Le 23 juin 2017, la U.S. Food and Drug Administration a approuvé le betrixaban (BEVYXXA, Portola) pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients adultes hospitalisés pour une maladie médicale aiguë qui sont à risque de complications thromboemboliques en raison d’une mobilité réduite modérée ou sévère et d’autres facteurs de risque de TEV.
L’approbation a été basée sur les données de l’APEX (NCT01583218), un essai clinique randomisé, en double aveugle et multinational comparant le betrixaban de longue durée (35 à 42 jours) à l’énoxaparine de courte durée (6 à 14 jours) dans la prévention de la TEV dans une population hospitalisée pour une maladie médicale aiguë présentant des facteurs de risque de TEV. L’essai a randomisé 7 513 patients pour qu’ils reçoivent soit du betrixaban, soit de l’énoxaparine. Les patients du groupe betrixaban ont pris une dose initiale de 160 mg par voie orale le premier jour, puis 80 mg une fois par jour pendant 35 à 42 jours et ont reçu une injection de placebo une fois par jour pendant 6 à 14 jours. Les patients du bras énoxaparine ont reçu 40 mg par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 6 à 14 jours et ont pris une pilule placebo par voie orale une fois par jour pendant 35 à 42 jours.
L’efficacité a été mesurée chez 7 441 patients par un score composite de résultats comprenant soit la survenue d’une thrombose veineuse profonde proximale asymptomatique ou symptomatique, soit une embolie pulmonaire non fatale, soit un décès lié à la TEV. Moins d’événements ont été observés chez les patients recevant du bétrixaban (4,4 %) par rapport à ceux prenant de l’énoxaparine (6 %) (risque relatif 0,75, IC 95 % : 0,61, 0,91).
Les effets indésirables les plus fréquents (≥5 %) avec le bétrixaban étaient liés à des saignements. Dans l’ensemble, 54 % des patients recevant du bétrixaban ont présenté au moins un effet indésirable, contre 52 % pour l’énoxaparine. La fréquence des patients ayant signalé des effets indésirables graves était similaire entre le bétrixaban (18%) et l’énoxaparine (17%). La raison la plus fréquente de l’arrêt du traitement était le saignement, avec un taux d’incidence pour tous les épisodes de saignement de 2,4 % et de 1,2 % pour le bétrixaban et l’énoxaparine, respectivement. Le taux d’incidence des épisodes de saignement majeur était de 0,67 % et de 0,57 % pour le bétrixaban et l’énoxaparine, respectivement.
La dose recommandée de bétrixaban est une dose unique initiale de 160 mg débutant le jour 1, suivie de 80 mg une fois par jour pris pendant 35 à 42 jours à la même heure chaque jour avec de la nourriture.
Les informations de prescription complètes sont disponibles sur : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf.
Les professionnels de santé doivent signaler tous les événements indésirables graves suspectés d’être associés à l’utilisation de tout médicament et dispositif au système de déclaration MedWatch de la FDA en remplissant un formulaire en ligne à l’adresse http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, en envoyant par fax (1-800-FDA-0178) ou par courrier le formulaire à l’adresse préaffranchie fourni en ligne, ou par téléphone (1-800-FDA-1088).
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Voyez les approbations récentes sur le nouveau podcast de l’OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.), disponible sur www.fda.gov/OCE.
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