Helsinn lance deux nouvelles études mondiales de phase III avec l’anamoréline
- Helsinn s’est engagé à l’égard de l’anamoréline qui est évaluée pour . la perte de poids et l’anorexie chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé et de cachexie
- ONO a soumis une demande d’autorisation de fabrication et de commercialisation de l’anamorelin au Japon
LUGANO, Suisse, le 7 mars 2019 : Le groupe Helsinn, un groupe pharmaceutique suisse axé sur la création de produits de qualité pour le traitement du cancer, annonce aujourd’hui que le premier patient a maintenant été dosé dans le nouveau programme mondial de phase III visant à évaluer l’anamoréline pour le traitement de la perte de poids et de l’anorexie chez les patients atteints de CBNPC avancé avec cachexie. La cachexie cancéreuse est un syndrome multifactoriel qui implique une perte de masse musculaire et de poids corporel, et s’accompagne souvent d’une anorexie/perte d’appétit.
L’anamoréline est un agoniste sélectif des récepteurs de la ghréline actif par voie orale qui active de multiples voies impliquées dans la régulation positive de l’appétit et du poids corporel.
Le programme de phase III consiste en deux essais de confirmation multirégionaux en double aveugle randomisés contre placebo de 24 semaines avec un plan d’étude identique. Le critère principal d’efficacité sera mesuré à la semaine 9 et reposera sur l’apparition concomitante d’une amélioration cliniquement pertinente à la fois du poids corporel et d’un PRO validé (score de l’échelle des symptômes de l’anorexie en 5 points) chez les patients vivants au jour 64.
Riccardo Braglia, vice-président et CEO du Groupe Helsinn, a déclaré : » Je suis ravi que le nouveau programme de phase III avec l’anamoréline prenne son envol. Plusieurs études cliniques ont clairement indiqué que l’anamoréline avait démontré un effet sur la perte de poids et l’anorexie, deux composantes majeures de la cachexie cancéreuse, et Helsinn s’engage pleinement à poursuivre toutes les activités de développement nécessaires pour apporter cet agent aux patients atteints de cancer. La cachexie cancéreuse reste un domaine où les besoins médicaux sont largement insatisfaits et où il n’existe aucun traitement pharmacologique sûr et efficace. L’anamoréline pourrait représenter un traitement innovant pour ce soin de soutien du cancer actuellement très peu satisfait. »
« Nous sommes également ravis que Ono Pharmaceutical Co., Ltd, notre partenaire japonais, ait récemment soumis une demande d’autorisation de fabrication et de commercialisation de l’anamoréline (ONO-7643) au Japon, une étape qui, selon nous, rapproche cette thérapie prometteuse des patients qui en ont besoin. »
L’anamoréline est un agent expérimental non approuvé dans aucun pays.
Anamorelin au Japon
La demande au Japon est principalement basée sur les résultats des deux études suivantes menées au Japon chez des patients atteints de cancer-cachexie :
- Etude multicentrique de phase II, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (étude ONO-7643-04),
- Etude multicentrique de phase III, ouverte et non contrôlée chez des patients atteints de cancer colorectal, gastrique ou pancréatique (étude ONO-7643-05).
Conformément à l’accord de licence conclu avec Ono Pharmaceutical Co, Ltd, Ono Pharmaceutical Co., Ltd a les droits exclusifs pour développer et commercialiser l’anamoréline au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan.
A propos de l’anamoréline
L’anamoréline est un nouvel agoniste sélectif des récepteurs de la ghréline, actif par voie orale. La ghréline est un peptide endogène principalement sécrété par l’estomac. En se liant à son récepteur, la ghréline stimule de multiples voies dans la régulation positive du poids corporel, de la masse musculaire, de l’appétit et du métabolisme. L’anamoréline a montré des effets dans l’augmentation du poids corporel, et de la masse musculaire, ainsi que de l’appétit chez les patients souffrant de cachexie cancéreuse et devrait être le premier traitement pour cette population de patients.
À propos du groupe Helsinn
Helsinn est un groupe pharmaceutique privé disposant d’un vaste portefeuille de produits commercialisés pour le traitement du cancer et d’un solide pipeline de développement de médicaments. Depuis 1976, Helsinn améliore le quotidien des patients, guidé par des valeurs familiales fondamentales de respect, d’intégrité et de qualité. Le Groupe travaille à travers les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires et possède une expertise dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits de soins thérapeutiques et de soutien pour le cancer, la douleur et l’inflammation et la gastro-entérologie. En 2016, Helsinn a créé le Helsinn Investment Fund pour soutenir les opportunités d’investissement en phase de démarrage dans des domaines où les besoins des patients ne sont pas satisfaits. L’entreprise a son siège social à Lugano, en Suisse, et possède des filiales d’exploitation en Suisse, en Irlande, aux États-Unis, à Monaco et en Chine, ainsi qu’une présence de produits dans environ 190 pays dans le monde.
Pour en savoir plus sur le Groupe Helsinn, veuillez consulter le site www.helsinn.com
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