Food and Drug Administration

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Ce produit n’est pas actuellement disponible à la vente aux États-Unis.

: Suite à la publication de l’étude Blood conservation using antifibrinolytics : A randomized trial in a cardiac surgery population (BART) dans le numéro en ligne du 14 mai 2008 du New England Journal of Medicine, Bayer Pharmaceuticals, le fabricant de Trasylol (aprotinine), a informé la FDA de son intention de retirer tous les stocks restants de Trasylol des pharmacies et entrepôts des hôpitaux. . Étant donné qu’il a été démontré que le Trasylol réduit le besoin de transfusions de globules rouges chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien, les futurs approvisionnements en Trasylol continueront d’être disponibles auprès de la société en tant que médicament expérimental dans le cadre d’un protocole de traitement spécial. En novembre 2007, Bayer a suspendu la commercialisation de ce médicament jusqu’à ce que les résultats définitifs de l’étude BART soient disponibles. L’étude BART a montré une augmentation du risque de décès avec Trasylol par rapport à l’acide aminocaproïque et à l’acide tranexamique, ce qui correspond aux résultats d’autres études récentes. La FDA va examiner ces données et réévaluera le statut et l’accès au produit une fois l’examen terminé.

Informations historiques

  • Le fabricant retire les stocks restants de Trasylol
  • La FDA demande la suspension de la commercialisation de Trasylol
  • Le 5 novembre 2007 Transcription de la conférence de presse de la FDA sur Trasylol
  • Le 5 novembre, 2007 Deuxième transcription de la conférence de presse de la FDA sur Trasylol
  • La FDA révise l’étiquetage de Trasylol (injection d’aprotinine) pour renforcer les avertissements de sécurité et limiter l’utilisation du médicament à des situations spécifiques
  • Déclaration de la FDA. Concernant les nouvelles données sur le Trasylol
  • La FDA émet un avis de santé publique pour le Trasylol

Informations connexes

  • Communication précoce concernant un examen de sécurité en cours sur l’Aprotinine injectable (commercialisée sous le nom de Trasylol).
  • Information pour les professionnels de santé Aprotinine injectable (commercialisée sous le nom de Trasylol) version texte
  • Information pour les professionnels de santé Aprotinine (commercialisée sous le nom de Trasylol) 9/2006 version texte
  • Aprotinine. Injection (commercialisée sous le nom de Trasylol)
  • Aprotinine injectable (commercialisée sous le nom de Trasylol) 5/2008
  • Questions et réponses sur l’Aprotinine (commercialisée sous le nom de Trasylol)
  • Historique réglementaire de l’Aprotinine de Drugs@FDA

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