EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ailleurs dans la notice :
- Constipation ou pseudo-obstruction intestinale
- Obstruction intestinale mécanique incomplète
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec CUVPOSA sont la sécheresse buccale, les vomissements, la constipation, les bouffées vasomotrices et la congestion nasale.
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à CUVPOSA chez 151 sujets, dont 20 sujets ayant participé à une étude contrôlée par placebo de 8 semaines (étude 1) et 137 sujets ayant participé à une étude ouverte de 24 semaines (six sujets ayant reçu CUVPOSA dans l’étude contrôlée par placebo et 131 nouveaux sujets).
Le tableau 2 présente les effets indésirables rapportés par ≥ 15 % des sujets traités par CUVPOSA de l’essai clinique contrôlé par placebo.
Tableau 2 : Effets indésirables survenus chez ≥ 15 % des sujets traités par CUVPOSA-.traités et à une fréquence plus élevée que le placebo dans l’étude 1
| CUVPOSA (N=20) n. (%) |
Placebo (N=18) n (%) |
|
| Bouche sèche | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Vomissements | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Constipation | 7 (35%) | 4 (22%) |
| Mauvaise haleine | 6 (30%) | 3 (17%) |
| Congestion nasale | 6 (30%) | 2 (11%) |
| Maux de tête | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Sinusite | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Infection des voies respiratoires supérieures respiratoires supérieures | 3 (15 %) | 0 |
| Rétention urinaire | 3 (15 %) | 0 |
Les effets indésirables suivants sont survenus à un taux de <2 % des patients recevant CUVPOSA dans l’étude ouverteouverte.
Gastro-intestinal : Distension abdominale, douleur abdominale, inconfort gastrique, lèvres gercées, flatulence, haut-le-cœur, langue sèche
Troubles généraux : Irritabilité, douleur
Infections : Pneumonie, sinusite, infection de trachéotomie, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires
Investigations : Augmentation de la fréquence cardiaque
Métabolisme et nutrition : Déshydratation
Système nerveux : Céphalées, convulsions, dysgueusie, nystagmus
Psychiatrique : Agitation, agitation, comportement anormal, agressivité, pleurs, trouble du contrôle des impulsions, gémissements, humeur altérée
Respiratoire : Augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques, congestion nasale, sécheresse nasale
Peau : Peau sèche, prurit, éruption cutanée
Vasculaire : Pâleur
Expérience de post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation d’autres formulations de glycopyrrolate pour d’autres indications. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Les réactions indésirables supplémentaires identifiées lors de l’utilisation post-approbation des comprimés de glycopyrrolate comprennent : perte de goût et suppression de la lactation.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Cuvposa (solution orale de glycopyrrolate)
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