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- July 14, 2020
Alzheimer’s Clinical Trials Consortium
Eisai Co, Ltd.
Biogen. Inc.
Le Consortium des essais cliniques sur la maladie d’Alzheimer (ACTC), Eisai Co., Ltd. (siège social : Tokyo, PDG : Haruo Naito, « Eisai »), et Biogen Inc. (Nasdaq : BIIB, siège social : Cambridge, Massachusetts, États-Unis, PDG : Michel Vounatsos, « Biogen ») ont annoncé aujourd’hui qu’une nouvelle étude clinique de phase III (AHEAD 3-45) du BAN2401, un anticorps anti-amyloïde bêta (Aβ) protofibrillaire, a été lancée aux États-Unis d’Amérique pour les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer préclinique (MA), c’est-à-dire qui sont cliniquement normales et présentent des niveaux intermédiaires ou élevés d’amyloïde dans leur cerveau. Actuellement, le BAN2401 fait l’objet d’une étude clinique pivot de phase III dans la MA symptomatique précoce (Clarity AD), suite aux résultats de l’étude clinique de phase II (étude 201). L’étude AHEAD 3-45 sera menée aux États-Unis, au Japon, au Canada, en Australie, à Singapour et en Europe.
AHEAD 3-45 est une étude clinique de phase III, menée dans le cadre d’un partenariat public-privé entre l’ACTC, financé par le National Institute on Aging, qui fait partie des National Institutes of Health, et Eisai. Après une période de sélection commune dans AHEAD 3-45, les participants seront inscrits dans l’un des deux essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, basés sur le niveau d’amyloïde dans le cerveau : l’essai A45 et l’essai A3. Au total, 1400 participants seront recrutés dans l’étude et traités par le BAN2401 pendant 216 semaines. L’essai A45 recrutera des participants sans déficience cognitive qui présentent des taux élevés d’amyloïde dans le cerveau, et vise à prévenir le déclin cognitif et à supprimer la progression de la pathologie de la MA dans le cerveau grâce à l’administration de BAN2401. Le critère d’évaluation principal de l’étude A45 est le changement par rapport aux valeurs de base du Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) après 216 semaines de traitement. Les critères d’évaluation secondaires sont les changements par rapport à la ligne de base des niveaux d’amyloïde dans le cerveau, mesurés par la tomographie par émission de positrons (TEP), et des niveaux de tau dans le cerveau, mesurés par la TEP et l’indice de fonction cognitive, un résultat rapporté par les participants et les partenaires de l’étude. L’essai A3 recrutera des participants sans déficience cognitive qui ont une quantité intermédiaire d’amyloïde dans le cerveau et qui présentent un risque élevé d’accumulation supplémentaire d’Aβ. Le critère d’évaluation principal de l’essai A3 est la variation par rapport aux valeurs initiales des taux d’amyloïde dans le cerveau, mesurés par TEP à l’amyloïde. Le critère d’évaluation secondaire est le changement par rapport aux valeurs initiales des taux de tau dans le cerveau, mesurés par TEP de tau. Les deux essais comprennent des échelles d’évaluation clinique supplémentaires, l’imagerie, les biomarqueurs sanguins et le liquide céphalorachidien (LCR) dans un sous-ensemble, en tant que paramètres exploratoires. Un panel de biomarqueurs ATN (Amyloïde, Tau, Neurodégénération) d’imagerie et de biofluides, en particulier le LCR, comprenant Aβ 1-42, Aβ 1-40, t-tau, p-tau, neurogranine, chaîne légère de neurofilament, sera utilisé pour évaluer les effets thérapeutiques sur la progression des changements physiopathologiques de la MA.
« On espère que l’initiation du traitement beaucoup plus tôt dans le processus de la maladie pourrait être avantageuse pour prévenir le déclin cognitif futur. L’étude AHEAD 3-45 devrait fournir des réponses d’une importance cruciale sur le moment optimal pour intervenir avec un traitement anti-amyloïde », a déclaré le Dr Reisa Sperling, directeur du Centre de recherche et de traitement de la maladie d’Alzheimer au Brigham and Women’s Hospital et co-investigateur principal de l’ACTC.
Le Dr. Aisen, directeur de l’Institut de recherche thérapeutique sur la maladie d’Alzheimer de l’Université de Californie du Sud, qui sert de centre de coordination pour l’ACTC, a noté que « la mission de l’ACTC comprend le développement de partenariats public-privé pour mener des essais de thérapies candidates prometteuses. AHEAD 3-45 est le type de collaboration dont nous avons besoin dans la lutte contre la maladie d’Alzheimer. »
« Le lancement d’AHEAD 3-45 avec BAN2401, axé sur les thérapies pour les premiers stades du continuum de la MA grâce à notre collaboration avec le groupe ACTC, marque un moment passionnant pour nous », déclare Lynn Kramer, M.D., Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai. » Cela représente une prochaine étape dans le développement de thérapies de précision pour la MA en utilisant des panels de biomarqueurs dans le cadre de notre mission de soins de santé humaine ; nous nous engageons à faire la différence pour les patients, leurs familles et les professionnels de la santé à travers le monde. «
Pour plus d’informations, veuillez consulter : https:/www.a3a45.org/
BAN2401 est un anticorps humanisé, monoclonal, anti-agrégat soluble Aβ (protofibrille) obtenu par une recherche collaborative entre Eisai et BioArctic AB (Suède). BAN2401 se lie sélectivement pour neutraliser et éliminer les protofibrilles Aβ toxiques qui sont considérées comme un facteur causal de la MA. Cela suggère que le BAN2401 pourrait avoir un effet potentiel sur la pathologie de la maladie et ralentir la progression de la MA. L’étude 201 a démontré un ralentissement statistiquement significatif de la progression de la maladie et une diminution de l’accumulation d’Aβ dans le cerveau. Il s’agit de la première étude clinique tardive à grande échelle pour la MA précoce, et elle a démontré avec succès les effets potentiels de modification de la maladie. Elle est menée en parallèle avec l’étude 201 Open-Label Extension (OLE) (étude d’administration continue en ouvert) et une étude clinique pivot (Clarity AD). Eisai et Biogen Inc. ont conclu une collaboration pour développer et commercialiser le BAN2401.
Renseignements aux médias
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Brigham and Women’s Hospital
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Mobile : 617-459-2111
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Eisai Co.., Ltd.
Département des relations publiques
TEL : +81-(0)3-3817-5120
1. À propos de l’Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC)
L’ACTC, financé par le National Institute on Aging des National Institutes of Health (numéro de subvention U24AG057437), fournit l’infrastructure pour les essais cliniques universitaires sur la maladie d’Alzheimer et les démences connexes. Le consortium, basé à l’Université de Californie du Sud, à l’Université de Harvard et à la Mayo Clinic, comprend des unités spécialisées dans la conception d’essais cliniques, la biostatistique, l’informatique, la sécurité médicale, la surveillance réglementaire, le recrutement, les opérations cliniques, la gestion des données, la surveillance des sites, un laboratoire et un dépôt de biomarqueurs, et la neuro-imagerie. L’ACTC comprend 35 sites cliniques primaires à travers les États-Unis.
2. À propos d’Eisai Co, Ltd.
Eisai Co, Ltd est une société pharmaceutique mondiale de premier plan dont le siège social est au Japon. La philosophie d’entreprise d’Eisai est basée sur le concept de soins de santé humains (hhc), qui consiste à penser d’abord aux patients et à leurs familles, et à accroître les avantages que les soins de santé leur procurent. Grâce à un réseau mondial d’installations de R&D, de sites de fabrication et de filiales de commercialisation, nous nous efforçons de concrétiser notre philosophie hhc en proposant des produits innovants pour cibler les maladies dont les besoins médicaux non satisfaits sont importants, en nous concentrant particulièrement sur nos domaines stratégiques que sont la neurologie et l’oncologie.
S’appuyant sur l’expérience acquise lors du développement et de la commercialisation d’Aricept®, un traitement de la maladie d’Alzheimer et de la démence à corps de Lewy, Eisai vise à établir la « plateforme Eisai Dementia ». Grâce à cette plateforme, Eisai prévoit d’offrir de nouveaux avantages aux personnes atteintes de démence et à leurs familles en construisant un « écosystème de la démence », en collaborant avec des partenaires tels que des organisations médicales, des sociétés de développement de diagnostics, des organismes de recherche et des bio-entreprises, ainsi que des agences d’assurance privées, des institutions financières, des clubs de fitness, des constructeurs automobiles, des détaillants et des établissements de soins. Pour plus d’informations sur Eisai Co, Ltd, veuillez visiter https://www.eisai.com.
3. A propos de Biogen
Au sein de Biogen, notre mission est claire : nous sommes les pionniers des neurosciences. Biogen découvre, développe et délivre dans le monde entier des thérapies innovantes pour les personnes atteintes de maladies neurologiques et neurodégénératives graves, ainsi que pour les adjacences thérapeutiques connexes. Biogen, l’une des premières entreprises mondiales de biotechnologie, a été fondée en 1978 par Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray et les lauréats du prix Nobel Walter Gilbert et Phillip Sharp. Aujourd’hui, Biogen possède le principal portefeuille de médicaments pour traiter la sclérose en plaques, a introduit le premier traitement approuvé pour l’amyotrophie spinale, commercialise des biosimilaires de produits biologiques avancés et se concentre sur l’avancement des programmes de recherche dans les domaines de la sclérose en plaques et de la neuroimmunologie, de la maladie d’Alzheimer et de la démence, des troubles neuromusculaires, des troubles du mouvement, de l’ophtalmologie, de l’immunologie, des troubles neurocognitifs, de la neurologie aiguë et de la douleur.
Nous publions régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à https://www.biogen.com. Suivez-nous sur les médias sociaux – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
4. À propos des National Institutes of Health (NIH), National Institute of Aging (NIA)
Le NIA, l’un des 27 instituts et centres des NIH, mène un vaste effort scientifique pour comprendre la nature du vieillissement et prolonger les années de vie saine et active. Le NIA est la principale agence fédérale qui soutient et mène des recherches sur la maladie d’Alzheimer. Les National Institutes of Health, National Institute of Aging financent l’étude A45 (numéro de subvention R01AG061848) et l’étude A3 (numéro de subvention R01AG054029)
5. A propos du Preclinical AD Cognitive Composite 5 (PACC5)
Le PACC5 est un score composite pour évaluer la sévérité du déclin cognitif afin de permettre une détection très sensible des changements dans les fonctions cliniques au stade préclinique de la MA.
6. A propos de l’indice de fonction cognitive (CFI)
L’indice de fonction cognitive est un indice d’évaluation qui évalue la capacité à effectuer des tâches fonctionnelles avancées dans la vie quotidienne et la fonction cognitive générale.
Sphère de sécurité de Biogen
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, y compris des déclarations faites conformément aux dispositions de la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant les effets cliniques potentiels du BAN2401 ; les avantages potentiels, la sécurité et l’efficacité du BAN2401 ; le programme de développement clinique du BAN2401, y compris l’étude AHEAD 3-45 et l’étude Clarity AD ; les résultats de l’étude de phase II du BAN2401 ; l’identification et le traitement de la MA ; les avantages anticipés et le potentiel des accords de collaboration de Biogen avec Eisai ; le potentiel des activités commerciales et des programmes en cours de développement de Biogen, y compris le BAN2401 ; et les risques et incertitudes associés au développement et à la commercialisation des médicaments. Ces déclarations peuvent être identifiées par des mots tels que « viser », « anticiper », « croire », « pouvoir », « estimer », « s’attendre », « prévoir », « avoir l’intention », « pouvoir », « planifier », « possible », « potentiel », « sera », « ferait » et d’autres mots et termes de sens similaire. Le développement et la commercialisation des médicaments comportent un degré élevé de risque, et seul un petit nombre de programmes de recherche et de développement aboutit à la commercialisation d’un produit. Les résultats des premiers essais cliniques peuvent ne pas être représentatifs des résultats complets ou des résultats des essais cliniques ultérieurs ou à plus grande échelle et ne garantissent pas l’approbation des autorités réglementaires. Vous ne devez pas accorder une confiance excessive à ces déclarations ou aux données scientifiques présentées.
Ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans ces déclarations, y compris, mais sans s’y limiter, des préoccupations inattendues qui pourraient découler de données supplémentaires, d’analyses ou de résultats obtenus au cours des essais cliniques ; la survenue d’événements indésirables en matière de sécurité ; le risque que nous ne recrutions pas entièrement nos essais cliniques ou que le recrutement prenne plus de temps que prévu ; les risques de coûts ou de retards inattendus ; le risque d’autres obstacles inattendus ; l’incapacité à protéger et à faire respecter les données, la propriété intellectuelle et les autres droits de propriété de Biogen et les incertitudes liées aux revendications et aux contestations en matière de propriété intellectuelle ; les revendications en matière de responsabilité du fait des produits ; les risques liés à la collaboration avec des tiers ; et les impacts directs et indirects de la pandémie de COVID-19 en cours sur l’activité, les résultats d’exploitation et la situation financière de Biogen. Ce qui précède présente un grand nombre, mais pas la totalité, des facteurs qui pourraient entraîner une différence entre les résultats réels et les attentes de Biogen dans toute déclaration prévisionnelle. Les investisseurs doivent tenir compte de cette mise en garde, ainsi que des facteurs de risque identifiés dans le dernier rapport annuel ou trimestriel de Biogen et dans les autres rapports que Biogen a déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de Biogen et ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Biogen ne s’engage pas à mettre à jour publiquement les déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de développements futurs ou autres.