CONTRAINDICATIONS
- CRESEMBA est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’isavuconazole
- La coadministration d’inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole ou le ritonavir à forte dose (400 mg toutes les 12 heures), avec CRESEMBA est contre-indiquée car les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter significativement la concentration plasmatique de l’isavuconazole
- Coadministration d’inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, la carbamazépine, le millepertuis ou les médicaments à longue durée d’action. John’s wort, ou de barbituriques à longue durée d’action avec CRESEMBA est contre-indiquée car les inducteurs forts du CYP3A4 peuvent diminuer significativement la concentration plasmatique de l’isavuconazole
- CRESEMBA a raccourci l’intervalle QTc de manière liée à la concentration. CRESEMBA est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome familial du QT court
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Des effets indésirables hépatiques du médicament (par exemple, élévation des taux d’ALT, d’AST, de phosphatase alcaline, de bilirubine totale) ont été signalés dans les essais cliniques et étaient généralement réversibles et ne nécessitaient pas l’arrêt du traitement par CRESEMBA. Des cas de réactions indésirables hépatiques graves, y compris l’hépatite, la cholestase ou l’insuffisance hépatique, y compris le décès, ont été signalés chez des patients présentant des affections sous-jacentes graves (p. ex. hématopathie maligne) pendant le traitement par des antifongiques azolés, y compris CRESEMBA. Évaluer les tests hépatiques au début et pendant le traitement. Surveiller les patients qui développent des anomalies hépatiques pendant le traitement par CRESEMBA pour détecter une atteinte hépatique grave. Interrompre le traitement en cas d’apparition de signes cliniques et de symptômes correspondant à une maladie hépatique qui pourrait être attribuable à CRESEMBA.
Des réactions liées à la perfusion, notamment hypotension, dyspnée, frissons, étourdissements, paresthésie et hypoesthésie, ont été signalées pendant l’administration intraveineuse de CRESEMBA. Arrêter la perfusion si ces réactions se produisent.
Des réactions graves d’hypersensibilité et des réactions cutanées sévères, telles que l’anaphylaxie ou le syndrome de Stevens Johnson, ont été rapportées pendant le traitement avec d’autres antifongiques azolés. Arrêter l’administration de CRESEMBA si un patient présente une réaction cutanée indésirable grave. La prudence est de rigueur lors de la prescription de CRESEMBA à des patients présentant une hypersensibilité à d’autres azoles.
Toxicité embryo-fœtale : Pendant la grossesse, l’administration de CRESEMBA peut nuire au fœtus, et CRESEMBA ne doit être utilisé que si les avantages potentiels pour la patiente l’emportent sur les risques pour le fœtus. Les femmes qui deviennent enceintes alors qu’elles reçoivent CRESEMBA sont encouragées à contacter leur médecin.
Interactions médicamenteuses : La coadministration de CRESEMBA avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole ou le ritonavir à forte dose et des inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine, la carbamazépine, le millepertuis ou les barbituriques à action prolongée est contre-indiquée.
Particules de médicament : Après dilution, la préparation intraveineuse CRESEMBA peut former un précipité à partir de l’isavuconazole insoluble. Administrer CRESEMBA à travers un filtre en ligne.
REACTIONS INDÉSIRABLES
Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées chez les patients traités par CRESEMBA étaient les suivantes : nausées (26 %), vomissements (25 %), diarrhée (22 %), maux de tête (17%), élévation des tests de chimie hépatique (16%), hypokaliémie (14%), constipation (13%), dyspnée (12%), toux (12%), œdème périphérique (11%) et douleurs dorsales (10%).
Les effets indésirables qui ont le plus souvent conduit à l’arrêt définitif du traitement par CRESEMBA au cours des essais cliniques ont été : état confusionnel (0,7 %), insuffisance rénale aiguë (0.7 %), augmentation de la bilirubine sanguine (0,5 %), convulsion (0,5 %), dyspnée (0,5 %), épilepsie (0,5 %), insuffisance respiratoire (0,5 %) et vomissements (0,5 %).
INDICATIONS ET USAGE
CRESEMBA est un antifongique azolé indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus pour le traitement de l’aspergillose invasive et de la mucormycose invasive.
Des échantillons pour une culture fongique et d’autres études de laboratoire pertinentes (y compris l’histopathologie) afin d’isoler et d’identifier le ou les organismes responsables doivent être obtenus avant d’initier le traitement antifongique. Le traitement peut être instauré avant que les résultats des cultures et des autres études de laboratoire ne soient connus. Cependant, une fois que ces résultats sont disponibles, le traitement antifongique doit être ajusté en conséquence.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes.