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Contexte : L’analyse primaire de l’étude J-ALEX (JapicCTI-132316) pour le NSCLC ALK+ naïf d’inhibiteur d’ALK a démontré une survie sans progression (SSP) supérieure de l’ALC par rapport à CRZ (HR 0,34, 99,7% CI 0,17-0,71, log-rank stratifié p < 0-0001) par l’Independent Review Facility (IRF) (date limite des données, 3 décembre 2015, Hida et al., Lancet 2017) . Ici, nous rapportons les données finales de SSP et de SG 2e intermédiaire (date limite des données, 30 juin 2018). Méthodes : Les patients atteints de CBNPC ALK+ (par IHC et FISH ou RT-PCR) ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit l’ALC (300 mg BID, n = 103) soit la CRZ (250 mg BID, n = 104). Les facteurs de stratification comprenaient le PS ECOG, la ligne de traitement et le stade clinique. Le critère d’évaluation principal était la SSP selon l’IRF en aveugle. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la SG, le taux de réponse objective et la sécurité. Résultats : Après un suivi médian de 42,2 mois dans le groupe ALC et de 42,4 mois dans le groupe CRZ, un événement de progression de la maladie ou de décès est survenu dans 54 % et 86 % des cas dans le groupe ALC et le groupe CRZ, respectivement. Le HR final de la PFS était de 0,37 (95%CI 0,26-0,52) : la médiane de l’IRF-PFS était de 34,1 mois (95%CI 22,1- non estimé) dans le bras ALC et de 10,2 mois (95%CI 8,3-12,0) dans le bras CRZ. Les HR pour le temps jusqu’à la progression ou le décès du SNC étaient de 0,33 (95%CI 0,11-0,93) et de 0,20 (95%CI 0,08-0,49) avec ou sans métastases du SNC au départ, respectivement. La deuxième analyse intermédiaire de la SG n’était pas encore terminée (événements 30,1% dans le bras ALC, 31,7% dans le bras CRZ ; HR stratifié 0,80, 95%CI 0,35-1,82). La plupart des patients (77,9%) du groupe CRZ ont reçu l’ALC comme traitement ultérieur, alors que seulement 10,7% des patients du groupe ALC ont reçu la CRZ. La proportion de patients présentant des EI de grade 3-4 (37 % vs 61 %), des EI ayant entraîné une interruption (40 % vs 82 %) ou un arrêt du traitement (12 % vs 23 %) était plus faible dans le groupe ALC que dans le groupe CRZ. Aucun décès lié au traitement n’a été enregistré dans les deux groupes. Conclusions : Dans l’analyse finale de la PFS, l’ALC a continué à démontrer la supériorité de l’IRF-PFS dans le NSCLC ALK+ naïf d’inhibiteur d’ALK, indépendamment des métastases du SNC de base, avec un profil de sécurité favorable. Les résultats actualisés de l’OS seront présentés lors du prochain congrès. Informations sur l’essai clinique : JapicCTI-132316.

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