L’Agence européenne des médicaments a commencé un examen des médicaments contenant de la codéine lorsqu’ils sont utilisés pour la toux et le rhume chez les enfants (âgés de moins de 18 ans). Cela fait suite à une précédente révision1 de ces médicaments lorsqu’ils sont utilisés pour soulager la douleur chez les enfants, qui a été déclenchée par des préoccupations concernant le risque de toxicité de la morphine.
La codéine est convertie en morphine dans le corps par une enzyme appelée CYP2D6. Il est bien connu que certains patients qui sont des « métabolisateurs ultra-rapides du CYP2D6 » convertissent la codéine en morphine à un rythme plus rapide que la normale, ce qui entraîne des niveaux de morphine plus élevés que la normale dans leur sang. Des taux élevés de morphine peuvent entraîner des effets toxiques tels que des difficultés respiratoires.
A la suite de l’examen précédent, plusieurs mesures ont été introduites afin de minimiser le risque de toxicité de la morphine lors de l’utilisation de la codéine pour soulager la douleur. Ces mesures comprennent une recommandation selon laquelle les enfants souffrant d’affections associées à des problèmes respiratoires ne devraient pas utiliser de codéine. Comme les raisons de cette recommandation peuvent également s’appliquer à l’utilisation de la codéine pour la toux et le rhume chez les enfants, l’agence allemande des médicaments (BfArM) a maintenant demandé un examen à l’échelle de l’UE de cette utilisation.
L’Agence européenne des médicaments va maintenant évaluer les preuves disponibles sur la balance bénéfices-risques des médicaments contenant de la codéine lorsque ces médicaments sont utilisés pour la toux et le rhume chez les enfants.
Alors que l’examen est en cours, les patients ou leurs aidants doivent parler à leur médecin ou à leur pharmacien s’ils ont des questions ou des préoccupations.
Plus d’informations sur le médicament
La codéine est un médicament opioïde largement utilisé pour soulager la douleur et pour le traitement de la toux et du rhume chez les adultes et les enfants. Dans l’UE, les médicaments contenant de la codéine ont été approuvés via des procédures nationales, et sont disponibles sur ordonnance ou en vente libre dans les différents États membres. La codéine est commercialisée en tant que médicament à ingrédient unique ou en association avec d’autres substances.
Plus d’informations sur la procédure
L’examen de la codéine lorsqu’elle est utilisée pour la toux et le rhume chez les enfants a été initié à la demande de l’Allemagne, en vertu de l’article 31 de la directive 2001/83/CE.
L’examen est effectué par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité responsable de l’évaluation des questions de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui formulera une série de recommandations. Les médicaments contenant de la codéine étant tous autorisés au niveau national, la recommandation du PRAC sera transmise au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – humain (CMDh), qui adoptera une position finale. Le CMDh, un organisme représentant les États membres de l’UE, est chargé de garantir des normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans toute l’UE.
Un précédent examen a été réalisé en 2012-2013 par le PRAC, afin d’évaluer le risque de toxicité des médicaments contenant de la codéine lorsqu’ils sont utilisés pour soulager la douleur chez les enfants. Cela a conduit à inclure les mises en garde et les contre-indications existantes dans les informations de prescription de ces médicaments.
1Restrictions sur l’utilisation de la codéine pour le soulagement de la douleur chez les enfants – le CMDh approuve la recommandation du PRAC.