EFFETS SECONDAIRES
Généralités
Si les effets indésirables sont d’une gravité telle que le médicament doit être interrompu, le médecin doit être conscient que l’arrêt brutal de tout anticonvulsivant chez un patient épileptique réactif peut entraîner des crises, voire un état de mal épileptique avec ses risques mortels.
Les effets indésirables les plus sévères précédemment observés avec la carbamazépine ont été rapportés dans le système hémopoïétique (voir ENCADRE AVERTISSEMENT), la peau et le système cardiovasculaire.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés, en particulier pendant les phases initiales du traitement, sont les étourdissements, la somnolence, l’instabilité, les nausées et les vomissements. Pour minimiser la possibilité de telles réactions, le traitement doit être initié à la plus faible dose recommandée.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été précédemment rapportés avec la carbamazépine :
Système hématopoïétique
Anémie aplastique, agranulocytose, pancytopénie, dépression médullaire, thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, éosinophilie, porphyrie aiguë intermittente.
Peau
Eruptions cutanées prurigineuses et érythémateuses, urticaire, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) (voir Mises en garde), syndrome de Stevens-Johnson (voir Mises en garde), réactions de photosensibilité, modifications de la pigmentation de la peau, dermatite exfoliative, érythème polymorphe et nodosum, purpura, aggravation du lupus érythémateux disséminé, alopécie et diaphorèse. Dans certains cas, l’arrêt du traitement peut être nécessaire. Des cas isolés d’hirsutisme ont été rapportés, mais la relation de cause à effet n’est pas claire.
Système cardiovasculaire
Insuffisance cardiaque congestive, oedème, aggravation de l’hypertension, hypotension, syncope et collapsus, aggravation de la maladie coronarienne, arythmies et bloc AV, thrombophlébite, thromboembolie et adénopathie ou lymphadénopathie. Certaines de ces complications cardiovasculaires ont entraîné des décès. Un infarctus du myocarde a été associé à d’autres composés tricycliques.
Liver
Anomalies des tests de la fonction hépatique, ictère cholestatique et hépatocellulaire, hépatite.
Système respiratoire
Hypersensibilité pulmonaire caractérisée par une fièvre, une dyspnée, une pneumopathie ou une pneumonie.
Système génito-urinaire
Fréquence urinaire, rétention urinaire aiguë, oligurie avec élévation de la pression artérielle, azotémie, insuffisance rénale et impuissance. Une albuminurie, une glycosurie, une élévation de l’azote uréique sanguin et des dépôts microscopiques dans l’urine ont également été signalés.
Une atrophie testiculaire est survenue chez des rats recevant de la carbamazépine par voie orale pendant 4 à 52 semaines à des doses de 50 à 400 mg/kg/jour. De plus, des rats recevant de la carbamazépine dans leur alimentation pendant 2 ans à des doses de 25, 75 et 250 mg/kg/jour ont présenté une incidence liée à la dose d’atrophie testiculaire et d’aspermatogenèse. Chez les chiens, elle a produit une coloration brunâtre, vraisemblablement un métabolite, dans la vessie à des doses de 50 mg/kg/jour et plus. La pertinence de ces résultats pour l’homme est inconnue.
Système nerveux
Etourdissements, somnolence, troubles de la coordination, confusion, céphalées, fatigue, vision trouble, hallucinations visuelles, diplopie passagère, troubles oculomoteurs, nystagmus, troubles de la parole, mouvements involontaires anormaux, névrite et paresthésies périphériques, dépression avec agitation, bavardage, acouphènes et hyperacousie.
On a signalé des cas de paralysie associée et d’autres symptômes d’insuffisance artérielle cérébrale, mais la relation exacte de ces réactions avec le médicament n’a pas été établie.
Des cas isolés de syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante de médicaments psychotropes.
Système digestif
Nausea, vomissements, détresse gastrique et douleurs abdominales, diarrhée, constipation, anorexie et sécheresse de la bouche et du pharynx, y compris glossite et stomatite.
Yeux
Des opacités ponctuées éparses du cristallin cortical, ainsi que des conjonctivites, ont été rapportées. Bien qu’une relation de causalité directe n’ait pas été établie, il a été démontré que de nombreuses phénothiazines et médicaments apparentés provoquent des modifications oculaires.
Système musculo-squelettique
Démangeaisons articulaires et musculaires, et crampes dans les jambes.
Métabolisme
Fièvre et frissons, un syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (ADH) a été rapporté. Des cas d’intoxication hydrique franche, avec diminution du sodium sérique (hyponatrémie) et confusion ont été rapportés en association avec l’utilisation de la carbamazépine (voir PRÉCAUTIONS, Examens de laboratoire). Une diminution des taux de calcium plasmatique a été signalée.
Autres
Des cas isolés d’un syndrome semblable au lupus érythémateux ont été signalés. Des rapports occasionnels de taux élevés de cholestérol, de cholestérol HDL et de triglycérides ont été rapportés chez des patients prenant des anticonvulsivants.
Un cas de méningite aseptique, accompagné de myoclonus et d’éosinophilie périphérique, a été rapporté chez un patient prenant de la carbamazépine en association avec d’autres médicaments. Le patient a été déchargé avec succès, et la méningite est réapparue lors d’une nouvelle prise de carbamazépine.
Abus et dépendance
Aucune preuve de potentiel d’abus n’a été associée à la carbamazépine, et il n’y a aucune preuve de dépendance psychologique ou physique chez l’homme.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Carbatrol (Carbamazépine à libération prolongée)
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