Auryxia

EFFETS SECONDAIRES

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux d’effets indésirables dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Hyperphosphatémie dans l’insuffisance rénale chronique sous dialyse

Un total de 289 patients ont été traités par Auryxia et 149patients ont été traités par un contrôle actif (carbonate de sevelamer et/ou acétate de calcium) au cours de la phase de contrôle actif, randomisée, ouverte, de 52 semaines d’atrial chez des patients sous dialyse. Au total, 322 patients ont été traités parAuryxia pendant une durée maximale de 28 jours dans le cadre de trois essais à court terme. Dans l’ensemble de ces essais, 557 patients uniques ont été traités avec Auryxia ; les schémas posologiques dans ces essais allaient de 210 mg à 2 520 mg de fer ferrique par jour, soit l’équivalent de 1 à 12 comprimés d’Auryxia.

Les effets indésirables signalés chez plus de 5 % des patients traités par Auryxia dans ces essais comprenaient la diarrhée (21 %), des selles décolorées(19 %), des nausées (11 %), la constipation (8 %), des vomissements (7 %) et la toux (6 %).

Anémie ferriprive chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique non dialysés

Dans deux essais, 190 patients atteints d’insuffisance rénale chronique non dialysés ont été traités par Auryxia. Il s’agissait d’une étude portant sur 117 patients traités par Auryxia et116 patients traités par placebo dans une période de 16 semaines, randomisée, en double aveugleet d’une étude portant sur 75 patients traités par Auryxia et 73 patients traités par placebo dans une période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle. Les schémas posologiques dans ces essais allaient de 210 mg à 2 520 mg de fer ferrique par jour, soit l’équivalent de 1 à 12 comprimés d’Auryxia.

Les effets indésirables rapportés chez au moins 5 % des patients traités par Auryxia dans ces essais sont énumérés dans le tableau 1.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans deux essais cliniques chez au moins 5% des patients recevant Auryxia

Pendant la 16-semaine, 12 patients (10 %) sous Auryxia ont arrêté le traitement en raison d’un effet indésirable, contre 10 patients (9 %) dans le groupe placebo. La diarrhée était l’effet indésirable le plus fréquent ayant conduit à l’arrêt du traitement par Auryxia (2,6 %).

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Auryxia (comprimés de citrate ferrique)

.