MIAMI, March 24, 2006 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ — Une nouvelle étude portant sur environ 500 patients a évalué la sécurité et l’efficacité de l’antidépresseur Cymbalta(R) (duloxétine HCl) sur les symptômes d’anxiété de base chez les patients souffrant de trouble d’anxiété généralisée. Cymbalta a réduit de manière significative les symptômes d’anxiété centrale et les symptômes physiques douloureux associés et a amélioré la déficience fonctionnelle associée à la maladie. Les résultats seront annoncés le samedi 25 mars, lors de deux présentations distinctes(i,ii) à la conférence annuelle de l’Anxiety Disorders Association of America (ADAA).
Dans cette étude de neuf semaines, Cymbalta a amélioré de manière significative les principaux symptômes d’anxiété tels que l’humeur anxieuse, les peurs et la tension de 51% chez les patients prenant 60mg/jour et de 50% chez les patients prenant 120mg/jour par rapport à une amélioration de 32% chez les patients prenant la pilule de sucre. Les patients prenant 60 mg/jour et 120 mg/jour présentaient des taux de réponse et de rémission significativement plus élevés que les patients prenant la pilule de sucre. En outre, Cymbalta a réduit de manière significative la douleur globale de 41 % et 37 % respectivement, contre 16 % chez les patients prenant la pilule de sucre. Les patients sous Cymbalta ont également rapporté une plus grande amélioration de leur qualité de vie, mesurée par l’échelle d’invalidité de Sheehan, le questionnaire sur la jouissance et la satisfaction de la qualité de vie et les 5 dimensions de la qualité de vie européenne, y compris une meilleure capacité à effectuer des activités quotidiennes au travail, à la maison et dans des situations sociales, par rapport à la pilule de sucre.
« S’il est important d’évaluer les symptômes d’anxiété tels que l’inquiétude excessive et l’irritabilité, il est également important d’évaluer les symptômes physiques douloureux associés et le fonctionnement car de nombreux patients signalent également ces symptômes », a déclaré Christer Allgulander, MD, professeur associé, maître de conférences, Karolinska Institutet, et auteur principal de l’étude. « Ces données suggèrent que non seulement Cymbalta a été en mesure d’améliorer de manière significative les symptômes anxieux centraux, mais qu’il a également réduit les symptômes physiques douloureux associés au trouble et amélioré le fonctionnement, ce qui a entraîné une amélioration de la qualité de vie. »
« Nous sommes encouragés par ces résultats qui suggèrent que Cymbalta peut s’attaquer à un large éventail de symptômes d’anxiété de base et aux symptômes physiques associés qui sont souvent signalés chez les patients atteints de trouble anxieux généralisé », a déclaré James Russell, MD, conseiller médical, Eli Lilly and Company.
Dans cette étude sur des patients souffrant de trouble anxieux généralisé, 168 patients ont été répartis au hasard pour recevoir 60mg de Cymbalta par jour, 170 patients ont reçu 120mg de Cymbalta par jour et 175 patients ont reçu une pilule de sucre. Les patients ayant reçu un diagnostic récent (dans les six mois) de dépression majeure ont été exclus de cette étude. Le critère d’évaluation principal de l’étude était l’effet sur les symptômes d’anxiété mesurés par l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA). Les changements entre le début et la fin de l’étude ont été analysés par ANCOVA. Les mesures secondaires comprenaient les effets sur la douleur associée et le fonctionnement. La douleur a été évaluée à l’aide d’une échelle visuelle analogique. Les résultats fonctionnels, tels que la capacité à accomplir les activités quotidiennes au travail, à la maison et dans des situations sociales, ont été mesurés à l’aide de l’échelle d’invalidité de Sheehan (SDS), du questionnaire de qualité de vie sur le plaisir et la satisfaction, forme courte (Q-LES-Q-SF) et de la qualité de vie européenne 5 dimensions (EQ-5D).
A propos du trouble anxieux généralisé
Approximativement quatre millions d’Américains sont diagnostiqués avec un trouble anxieux généralisé chaque année.(iii) Les symptômes persistent pendant au moins six mois et peuvent inclure une inquiétude exagérée ou une anxiété chronique et une irritabilité, ce qui peut conduire à une mauvaise concentration et à la procrastination, ainsi que des symptômes physiques comme la tension musculaire, la fatigue et les nausées.(iv) Les épisodes de trouble anxieux généralisé peuvent être provoqués ou aggravés par des événements stressants de la vie. La maladie a également tendance à être chronique avec des périodes d’exacerbation et de rémission.(v)
A propos de Cymbalta
La sérotonine et la norépinéphrine dans le cerveau et la moelle épinière sont censées à la fois médiatiser les symptômes de dépression de base et aider à réguler la perception de la douleur. Il est fréquent que les troubles anxieux soient associés à d’autres troubles, comme la dépression.(vi)
Des perturbations de la sérotonine et/ou de la noradrénaline peuvent expliquer la présence des symptômes émotionnels et physiques de la dépression. D’après les études précliniques, la duloxétine est un inhibiteur équilibré et puissant de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine. Bien que le mécanisme d’action de la duloxétine ne soit pas entièrement connu, les scientifiques pensent que son effet à la fois sur les symptômes émotionnels et sur la perception de la douleur est dû à l’augmentation de l’activité de la sérotonine et de la norépinéphrine dans le système nerveux central.
Cymbalta est approuvé aux États-Unis pour le traitement du trouble dépressif majeur et la gestion de la douleur neuropathique périphérique diabétique, tous deux chez les adultes. Cymbalta n’est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques.
Informations importantes sur la sécurité
Dans les études cliniques, les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents souffrant de dépression et d’autres troubles psychiatriques. Toute personne envisageant l’utilisation de Cymbalta ou de tout autre antidépresseur chez un enfant ou un adolescent doit mettre en balance le risque et le besoin clinique. Les patients qui commencent le traitement doivent être surveillés de près afin de détecter toute aggravation des symptômes de la dépression, des pensées ou des comportements suicidaires, ou des changements inhabituels de comportement. Cymbalta n’est pas approuvé pour une utilisation chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Les patients sous antidépresseurs et leurs familles ou soignants doivent surveiller l’aggravation des symptômes de dépression, les changements inhabituels de comportement et les pensées suicidaires, ainsi que l’anxiété, l’agitation, les attaques de panique, les difficultés à dormir, l’irritabilité, l’hostilité, l’agressivité, l’impulsivité, l’agitation ou l’hyperactivité extrême. Appelez le médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si l’un de ces symptômes est grave ou survient soudainement. Soyez particulièrement observateur au début du traitement antidépresseur ou à chaque fois qu’il y a un changement de dose.
La prescription de Cymbalta ne convient pas à tout le monde. Les personnes qui sont allergiques à Cymbalta ou aux autres ingrédients de Cymbalta ne doivent pas le prendre. Si vous avez récemment pris un type d’antidépresseur appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), si vous prenez du Mellaril(R) (thioridazine) ou si vous avez un glaucome à angle étroit non contrôlé, vous ne devez pas prendre Cymbalta. Si vous avez des problèmes de foie ou de rein, un glaucome ou si vous consommez de grandes quantités d’alcool, parlez-en à votre médecin avant de prendre Cymbalta. Les femmes enceintes doivent consulter leur médecin avant de prendre Cymbalta. Il n’est pas recommandé d’allaiter pendant le traitement par Cymbalta. Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre.
Dans les études cliniques sur Cymbalta pour la dépression, les effets secondaires les plus fréquents étaient la nausée, la bouche sèche, la constipation, la diminution de l’appétit, la fatigue, la somnolence et la transpiration accrue. Les nausées étaient l’effet secondaire le plus courant. Chez la plupart des gens, les nausées étaient légères à modérées et disparaissaient habituellement en une à deux semaines. Cymbalta est également approuvé pour le traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie diabétique périphérique. Dans les études cliniques de Cymbalta chez ces patients, les effets secondaires les plus fréquents étaient les nausées, la somnolence, les étourdissements, la constipation, la sécheresse de la bouche, l’augmentation de la transpiration, la diminution de l’appétit et la perte de force ou d’énergie. Dans tous les essais cliniques, la plupart des personnes n’ont pas été suffisamment gênées par les effets secondaires pour arrêter de prendre Cymbalta. Votre médecin peut vérifier périodiquement votre tension artérielle. N’arrêtez pas de prendre Cymbalta sans en parler à votre médecin.
Pour obtenir des informations complètes sur les patients, consultez le site www.Cymbalta.com.
Pour des informations complètes sur la prescription, y compris l’avertissement encadré, visitez http://www.Cymbalta.com/.
A propos d’Eli Lilly and Company
Lilly, une société de premier plan axée sur l’innovation, développe un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques de première et de meilleure catégorie en appliquant les dernières recherches de ses propres laboratoires mondiaux et des collaborations avec d’éminentes organisations scientifiques. Lilly, dont le siège social est situé à Indianapolis, en Inde, fournit des réponses – par le biais de médicaments et d’informations – à certains des besoins médicaux les plus urgents du monde. Des informations supplémentaires sur Lilly sont disponibles sur le site www.lilly.com.
P-LLY
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur le potentiel de Cymbalta dans le traitement du trouble d’anxiété généralisée et reflète les convictions actuelles de Lilly. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, le processus de développement et de commercialisation comporte des risques et des incertitudes substantiels. Il n’y a aucune garantie que le produit continuera à être un succès commercial. Pour une discussion plus approfondie de ces risques et incertitudes et d’autres risques et incertitudes, veuillez consulter les documents déposés par Lilly auprès de la United States Securities and Exchange Commission. Lilly ne s’engage pas à mettre à jour les énoncés prospectifs.
(i) La duloxétine comme traitement efficace pour améliorer les symptômes physiques douloureux et le fonctionnement associés au trouble d’anxiété généralisée ; C Allgulander, H Koponen, J Erickson, Y Pritchett, M Detke, S Ball, J Russell
(ii) Étude à dose fixe de l’efficacité et de l’innocuité de la duloxétine pour le traitement du trouble d’anxiété généralisée ; H Koponen, C Allgulander, Y Pritchett, J Erickson, M Detke, S Ball, J Russell
(v) APA. « Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux – Quatrième édition ». 1994, pp 472-476.
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