Pour les patients masculins et féminins :
Le bosentan peut provoquer des lésions hépatiques. Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie. Votre médecin demandera une analyse de sang pour s’assurer que votre foie fonctionne normalement avant de commencer à prendre le bosentan et tous les mois pendant votre traitement. Respectez tous les rendez-vous avec votre médecin et le laboratoire. Le bosentan peut endommager le foie avant de provoquer des symptômes. Des analyses de sang régulières sont le seul moyen de détecter les lésions hépatiques avant qu’elles ne deviennent permanentes et graves. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, appelez immédiatement votre médecin : nausées, vomissements, fièvre, douleurs d’estomac, jaunissement de la peau ou des yeux, ou fatigue extrême. Votre médecin peut réduire votre dose ou arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par le bosentan si vous présentez des effets secondaires ou des résultats de laboratoire anormaux.
Pour les patientes :
Ne prenez pas de bosentan si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir. Le bosentan peut nuire au fœtus. Si vous êtes en mesure de tomber enceinte, vous devrez faire un test de grossesse avant de commencer le traitement, chaque mois pendant le traitement et pendant 1 mois après votre traitement pour montrer que vous n’êtes pas enceinte. Votre médecin commandera les tests de grossesse pour vous. Vous devez utiliser une méthode fiable de contraception pendant votre traitement et pendant 1 mois après votre traitement. Les contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, patchs, anneaux, injections, implants et dispositifs intra-utérins) peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu’ils sont utilisés avec le bosentan et ne doivent pas être utilisés comme seule méthode de contraception. Parlez à votre médecin des méthodes de contraception qui vous conviennent. Dans la plupart des cas, vous devrez utiliser deux formes de contraception.
Appellez immédiatement votre médecin si vous avez des rapports sexuels non protégés, si vous pensez que votre contraception a échoué, si vous manquez vos règles ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte pendant que vous prenez du bosentan. N’attendez pas votre prochain rendez-vous pour en parler avec votre médecin.
Si vous êtes le parent ou le tuteur d’une patiente qui n’avait pas encore atteint la puberté, vérifiez régulièrement si votre enfant développe des signes de puberté (bourgeons mammaires, poils pubiens) et informez son médecin de tout changement.
En raison des risques de lésions hépatiques et de malformations congénitales, le bosentan n’est disponible que dans le cadre d’un programme restreint appelé Programme de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques du Tracleer (Tracleer REMS). Pour pouvoir recevoir le bosentan, vous et votre médecin devez être inscrits au programme Tracleer REMS et respecter les exigences du programme, telles que des tests mensuels de la fonction hépatique et de la grossesse. Votre médecin vous inscrira au programme. Le bosentan n’est disponible que dans certaines pharmacies qui sont inscrites au programme Tracleer REMS. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur l’exécution de votre ordonnance.
Vous recevrez la fiche d’information patient du fabricant (Guide du médicament) lorsque vous commencerez le traitement par le bosentan et chaque fois que vous renouvellerez l’ordonnance. Lisez attentivement les informations à chaque fois et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions. Vous pouvez également obtenir le guide de médication sur le site internet de la FDA : http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.
Parlez à votre médecin des risques liés à la prise de bosentan.