Takeda a annoncé que la Commission européenne (CE) a étendu l’autorisation de mise sur le marché actuelle du brigatinib (Alunbrig) pour ajouter une indication d’utilisation en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). ajouter l’indication de l’utilisation en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplasique lymphome kinase kinase (ALK+) avancé non traité précédemment par un inhibiteur de l’ALK. La CE a pris cette décision à la suite de l’avis positif émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) le 27 février 2020.
« Les patients atteints de NSCLC ALK+, en particulier ceux qui présentent des métastases cérébrales, ont besoin de davantage d’options thérapeutiques dont l’efficacité a été démontrée en traitement de première ligne », a déclaré Sanjay Popat, oncologue au Royal Marsden NHS Foundation Trust. « Étant donné que le brigatinib s’est révélé supérieur au crizotinib dans ce cadre thérapeutique, y compris chez les patients dont la maladie s’est propagée au cerveau, cette approbation constitue une avancée importante pour ces patients et donne aux cliniciens de l’Union européenne une autre option pour répondre aux besoins des patients atteints de CBNPC ALK+. »
Stefania Vallone, présidente de Lung Cancer Europe (LUCE), a ajouté : « Le NSCLC ALK+ est une maladie complexe et nuancée et les personnes atteintes de cette forme de cancer du poumon peuvent bénéficier de diverses options de traitement. Nous nous félicitons de la disponibilité de nouveaux traitements susceptibles de bénéficier aux patients européens atteints de cette forme grave et rare de la maladie et nous espérons qu’ils seront bientôt disponibles pour les patients de toute l’Europe. »
Essai ALTA-1L
L’approbation est basée sur les résultats de l’essai de phase 3 ALTA-1L, qui a évalué la sécurité et l’efficacité du brigatinib par rapport à celles du crizotinib chez les patients atteints de NSCLC ALK+ localement avancé ou métastatique, non traités précédemment par un inhibiteur d’ALK. Les résultats de l’essai ont démontré que le brigatinib était supérieur au crizotinib et présentait une activité antitumorale significative chez les patients présentant des métastases cérébrales au départ. Après plus de deux ans de suivi, le brigatinib a réduit de 69 % le risque de progression de la maladie intracrânienne ou de décès chez les patients présentant des métastases cérébrales au départ (hazard ratio = 0,31, IC 95 % : 0,17-0,56) selon l’évaluation d’un comité d’examen indépendant (IRB) en aveugle et a réduit de 76 % le risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients présentant des métastases cérébrales au départ (HR=0,24, IC 95 % : 0,12-0,45) selon l’évaluation des investigateurs.
Le brigatinib a également présenté une efficacité globale constante (population en intention de traiter) et la survie médiane sans progression (SSP) était plus du double de celle observée avec le crizotinib : 24,0 mois (IC à 95% : 18,5-NE) avec le brigatinib contre 11,0 mois (IC 95 % : 9,2-12,9) avec le crizotinib selon l’évaluation de l’IRB/IEC et 29,4 mois (IC 95 % : 21,2-NE) avec le brigatinib contre 9,2 mois (IC 95 % : 7,4-12,9) avec le crizotinib selon l’évaluation des investigateurs.