Fujifilm Kyowa Kirin Biologics annonce l’approbation de l' » Adalimumab (Recombinaison génétique) » au Japon
TOKYO, le 29 juin 2020 – Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. a annoncé aujourd’hui que Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a reçu l’autorisation de fabrication et de commercialisation (AMM) au Japon le 29 juin pour » Adalimumab (Recombinaison génétique) » (Code produit : FKB327).
Le produit est le premier biosimilaire d’adalimumab approuvé au Japon par rapport à Humira® (adalimumab) d’AbbVie Inc commercialisé le plus largement dans le monde. Au Japon, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et Mylan EPD G.K. sera chargé de la commercialisation du produit.
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a conclu un partenariat avec Mylan en 2018 pour la commercialisation du biosimilaire de l’adalimumab en Europe et l’étendre au niveau mondial en 2019. À ce jour, Mylan a commercialisé le produit sous le nom de Hulio® dans plus de 20 pays en Europe. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics continuera à travailler à l’obtention d’autorisations de mise sur le marché dans d’autres pays du monde.
« Nous sommes fiers d’être un leader en fournissant le premier biosimilaire de l’adalimumab au Japon », a déclaré Atsushi Matsumoto, président et directeur général de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. « Nous nous engageons à contribuer à l’augmentation des options de traitement pour les patients souffrant de maladies inflammatoires et à la réduction des coûts de santé. Nous continuons à faire tous les efforts nécessaires pour fournir le biosimilaire de haute qualité et abordable dans le monde entier. »
« Adalimumab (Recombinaison génétique) » est indiqué comme suit :
| Nom de marque | Adalimumab BS Injection sous-cutanée 40mg Seringue 0.8mL Adalimumab BS Injection sous-cutanée 40mg Stylo 0,8mL |
Adalimumab BS Injection sous-cutanée 20mg Seringue 0.4mL |
|---|---|---|
| Nom générique | Adalimumab (recombinaison génétique) | |
| Indications | Polyarthrite rhumatoïde, psoriasis vulgaire, psoriasis arthritique, psoriasis pustuleux, spondylarthrite ankylosante, maladie d’Entero-Behcet, maladie de Crohn, arthrite juvénile idiopathique à évolution polyarticulaire | Arthrite juvénile idiopathique à évolution polyarticulaire |
Humira est le médicament le plus vendu au monde. Il a enregistré des ventes de marque d’environ 26,9 milliards de dollars à l’échelle mondiale pour les 12 mois se terminant le 31 décembre 2019, selon IQVIA.
A propos de l’adalimumab
L’adalimumab est un médicament biologique injectable qui inhibe le facteur de nécrose tumorale (TNF). Le TNF peut provoquer une inflammation dans les maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis en plaques, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. En se liant spécifiquement au TNF, l’adalimumab bloque son activité, réduisant ainsi l’inflammation et d’autres symptômes de la maladie.
A propos de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a été créé par FUJIFILM Corporation (président : Kenji Sukeno ; ci-après » Fujifilm « ) et Kyowa Kirin Co., Ltd. (Président et PDG : Masashi Miyamoto, ci-après » Kyowa Kirin « ) le 27 mars 2012 en tant qu’entreprise de développement, de fabrication et de commercialisation de biosimilaires. Son pipeline comprend un biosimilaire de l’adalimumab, Hulio®, et un biosimilaire de l’anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF, le bevacizumab (code produit : FKB238), un médicament utilisé pour traiter une série de cancers, notamment le cancer colorectal et le cancer du poumon non à petites cellules. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a créé Centus Biotherapeutics Ltd, une coentreprise pour le développement et la commercialisation du FKB238 avec AstraZeneca plc.
En fusionnant les technologies de production avancée, de contrôle de qualité et d’analyse que Fujifilm a développées pendant de nombreuses années à travers son activité de films photographiques, avec les technologies propriétaires et le savoir-faire que Kyowa Kirin a accumulé à travers sa R&D et sa fabrication biopharmaceutiques, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics crée des processus de production révolutionnaires et réduit les coûts pour la production de biosimilaires. Grâce à ce partenariat, l’entreprise développera et fabriquera des produits biosimilaires fiables, de haute qualité et à des coûts compétitifs, et commercialisera ces produits en temps voulu. Avec cette stratégie, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics vise à occuper une position de leader sur le marché en expansion des biosimilaires.Vous pouvez en savoir plus sur l’entreprise à l’adresse suivante : fujifilmkyowakirin-biologics.com
Pour toute demande de renseignements sur les informations contenues dans ce communiqué de presse, veuillez contacter :
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Ryohei Kawai
Kyowa Kirin Co., Ltd (pour Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)
.