ClinicalTrials.gov
Le site Web ClinicalTrials.gov de la National Library of Medicine offre des informations sur un large éventail de maladies et de conditions. L’enregistrement des essais auprès de ClinicalTrials.gov est une exigence fédérale pour certains types d’essais et est nécessaire pour tout essai si vous avez l’intention de publier les résultats de la recherche dans une revue médicale. L’enregistrement doit être effectué dans les 21 jours suivant le recrutement du premier participant à l’étude (notez que l’ICMJE exige l’enregistrement sur ClinicalTrials.gov avant le recrutement du premier participant). Les dossiers doivent être mis à jour dans les 30 jours suivant un changement de statut de recrutement ou de date d’achèvement et d’autres mises à jour doivent avoir lieu au moins tous les 12 mois. Les résultats sommaires doivent être soumis dans les 12 mois suivant la date principale de l’essai et la date d’achèvement de l’étude. Pour les études soumises à la règle commune révisée de 2018, une copie du consentement éclairé doit être téléchargée sur ClinicalTrials.gov après la fermeture de l’étude au recrutement et au plus tard 60 jours après la date de fin de l’étude.
(Source : https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs)
Clinical Trials Reporting Program (CTRP)
Le CTRP du NCI est une base de données complète contenant tous les essais cliniques interventionnels soutenus par le NCI ouverts à l’accrual au 1er janvier 2009. Le NCI soutient tous les essais du Cancer Consortium par le biais de la subvention de soutien aux centres anticancéreux (subvention de base CCSG). Les essais doivent être soumis avant l’enrôlement du premier patient, les modifications dans les 20 jours suivant l’approbation de l’IRB, les changements de statut dans les 30 jours suivant le changement et les autres mises à jour au moins tous les 12 mois. L’exactitude des dossiers d’essai doit être vérifiée tous les 6 mois. Les informations sur les recrutements doivent être rapportées trimestriellement au CTRP.
(Source : https://www.cancer.gov/about-nci/organization/ccct/ctrp/registration)
Comment le soutien à la recherche clinique aide les investigateurs
Le soutien à la recherche clinique enregistrera la plupart des essais d’oncologie interventionnelle initiés par les investigateurs auprès de ClinicalTrials.gov et du CTRP après l’approbation initiale du CES, et continuera à mettre à jour ces registres chaque fois que des modifications au protocole ou des changements de statut de recrutement sont approuvés par l’IRB. Les autres essais sont enregistrés dans ClinicalTrials.gov par l’investigateur, le sponsor industriel ou le centre de coordination. Le CRS soumet les informations de recrutement au CTRP tous les trimestres et aide également les investigateurs à déterminer s’ils sont tenus de communiquer les résultats et les données sur les événements indésirables sur ClinicalTrials.gov. Vous êtes invités à examiner et à vérifier les données de ClinicalTrials.gov à tout moment. Contactez l’administrateur ClinicalTrials.gov du CRS pour demander des modifications ou pour initier la vérification de votre dossier d’essai.