EFFETS SECONDAIRES
Expérience des études cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Colite ulcéreuse de l’adulte
Pendant le développement clinique, 259 patients adultes atteints de colite ulcéreuse active ont été exposés à 6,75 g/jour de COLAZAL dans 4 essais contrôlés.
Dans les 4 essais cliniques contrôlés, les patients recevant une dose de COLAZAL de 6.75 g/jour ont le plus souvent signalé les effets indésirables suivants : maux de tête (8 %), douleurs abdominales (6 %), diarrhée (5 %), nausées (5 %), vomissements (4 %), infection respiratoire (4 %) et arthralgie (4 %). L’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables était comparable chez les patients sous COLAZAL et sous placebo.
Les effets indésirables rapportés par 1 % ou plus des patients ayant participé aux 4 essais de phase 3 bien contrôlés sont présentés par groupe de traitement (tableau 1).
Le nombre de patients sous placebo (35) est toutefois trop faible pour permettre des comparaisons valables. Certains effets indésirables, comme les douleurs abdominales, la fatigue et les nausées, ont été signalés plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes. Les douleurs abdominales, les saignements rectaux et l’anémie peuvent faire partie de la présentation clinique de la colite ulcéreuse.
Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez ≥1% des patients adultes sous COLAZAL dans les essais contrôlés*
| Effet indésirable | COLAZAL 6.75 g/jour | Placebo |
| Douleurs abdominales | 16 (6%) | 1 (3%) |
| Diarrhée | 14 (5%) | 1 (3%) |
| Arthralgie | 9 (4%) | 0% |
| Rhinite | 6 (2%) | 0% |
| Insomnie | 6 (2%) | 0% |
| Fatigue | 6 (2%) | 0% |
| Flatulence | 5 (2%) | 0% |
| Fièvre | 5 (2%) | 0% |
| Dyspepsie | 5 (2%) | 0% |
| Pharyngite | 4 (2%) | 0% |
| Toux | 4 (2%) | 0% |
| Anorexie | 4 (2%) | 0% |
| Infection des voies urinaires infection des voies urinaires | 3 (1%) | 0% |
| Myalgie | 3 (1%) | 0% |
| Trouble de la grippecomme la grippe | 3 (1%) | 0% |
| Bouche sèche | 3 (1%) | 0% |
| Crampes | 3 (1%) | 0% |
| Constipation | 3 (1%) | 0% |
| *Les effets indésirables survenus chez au moins 1% des patients COLAZAL qui étaient moins fréquents que le placebo pour le même effet indésirable n’ont pas été inclus dans le tableau. | ||
Colite ulcéreuse pédiatrique
Dans un essai clinique mené chez 68 patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse légèrement à modérément active qui ont reçu 6,75 g/jour ou 2.25 g/jour de COLAZAL pendant 8 semaines, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des céphalées (15 %), des douleurs abdominales supérieures (13 %), des douleurs abdominales (12 %), des vomissements (10 %), des diarrhées (9 %), une colite ulcéreuse (6 %), une rhinopharyngite (6 %) et une pyrexie (6 %) .
Un patient ayant reçu COLAZAL 6,75 g/jour et 3 patients ayant reçu COLAZAL 2,25 g/jour ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables. De plus, 2 patients de chaque groupe de dose ont abandonné le traitement en raison d’un manque d’efficacité.
Les effets indésirables rapportés par 3 % ou plus des patients pédiatriques au sein de l’un ou l’autre groupe de traitement dans l’essai de phase 3 sont présentés dans le tableau 2.
Tableau 2 : Effets indésirables apparus pendant le traitement et signalés par ≥3% des patients dans l’un ou l’autre groupe de traitement dans une étude contrôlée portant sur 68 patients pédiatriques
| Effet indésirable | COLAZAL | ||
| 6,75 g/jour | 2.25 g/jour | Total | |
| Maux de tête | 5 (15%) | 5 (14%) | 10 (15%) |
| Douleurs abdominales supérieures | 3 (9%) | 6 (17%) | 9 (13%) |
| Douleurs abdominales | 4 (12%) | 4 (11%) | 8 (12%) |
| Vomissements | 1 (3%) | 6 (17%) | 7 (10%) |
| Diarrhée | 2 (6%) | 4 (11%) | 6 (9%) |
| Colite ulcéreuse | 2 (6%) | 2 (6%) | 4 (6%) |
| Nasopharyngite | 3 (9%) | 1 (3%) | 4 (6%) |
| Pyrexie | 0 (0%) | 4 (11%) | 4 (6%) |
| Hématochezia | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) |
| Nausea | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) |
| Influenza | 1 (3%) | 2 (6%) | 3 (4%) |
| Fatigue | 2 (6%) | 1 (3%) | 3 (4%) |
| Stomatite | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) |
| Toux | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) |
| Douleur pharyngolaryngée | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
| Dysménorrhée | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l’utilisation post-AMM du balsalazide.approbation de la balsalazide dans la pratique clinique. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de causalité avec l’exposition au médicament.
Myocardite, péricardite, vascularite, prurit, épanchement pleural, pneumonie (avec et sans éosinophilie), alvéolite, insuffisance rénale, néphrite interstitielle, pancréatite et alopécie.
Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille inconnue, il n’est pas toujours possible d’estimer de façon fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament. Ces effets indésirables ont été choisis pour être inclus en raison d’une combinaison de gravité, de fréquence de déclaration ou de lien de causalité potentiel avec le balsalazide.
Hépatique
Des effets indésirables post-commercialisation d’hépatotoxicité ont été rapportés pour des produits qui contiennent (ou sont métabolisés en)mésalamine, incluant des tests de fonction hépatique élevés (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, phosphatase alcaline,bilirubine), un ictère, un ictère cholestatique, une cirrhose, des lésions hépatocellulaires incluant une nécrose hépatique et une insuffisance hépatique. Certains de ces cas ont été fatals ; cependant, aucun décès associé à ces effets indésirables n’a été signalé lors des essais cliniques de COLAZAL. Un cas de syndrome de type Kawasaki incluant des modifications de la fonction hépatique a également été rapporté, cependant,cet effet indésirable n’a pas été rapporté dans les essais cliniques de COLAZAL.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Colazal (Balsalazide)
.