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La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui un nouveau dispositif de traitement de l’obésité qui utilise un tube placé chirurgicalement pour drainer une partie du contenu de l’estomac après chaque repas.
Le dispositif AspireAssist ne doit pas être utilisé sur des patients souffrant de troubles de l’alimentation, et il n’est pas destiné à être utilisé pour de courtes durées chez ceux qui sont modérément en surpoids. Il est destiné à aider à la perte de poids chez les patients âgés de 22 ans et plus qui sont obèses, avec un indice de masse corporelle de 35 à 55, et qui n’ont pas réussi à atteindre et à maintenir une perte de poids par le biais d’une thérapie de perte de poids non chirurgicale.
« L’approche AspireAssist contribue à fournir un contrôle efficace de l’absorption des calories, qui est un principe clé de la thérapie de gestion du poids », a déclaré William Maisel, M.D., M.P.H., directeur adjoint pour la science et scientifique en chef au Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA. « Les patients doivent être régulièrement suivis par leur fournisseur de soins de santé et doivent suivre un programme de style de vie pour les aider à développer des habitudes alimentaires plus saines et à réduire leur apport calorique. »>
Pour placer le dispositif, les chirurgiens insèrent un tube dans l’estomac avec un endoscope via une petite incision dans l’abdomen. Une valve portale en forme de disque qui se trouve à l’extérieur du corps, au ras de la peau de l’abdomen, est reliée au tube et reste en place. Environ 20 à 30 minutes après la consommation du repas, le patient fixe le connecteur externe du dispositif et la tubulure à la valve portale, ouvre la valve et draine le contenu. Une fois ouverte, il faut environ cinq à dix minutes pour évacuer les matières alimentaires par le tube et dans les toilettes. L’appareil élimine environ 30 % des calories consommées.
La FDA a examiné les résultats d’un essai clinique portant sur 111 patients traités avec AspireAssist et une thérapie de style de vie appropriée, et 60 patients témoins qui ont reçu uniquement la thérapie de style de vie. Après un an, les patients utilisant AspireAssist ont perdu en moyenne 12,1 % de leur poids corporel total, contre 3,6 % pour les patients témoins.
Les résultats de l’essai clinique ont également suggéré que les deux groupes de patients présentaient de légères améliorations dans des conditions souvent associées à l’obésité, comme le diabète, l’hypertension et la qualité de vie. Ces améliorations peuvent être attribuées à la thérapie du mode de vie, qui comprend des conseils en matière de nutrition et d’exercice.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance fréquente par un prestataire de soins de santé afin de raccourcir le tube au fur et à mesure qu’ils perdent du poids et de la circonférence abdominale, de sorte que le disque reste au ras de leur peau. Des visites médicales fréquentes sont également nécessaires pour surveiller l’utilisation du dispositif et la perte de poids et pour fournir des conseils sur les thérapies de style de vie. L’appareil est également doté d’un dispositif de sécurité qui suit le nombre de connexions du tube de drainage à l’orifice et qui s’arrête automatiquement au bout de 115 cycles (environ cinq à six semaines de traitement) ; les patients doivent revenir à une visite médicale pour obtenir une pièce de rechange pour l’appareil afin de poursuivre le traitement. Ce dispositif de sécurité permet de s’assurer que les patients utilisent correctement le dispositif pendant la thérapie.
Les effets secondaires liés à l’utilisation de l’AspireAssist comprennent une indigestion occasionnelle, des nausées, des vomissements, une constipation et une diarrhée.
La pose chirurgicale endoscopique de la sonde gastrique est associée à des risques, notamment des maux de gorge, des douleurs, des ballonnements abdominaux, des indigestions, des saignements, des infections, des nausées, des vomissements, des problèmes respiratoires liés à la sédation, une inflammation de la paroi de l’abdomen, des plaies à l’intérieur de l’estomac, une pneumonie, une perforation involontaire de l’estomac ou de la paroi intestinale et la mort.
Les risques liés à l’ouverture abdominale pour la valve portale comprennent un inconfort ou une douleur abdominale, une irritation, un durcissement ou une inflammation de la peau autour du site où le tube est placé, une fuite, un saignement et/ou une infection autour du site où le tube est placé et une migration du dispositif dans la paroi de l’estomac. Toutes ces situations peuvent nécessiter le retrait du dispositif. Après le retrait du dispositif, il peut y avoir un risque de fistule persistante, un passage anormal entre l’estomac et la paroi abdominale.
AspireAssist est contre-indiqué chez les personnes présentant certaines conditions, notamment une hypertension non contrôlée, une boulimie diagnostiquée, un trouble de la boulimie diagnostiqué, un syndrome d’alimentation nocturne, certains types de chirurgie abdominale antérieure, une grossesse ou un allaitement, une maladie inflammatoire de l’intestin ou un ulcère de l’estomac. AspireAssist est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire ou cardiovasculaire grave, de troubles de la coagulation, de douleurs abdominales chroniques ou chez ceux qui présentent un risque élevé de complications médicales liées à une procédure endoscopique.
Le système AspireAssist est fabriqué par Aspire Bariatrics situé à King of Prussia, en Pennsylvanie.
La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, et de la réglementation des produits du tabac.
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