La liste suivante d’effets indésirables est basée sur l’expérience de 473 patients traités par la cyclobenzaprine dans des études cliniques contrôlées, 7607 patients du programme de surveillance post-commercialisation ont reçu le médicament et l’incidence des effets indésirables chez ces patients était inférieure à l’incidence dans les études cliniques contrôlées.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la cyclobenzaprine étaient la somnolence, la sécheresse buccale et les vertiges, l’incidence de ces effets indésirables courants était plus faible dans le programme de surveillance que dans les études cliniques contrôlées. (Voir tableau 1) et programme de surveillance
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Tableau 1 |
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Etudes cliniques |
Tableau 2 |
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Etudes cliniques |
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Programme de surveillance |
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Somnolence |
39% |
16% |
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Bouche sèche de la bouche |
27% |
7% |
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Dizziness |
11% |
3% |
3% |
Parmi les effets indésirables les moins fréquents, il n’y a pas de différence appréciable d’incidence dans les études cliniques contrôlées ou dans le programme de surveillance. Les effets indésirables qui ont été rapportés chez 1 à 3 % des patients sont : fatigue, asthénie, nausées, constipation, dyspepsie, goût désagréable, vision trouble, céphalées, nervosité et confusion.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence inférieure à 1 sur 100.
- Malaise général : Indisposition, évanouissement.
- Cardiovasculaire : Tachycardie, arythmie, vasodilatation, palpitation et hypotension.
- Digestif : Vomissements, anorexie, diarrhée, douleurs gastro-intestinales, gastrite, flatulences, œdème de la langue et anomalies de la fonction hépatique et rares rapports d’hépatite, d’ictère et de cholestase.
- Hypersensibilité : Anaphylaxie, angioedème, prurit, urticaire et éruption cutanée
- Musculo-squelettique : faiblesse locale
- Système nerveux et psychiatrie : Ataxie, vertiges, dysarthrie, tremblements, hypertonie, convulsions, désorientation, insomnie, sensations anormales, anxiété, agitation. Pensées et rêves anormaux, hallucinations, excitation, paresthésie, diplopie, états dépressifs,
- Peau : transpiration
- Sensations particulières : acouphène et âgustie
- Urogénital : Rétention urinaire et fréquence urinaire
D’autres réactions rarement rapportées pour la cyclobenzaprine dans des circonstances qui n’ont pas été établies avec une cause directe ou rapportées pour d’autres agents tricycliques sont énumérées ci-dessous à titre d’information de mise en garde pour les médecins :
- Douleurs générales : douleur au cou et œdème
- Cardiovasculaire : hypertension, infarctus du myocarde, bloc cardiaque.
- Digestif : iléus paralysant, décoloration de la langue, stomatite.
- Endocrinien : syndrome ADH
- Hématique et lymphatique : purpura, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie et dépression médullaire.
- Métabolique, nutritionnel et immunitaire : élévation et baisse de la glycémie. gain ou perte de poids
- Musculo-squelettique : Myalgie
- Système nerveux et psychiatrie : diminution et augmentation de la libido, confusion de la démarche, hallucinations, neuropathie périphérique, modification des paramètres EEG, paralysie de Bell, symptômes extrapyramidaux.
- Respiratoire : dyspnée
- Sphère : photosensibilisation, alopécie.
- Urogénital : dilatation des voies urinaires, dysurie, impuissance, gonflement des testicules, gynécomastie, galactorrhée
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