Food and Drug Administration

Le 18 mai 2020, la Food and Drug Administration a approuvé l’atezolizumab (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs présentent une forte expression de PD-L1 (cellules tumorales colorées par PD-L1 ≥ 50 % ou cellules immunitaires infiltrant la tumeur colorées par PD-L1 couvrant ≥ 10 % de la surface tumorale), sans aberrations tumorales génomiques EGFR ou ALK.

Aujourd’hui, la FDA a également approuvé le test VENTANA PD-L1 (SP142) (Ventana Medical Systems, Inc.) en tant que dispositif de diagnostic compagnon pour la sélection des patients atteints de NSCLC pour un traitement par atezolizumab.

L’efficacité a été évaluée dans l’étude IMpower110 (NCT02409342), un essai multicentrique, international, randomisé et ouvert chez des patients atteints de NSCLC de stade IV dont les tumeurs expriment PD-L1 (TC ≥ 1% ou IC ≥ 1%), qui n’avaient reçu aucune chimiothérapie préalable pour une maladie métastatique. Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir de l’atezolizumab 1200 mg toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou chimiothérapie à base de platine. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la survie globale (OS).

L’essai a démontré une amélioration statistiquement significative de l’OS pour les patients présentant une expression tumorale PD-L1 élevée recevant de l’atezolizumab par rapport à ceux traités par une chimiothérapie à base de platine. La SG médiane était de 20,2 mois (IC 95 % : 16,5, NE) pour les patients du bras atezolizumab par rapport à 13,1 mois (IC 95 % : 7,4, 16,5) dans le bras chimiothérapie (HR 0,59 ; IC 95 % : 0,40, 0,89 ; p=0,0106). Il n’y avait pas de différence statistiquement significative dans la SG pour les deux autres sous-groupes PD-L1 (CT ≥5% ou IC ≥5% ; et CT ≥1% ou IC ≥1%) lors des analyses intermédiaires ou finales.

La survie sans progression (SSP) médiane par investigateur était de 8,1 mois (IC 95 % : 6,8, 11,0) dans le bras atezolizumab et de 5,0 mois (IC 95 % : 4,2, 5,7) dans le bras chimiothérapie à base de platine (HR 0,63 ; IC 95 % : 0,45, 0,88). Le taux de réponse globale (ORR) confirmé par investigateur était respectivement de 38 % (IC 95 % : 29, 48) et 29 % (IC 95 % : 20, 39).

L’effet indésirable le plus fréquent (≥ 20 %) avec l’atezolizumab en monothérapie dans IMpower110 était la fatigue/asthénie.

La dose recommandée d’atezolizumab pour le traitement du NSCLC est de 840 mg toutes les 2 semaines, 1200 mg toutes les 3 semaines ou 1680 mg toutes les 4 semaines, administrée par voie intraveineuse pendant 60 minutes.

Voir les informations de prescription complètes de TECENTRIQ.

Cette revue a utilisé l’aide à l’évaluation, une soumission volontaire du demandeur pour faciliter l’évaluation de la FDA. Cette demande a été approuvée un mois avant la date butoir de la FDA.

Cette demande a bénéficié d’un examen prioritaire. Une description des programmes accélérés de la FDA se trouve dans le Guidance for Industry : Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.

Les professionnels de la santé doivent signaler tous les événements indésirables graves soupçonnés d’être associés à l’utilisation de tout médicament et dispositif au MedWatch Reporting System de la FDA ou en appelant le 1-800-FDA-1088.

Pour obtenir de l’aide concernant les IND pour patients uniques pour les produits oncologiques expérimentaux, les professionnels de la santé peuvent contacter le Project Facilitate de l’OCE au 240-402-0004 ou par courriel à [email protected].

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