Pour usage oculaire uniquement.
Généralités:
Comme d’autres médicaments ophtalmiques appliqués par voie topique, le bétaxolol est absorbé par voie systémique. En raison du composant bêta-adrénergique, le bétaxolol, les mêmes types d’effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres observés avec les bêta-bloquants systémiques peuvent se produire. L’incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique topique est plus faible que pour une administration systémique. Pour réduire l’absorption systémique, voir 4.2.
Troubles cardiaques:
Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par exemple maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d’hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être évalué de manière critique et le traitement par d’autres substances actives doit être envisagé. Les patients souffrant de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour détecter les signes de détérioration de ces maladies et des effets indésirables.
En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu’avec prudence aux patients souffrant d’un bloc cardiaque du premier degré.
Troubles vasculaires:
Les patients souffrant de troubles ou de perturbations circulatoires périphériques sévères (c’est-à-dire les formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Troubles respiratoires :
Des réactions respiratoires, y compris des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques ont été rapportées après l’administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.
Les patients présentant un asthme bronchique léger/modéré, des antécédents d’asthme bronchique léger/modéré ou, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) légère/modérée doivent être traités avec prudence.
Hypoglycémie/diabète :
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez les patients présentant un diabète labile, car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes dune hypoglycémie aiguë. Bien que le Bétaxolol ait démontré un faible potentiel d’effets systémiques, il doit être utilisé avec prudence chez les patients suspectés de développer une thyrotoxicose.
Hyperthyroïdie :
Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d’hyperthyroïdie.
Faiblesse musculaire :
Les bêta-bloquants ont été signalés comme potentialisant la faiblesse musculaire correspondant à certains symptômes myasthéniques (par exemple, diplopie, ptosis et faiblesse généralisée).
Maladies cornéennes:
Chez les patients atteints de glaucome à angle fermé, l’objectif immédiat du traitement est de rouvrir l’angle par une constriction de la pupille avec un agent miotique, le bétaxolol n’a aucun effet sur la pupille, par conséquent, le bétaxolol doit être utilisé avec un miotique pour réduire la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à angle fermé.
Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent induire une sécheresse oculaire. Les patients présentant des maladies de la cornée, un syndrome de Sicca ou des anomalies similaires du film lacrymal doivent être traités avec prudence.
Autres agents bêta-bloquants :
L’effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus du bêta-blocage systémique peuvent être potentialisés lorsque le bétaxolol est administré aux patients recevant déjà un agent bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L’utilisation de deux bêta-bloquants topiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Réactions anaphylactiques :
Lorsqu’ils prennent des bêta-bloquants, les patients ayant des antécédents d’atopie ou des antécédents de réaction anaphylactique sévère à divers allergènes peuvent être plus réactifs à des provocations répétées avec ces allergènes et ne pas répondre à la dose habituelle d’adrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.
Décollement choroïdien :
Un décollement choroïdien a été rapporté lors de l’administration d’un traitement suppresseur d’eau (par exemple timolol, acétazolamide) après des procédures de filtration.
Anesthésie chirurgicale :
Les préparations ophtalmologiques bêta-bloquantes peuvent bloquer les effets bêta-agonistes systémiques par exemple de l’adrénaline. L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du bétaxolol. Il convient d’envisager le retrait progressif des bêta-bloquants avant une anesthésie générale en raison de la capacité réduite du cur à répondre aux stimuli réflexes sympathiques à médiation bêta-adrénergique.
Lentilles de contact :
Cette formulation de Bétaxolol 0,5 % en collyre contient 0,1 mg/ml de chlorure de benzalkonium comme conservateur qui peut se déposer dans les lentilles de contact souples. Par conséquent, le collyre Betaxolol 0,5 % ne doit pas être utilisé pendant le port de ces lentilles. Les lentilles doivent être retirées avant l’instillation des gouttes et ne doivent pas être réinsérées avant 15 minutes après l’utilisation.
Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une irritation oculaire, des symptômes de sécheresse oculaire et peut affecter le film lacrymal et la surface cornéenne. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée peut être compromise. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
Les patients doivent être informés qu’il faut éviter de laisser l’extrémité du récipient de distribution entrer en contact avec l’œil ou les structures environnantes.
Les patients doivent également être informés que les solutions oculaires, si elles sont manipulées de manière incorrecte, peuvent être contaminées par des bactéries communes connues pour provoquer des infections oculaires. Des dommages sérieux à l’œil et une perte subséquente de la vision peuvent résulter de l’utilisation.
Les patients doivent également être informés que s’ils développent une condition oculaire intercurrente (par exemple, un traumatisme, une chirurgie oculaire ou une infection), ils doivent immédiatement demander l’avis de leur médecin concernant l’utilisation continue du présent contenant multidose.
On a rapporté des cas de kératite bactérienne associés à l’utilisation de produits ophtalmiques topiques.