Les essais cliniques sont des études de recherche qui testent l’efficacité de nouvelles approches médicales chez l’homme. Chaque étude répond à des questions scientifiques et tente de trouver de meilleures façons de prévenir, dépister, diagnostiquer ou traiter une maladie. Les essais cliniques peuvent également comparer un nouveau traitement à un traitement déjà disponible.
Chaque essai clinique a un protocole, ou plan d’action, pour mener l’essai. Le plan décrit ce qui sera fait dans l’étude, comment elle sera menée, et pourquoi chaque partie de l’étude est nécessaire. Chaque étude a ses propres règles concernant les personnes qui peuvent y participer. Certaines études nécessitent des volontaires atteints d’une certaine maladie. D’autres ont besoin de personnes en bonne santé. D’autres ne veulent que des hommes ou que des femmes.
Un comité d’examen institutionnel (IRB) examine, surveille et approuve de nombreux essais cliniques. C’est un comité indépendant composé de médecins, de statisticiens et de membres de la communauté. Son rôle est de
- S’assurer que l’étude est éthique
- Protéger les droits et le bien-être des participants
- S’assurer que les risques sont raisonnables par rapport aux bénéfices potentiels
Aux États-Unis, un essai clinique doit avoir un IRB s’il étudie un médicament, un produit biologique ou un dispositif médical que la Food and Drug Administration (FDA) réglemente, ou s’il est financé ou réalisé par le gouvernement fédéral.
NIH : Instituts nationaux de la santé