Le basiliximab (Simulect), un anticorps monoclonal chimérique (humain/murin), est indiqué pour la prévention du rejet aigu d’organe chez les transplantés rénaux adultes et pédiatriques en association avec d’autres agents immunosuppresseurs. Le basiliximab a significativement réduit le rejet aigu par rapport au placebo chez les transplantés rénaux recevant une double (microémulsion de ciclosporine et corticostéroïdes) ou une triple immunothérapie (à base d’azathioprine ou de mycophénolate mofétil) ; les taux de survie du greffon et du patient à 12 mois étaient similaires. Les taux de survie du greffon et du patient à 12 mois étaient similaires. Un nombre significativement plus élevé de receveurs de basiliximab que de receveurs de placebo n’ont pas présenté de critère combiné de décès, de perte du greffon ou de rejet aigu 3 ans, mais pas 5 ans, après la transplantation. L’incidence des effets indésirables était similaire chez les receveurs de basiliximab et de placebo, sans augmentation de l’incidence des infections, y compris des infections à cytomégalovirus (CMV). Les tumeurs malignes ou les troubles lymphoprolifératifs post-transplantation après traitement par le basiliximab ont été rares, avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo à 12 mois ou 5 ans après la transplantation. De rares cas de réactions d’hypersensibilité au basiliximab ont été rapportés. L’efficacité du basiliximab était similaire à celle de la globuline antithymocytaire équine (ATG) et du daclizumab, et similaire ou supérieure à celle du muromonab CD3. Le basiliximab était aussi efficace que la globuline antithymocytaire de lapin (RATG) chez les patients présentant un risque relativement faible de rejet aigu, mais moins efficace chez les patients à haut risque. Un nombre numériquement ou significativement inférieur de patients recevant du basiliximab ont présenté des effets indésirables considérés comme étant liés au médicament à l’étude par rapport aux receveurs d’ATG ou de RATG. L’incidence des infections, y compris l’infection à CMV, était similaire avec le basiliximab et l’ATG ou la RATG. Le basiliximab plus l’immunosuppression de base n’a entraîné aucune différence significative dans les taux de rejet aigu par rapport à l’immunosuppression de base avec ou sans ATG ou globuline antilymphocytaire dans les analyses rétrospectives menées pour un petit nombre de patients pédiatriques. Les données limitées concernant les transplantés rénaux pédiatriques suggèrent un profil de tolérance similaire à celui des adultes. Le basiliximab semble permettre le retrait des corticostéroïdes ou l’utilisation de régimes sans corticostéroïdes ou épargnant les inhibiteurs de la calcineurine chez les transplantés rénaux. Le basiliximab n’a pas augmenté les coûts globaux du traitement dans les études pharmacoéconomiques.
Conclusion : Le basiliximab réduit le rejet aigu sans augmenter l’incidence des événements indésirables, y compris les infections et les tumeurs malignes, chez les transplantés rénaux lorsqu’il est associé à une double ou triple immunothérapie standard. L’incidence globale des décès, de la perte du greffon ou du rejet aigu était significativement réduite à 3 ans ; il n’y avait pas de différence significative pour ce critère 5 ans après la transplantation. L’incidence de la malignité n’a pas augmenté à 5 ans. L’efficacité globale, la tolérance, la facilité d’administration et le rapport coût-efficacité du basiliximab en font une option intéressante pour la prophylaxie du rejet aigu de greffe rénale.