qui concerne la SG (estimations à 5 ans : 93,27% ALND, 92,52% ART, p=0,3386) et la SSM (estimations à 5 ans : 86,90% ALND, 82,65% ART, p=0,1788). Un lymphoedème a été trouvé significativement plus souvent après une ALND (1 an : 40% ALND, 22% ART, p<0,0001 et 5 ans : 28% ALND, 14% ART, p<0,0001). Il y avait une tendance non significative vers une plus grande déficience précoce des mouvements de l’épaule après l’ART. Ces résultats étaient compatibles avec une tendance dans deux éléments de la QDV de l’échelle de symptômes du bras : gonflement (ART meilleur) et mouvement (ALND meilleur). Il n’y avait pas d’autres différences dans la QDV. Conclusion : L’ALND et l’ART après un GSN positif permettent un contrôle régional excellent et comparable. L’ART réduit le risque de lymphoedème à court et à long terme par rapport à l’ALND. Informations sur l’essai clinique : NCT00014612.